Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
I forbindelse med konstruktionen af brystimplantater foretager fabrikanten en risikoanalyse for at sikre, at alle kendte og forventede risici er klart identificeret, og træffer alle egnede og veldokumenterede forholdsregler med henblik på at fjerne eller i videst muligt omfang mindske risiciene.
German[de]
Bei der Auslegung der Brustimplantate muss der Hersteller eine Risikoanalyse durchführen, um die eindeutige Identifizierung aller bekannten und zu erwartenden Gefahren sicherzustellen, und - soweit praktikabel - alle angemessenen Maßnahmen zur Beseitigung oder Minimierung von Risiken ergreifen und hinreichend dokumentieren.
Greek[el]
Κατά τον σχεδιασμό των εμφυτευμάτων στήθους, ο κατασκευαστής πρέπει να διενεργεί ανάλυση κινδύνου προκειμένου να διασφαλίζει τον σαφή προσδιορισμό όλων των γνωστών και αναμενόμενων κινδύνων και να λαμβάνει όλα τα κατάλληλα και επαρκώς τεκμηριωμένα μέτρα για την εξάλειψη ή τον περιορισμό των κινδύνων στο μέτρο του δυνατού.
English[en]
When designing breast implants the manufacturer must perform a risk analysis to ensure that all known and anticipated hazards are clearly identified and take all appropriate and well documented measures to eliminate or reduce risks as far as practicable.
Spanish[es]
A la hora de diseñar los implantes mamarios, el fabricante deberá realizar un análisis de los riesgos para garantizar que todos los riesgos conocidos y previstos se hallan claramente identificados y tomar todas las medidas oportunas y bien documentadas, a fin de eliminarlos o reducirlos en la medida de lo posible.
Finnish[fi]
Suunnitellessaan rintaimplantteja valmistajan on tehtävä riskianalyysi varmistaakseen, että kaikki tunnetut ja odotettavissa olevat vaarat tunnistetaan selkeästi, ja toteutettava kaikki asianmukaiset ja tutkitut toimenpiteet riskien poistamiseksi ja niiden rajaamiseksi mahdollisimman vähäisiksi.
French[fr]
Lors de la conception des implants mammaires, le fabricant est tenu de procéder à une analyse des risques en vue de s'assurer que tous les risques connus et prévisibles soient clairement identifiés et de prendre l'ensemble des mesures utiles et fondées pour les éliminer ou les réduire autant que possible.
Italian[it]
Nel progettare una protesi mammaria il fabbricante deve eseguire una analisi dei rischi per accertarsi che qualsiasi rischio noto e previsto possa essere identificato con certezza e che vengano prese tutte le misure adeguate e ben documentate per eliminare o ridurre tali rischi nella misura del possibile.
Dutch[nl]
Bij het ontwerpen van borstimplantaten moet de fabrikant een risicoanalyse uitvoeren om alle bekende en verwachte risico's duidelijk te identificeren en moet hij alle passende en deugdelijk gedocumenteerde maatregelen treffen om risico's in de mate van het praktisch mogelijke uit te sluiten of te verminderen.
Portuguese[pt]
Ao conceber os implantes mamários, o fabricante deve realizar uma análise de risco, para garantir que todos os riscos conhecidos e previstos são claramente identificados, e tomar todas as medidas adequadas e bem documentadas, para eliminar ou reduzir os riscos, na medida do que for viável.
Swedish[sv]
Då tillverkaren utformar bröstimplantat skall denne göra en riskanalys för att se till att alla kända och förväntade risker tydligt kartläggs samt vidta alla lämpliga och väldokumenterade åtgärder för att så långt som möjligt eliminera eller minska riskerna.