Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
En ansøgning om et generisk lægemiddel må derfor først være baseret på resultaterne af præ-kliniske og kliniske forsøg, der er forelagt for et andet lægemiddel, efter udløbet af databeskyttelsesperioden.
German[de]
Daher darf sich ein Antrag auf Zulassung eines Generikums erst nach Ablauf dieser Datenschutzzeit auf die Ergebnisse präklinischer und klinischer Versuche stützen, die für ein anderes Erzeugnis vorgelegt worden waren.
Greek[el]
Κατά συνέπεια, μια αίτηση για ένα φαρμακευτικό προϊόν κοινόχρηστης ονομασίας μπορεί να βασίζεται στα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών άλλου φαρμακευτικού προϊόντος μόνο μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων.
English[en]
As a consequence, an application for a generic medicinal product may rely on the results of pre-clinical and clinical trials presented for another medicinal product only after expiry of the data protection period.
Spanish[es]
A resultas de ello, una solicitud para un fármaco genérico sólo podrá basarse en los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos presentados para otro fármaco cuando haya expirado el período de protección de datos.
Finnish[fi]
Tämän vuoksi geneeristä lääkevalmistetta koskeva hakemus voi pohjautua toisen lääkevalmisteen prekliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin ainoastaan tietosuojan voimassaoloajan päätyttyä.
French[fr]
En conséquence, une demande concernant un médicament générique ne peut se fonder sur les résultats d'essais pré-cliniques et cliniques présentés pour un autre médicament qu'après expiration de la période de protection des données.
Italian[it]
Pertanto, un utilizzo relativo ad un farmaco generico puo' basarsi sui risultati di test preclinici e clinici presentati per un altro medicinale soltanto dopo la scadenza del periodo di protezione dei dati.
Dutch[nl]
Daarom mag een aanvraag voor een generiek geneesmiddel pas na afloop van de gegevensbeschermingsperiode op voor een ander geneesmiddel gepresenteerde resultaten van preklinische en klinische proeven worden gebaseerd.
Portuguese[pt]
Por conseguinte, um requerimento para um fármaco genérico só pode basear-se nos resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos apresentados para um outro fármaco depois de expirar o período de protecção de dados.
Swedish[sv]
En ansökning om ett generiskt läkemedel måste därför vara baserat på resultaten av prekliniska och kliniska försök, som är förelagt för ett annat läkemedel, först efter dataskyddsperiodens slut.