Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
В това отношение системата в ЕС се различава от системата в САЩ, където педиатричните изисквания, наложени от Администрация по храните и лекарствата на САЩ (FDA), не са обвързани с награда, с изключение на случаите, в които дружествата доброволно извършват допълнителни изследвания вследствие на съответно „Писмено искане“ от американската FDA.
Czech[cs]
V tomto směru se systém EU odlišuje od amerického systému, kde pediatrické požadavky stanovené Úřadem USA pro potraviny a léčivé přípravky (FDA) nejsou spojeny s odměnou s výjimkou případů, kdy se společnost dobrovolně zapojí do dalšího výzkumu na příslušnou „písemnou žádost“ úřadu FDA.
Danish[da]
I denne henseende adskiller EU-systemet sig fra systemet i USA, hvor der ikke er knyttet nogen belønning til de pædiatriske krav fra USA's Food and Drug Administration (FDA), undtagen hvis en virksomhed frivilligt udfører yderligere forskning på baggrund af tilsvarende skriftlig anmodning fra USA's FDA.
German[de]
In dieser Hinsicht unterscheidet sich das EU-System vom US-amerikanischen System: für die Einhaltung der pädiatrischen Anforderungen der US-Arzneimittelbehörde (FDA) ist kein Bonus vorgesehen, außer ein Unternehmen führt auf entsprechenden schriftlichen Antrag der FDA freiwillig zusätzliche Forschungsarbeiten durch.
Greek[el]
Από την άποψη αυτή, το σύστημα της ΕΕ διαφέρει από το σύστημα των ΗΠΑ, όπου οι παιδιατρικές απαιτήσεις που επιβάλλονται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δεν λαμβάνουν ανταμοιβές, με εξαίρεση εκείνες όπου μια εταιρεία εκουσίως δεσμεύεται να διενεργήσει πρόσθετη έρευνα κατόπιν αντίστοιχης «γραπτής αίτησης» από την FDA των ΗΠΑ.
English[en]
In this regard, the EU system differs from the US system, where paediatric requirements imposed by US Food and Drug Administration (FDA) do not attract a reward, with the exception of those where a company voluntarily engages in additional research following a corresponding ‘Written Request’ by US FDA.
Spanish[es]
A este respecto, el sistema de la UE difiere del de los Estados Unidos, donde los requisitos pediátricos impuestos por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) no conllevan una recompensa, con excepción de aquellos en los que la empresa emprenda voluntariamente una investigación adicional tras una «solicitud por escrito» de la FDA.
Estonian[et]
Selles osas erineb ELi süsteem USA süsteemist, kus USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) kehtestatud pediaatriaalased nõuded ei ole seotud soodustusega, välja arvatud juhul, kui ettevõte teeb vabatahtlikult täiendavaid uuringuid pärast vastava kirjaliku taotluse saamist FDA-lt.
Finnish[fi]
EU:n järjestelmä eroaa tässä mielessä Yhdysvalloissa käytössä olevasta järjestelmästä, jossa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) lastenlääkkeitä koskevien vaatimusten noudattamisesta ei myönnetä palkkioita lukuun ottamatta tapauksia, joissa yritys sitoutuu vapaaehtoisesti suorittamaan lisätutkimuksia FDA:n kirjallisen pyynnön jälkeen.
French[fr]
À cet égard, le système de l’Union diffère de celui des États-Unis, où les exigences pédiatriques imposées par l’Administration américaine chargée des aliments et des médicaments (FDA) ne donnent lieu à aucune récompense, à moins qu’une entreprise s’engage volontairement dans des recherches supplémentaires à la suite d’une «demande écrite» correspondante de la FDA.
Croatian[hr]
U tom se pogledu sustav EU-a razlikuje od sustava SAD-a, u kojem pedijatrijski zahtjevi koje nameće njihova Uprava za hranu i lijekove (FDA) ne povlače za sobom nagradu, osim ako poduzeće dobrovoljno provodi dodatna istraživanja nakon odgovarajućeg „pisanog zahtjeva” američke Uprave za hranu i lijekove.
Hungarian[hu]
E tekintetben az uniós rendszer különbözik az egyesült államokbelitől, ugyanis az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által támasztott gyermekgyógyászati követelmények teljesítéséért nem jár jutalom, kivéve abban az esetben, ha a vállalat önkéntes alapon folytat további kutatást az FDA „írásbeli kérésére”.
Italian[it]
A questo proposito, il sistema dell'UE differisce da quello statunitense nell'ambito del quale i requisiti pediatrici imposti dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense non sono legati a premi, ad eccezione di quelli nell'ambito dei quali una casa farmaceutica si impegna volontariamente nello svolgimento di ricerche supplementari a fronte di una corrispondente "Written Request" (richiesta scritta) da parte dell'FDA.
Lithuanian[lt]
Šiuo atžvilgiu ES sistema skiriasi nuo JAV sistemos, pagal kurią laikantis JAV Maisto ir vaistų administracijos (angl. FDA) nustatytų reikalavimų nesuteikiamas atlygis, išskyrus išimtinius atvejus, kai įmonė savanoriškai atlieka papildomą tyrimą gavusi JAV FDA atsiųstą rašytinį prašymą.
Latvian[lv]
Šajā ziņā ES sistēma atšķiras no ASV sistēmas, kurā par ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (Food and Drug Administration — FDA) pediatrijas prasību izpildi netiek piešķirta atlīdzība, izņemot tos gadījumus, kad uzņēmums brīvprātīgi iesaistās papildu izpētē pēc atbilstoša ASV FDA “rakstiska pieprasījuma” saņemšanas.
Maltese[mt]
F'dan ir-rigward, is-sistema tal-UE tvarja mis-sistema tal-Istati Uniti, fejn ir-rekwiżiti pedjatriċi imposti mill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti ma jattirawx premju, bl-eċċezzjoni ta’ dawk fejn kumpanija tinvolvi ruħha minn jeddha f’riċerka addizzjonali wara “Talba bil-Miktub” korrispondenti mill-FDA tal-Istati Uniti.
Dutch[nl]
In dit opzicht verschilt het systeem dat in de EU wordt gehanteerd van het Amerikaanse systeem, waar de pediatrische vereisten die door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) worden opgelegd, niet gepaard gaan met een beloning, uitgezonderd in die gevallen wanneer een onderneming vrijwillig aanvullend onderzoek verricht na een "schriftelijk verzoek" daartoe door de FDA.
Polish[pl]
W tym zakresie system unijny różni się od systemu obowiązującego w USA, w ramach którego spełnienie wymogów pediatrycznych nałożonych przez Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) Stanów Zjednoczonych nie jest nagradzane, z wyjątkiem przypadków, w których przedsiębiorstwo dobrowolnie zaangażuje się w dodatkowe badania w następstwie otrzymania odpowiadającego „pisemnego wniosku” od FDA Stanów Zjednoczonych.
Portuguese[pt]
A este respeito, o sistema da UE difere do sistema norte-americano, em que os requisitos pediátricos impostos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não atraem uma recompensa, salvo aquelas em que uma empresa desenvolve voluntariamente uma investigação adicional na sequência de um «Pedido por escrito» da FDA dos EUA.
Romanian[ro]
În acest sens, sistemul UE diferă de sistemul SUA, unde cerințele pediatrice impuse de Agenția pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) nu atrag o recompensă, cu excepția celor prin care o societate farmaceutică se angajează în mod voluntar în cercetări suplimentare în urma unei „cereri scrise” corespunzătoare adresată de FDA a SUA.
Slovenian[sl]
V tem smislu se sistem EU razlikuje od sistema ZDA, v skladu s katerim pediatrične zahteve, ki jih naloži Uprava ZDA za hrano in zdravila (FDA), niso nagrajene, razen kadar podjetje na podlagi ustrezne pisne zahteve Uprave ZDA za hrano in zdravila prostovoljno izvede dodatne raziskave.
Swedish[sv]
I det avseendet skiljer sig systemet i EU från systemet i USA, där företagen inte får någon belöning för att de uppfyller de pediatriska kraven från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA, utom när ett företag frivilligt deltar i kompletterande forskning efter en skriftlig begäran från FDA.