Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
в) Необходимо е етикетът да посочва, че продуктът не трябва да се консумира от кърмачета, алергични към интактните белтъци, от които е произведена храната, докато не се проведат общоприети клинични изследвания, доказващи поносимост към храните при повече от 90 % от кърмачетата (интервал на доверителност 95 %), които са свръхчувствителни към белтъците, от които е получен хидролизатът.
Czech[cs]
c) etiketa musí uvádět, že výrobek nesmí být konzumován kojenci, kteří jsou alergičtí na intaktní bílkoviny, ze kterých je výrobek vyroben, pokud obecně uznávané klinické zkoušky neprokáží pro tuto počáteční kojeneckou výživu toleranci u více než 90 % kojenců přecitlivělých na bílkoviny, ze kterých byl hydrolyzát vyroben (interval spolehlivosti 95 %);
Danish[da]
c) Det skal på etiketten anføres, at produktet ikke må anvendes til spædbørn, som er allergiske over for de intakte proteiner, hvoraf det er fremstillet, medmindre generelt accepterede kliniske forsøg dokumenterer, at modermælkserstatningerne tolereres af mere end 90 % (konfidensinterval 95 %) af spædbørn, som er overfølsomme over for de proteiner, det hydrolyserede produkt er fremstillet af.
German[de]
c) Auf der Kennzeichnung ist anzugeben, dass Säuglinge, die gegen intakte Proteine, aus denen die Nahrung hergestellt ist, allergisch sind, diese nicht verzehren dürfen, es sei denn, dass in allgemein anerkannten klinischen Tests der Nachweis der Verträglichkeit der Säuglingsanfangsnahrung in mehr als 90 % (Vertrauensbereich 95 %) der Fälle erbracht wurde, in denen Säuglinge unter einer Überempfindlichkeit gegenüber den Proteinen leiden, aus denen das Hydrolysat hergestellt ist.
Greek[el]
γ) στην επισήμανση πρέπει να αναφέρεται ότι το προϊόν δεν πρέπει να καταναλώνεται από βρέφη αλλεργικά στις αυτούσιες πρωτεΐνες των οποίων είναι παράγωγο το παρασκεύασμα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί με γενικώς αποδεκτές κλινικές δοκιμές ότι το παρασκεύασμα για βρέφη είναι ανεκτό από ποσοστό άνω του 90 % των βρεφών (διάστημα εμπιστοσύνης 95 %) που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες από τις οποίες παρασκευάζεται το προϊόν υδρόλυσης·
English[en]
(c) The label shall indicate that the product must not be consumed by infants allergic to the intact proteins from which it is manufactured unless generally accepted clinical tests provide proof of the infant formulae’s tolerance in more than 90 % of infants (confidence interval 95 %) hypersensitive to proteins from which the hydrolysate is manufactured;
Spanish[es]
c) se indica en la etiqueta que el producto no debe ser consumido por lactantes alérgicos a las proteínas intactas de que procede, salvo que se compruebe mediante ensayos clínicos generalmente aceptados que el preparado para lactantes es tolerado por más del 90 % de lactantes (intervalo de confianza del 95 %) hipersensibles a las proteínas de que procede el hidrolizado;
Estonian[et]
c) Märgistus peab sisaldama teavet, et kõnealust toodet ei tohi tarvitada imikud, kellel on allergia intaktsete valkude suhtes, millest segu on toodetud, välja arvatud juhul, kui üldtunnustatud kliinilised testid kinnitavad, et rohkem kui 90 % imikutest (usaldusvahemik 95 %), kes on ülitundlikud valkude suhtes, millest hüdrolüsaat on toodetud, taluvad neid piimasegusid.
Finnish[fi]
c) Merkinnöissä on ilmoitettava, että tuotetta eivät voi käyttää imeväiset, jotka ovat allergisia niille käsittelemättömille proteiineille, joista tuote on valmistettu, ellei yleisesti hyväksytyissä kliinisissä kokeissa kyseisen äidinmaidonkorvikkeen siedettävyyttä ole osoitettu yli 90 %:lla imeväisistä (luotettavuusväli 95 %), jotka ovat yliherkkiä proteiineille, joista hydrolysaatti on valmistettu.
French[fr]
c) Une indication précisant que le produit ne doit pas être consommé par des nourrissons allergiques aux protéines intactes qui sont à la base de la préparation doit figurer sur l'étiquette, à moins que des essais cliniques généralement admis démontrent que la préparation pour nourrissons est tolérée par plus de 90 % des nourrissons (intervalle de confiance 95 %) souffrant d'hypersensibilité aux protéines qui sont à la base de l'hydrolysat.
Hungarian[hu]
c) A címkézés jelzi azt, hogy a terméket nem szabad olyan gyermekeknek fogyasztani, akik allergiásak azon ép fehérjékre, amelyekből a termék készült, hacsak általánosan elfogadott klinikai vizsgálatok nem bizonyítják, hogy az anyatej-helyettesítő tápszert azon gyermekek több mint 90 %-a elviseli (95 %-os konfidencia-intervallum), akik túlérzékenyek azon fehérjékre, amelyekből a hidrolizátum készült;
Italian[it]
c) l'etichetta deve specificare che il prodotto non deve essere consumato da lattanti allergici alle proteine intatte dalle quali è prodotto l'idrolizzato a meno che non sia dimostrata con prove cliniche riconosciute valide la tolleranza all'alimento per lattanti da più del 90 % dei lattanti (intervallo di confidenza 95 %) ipersensibili alle proteine dalle quali è prodotto l'idrolizzato;
Lithuanian[lt]
c) etiketėje turi būti nurodyta, kad produkto negali vartoti neapdorotiems baltymams, iš kurių jis yra pagamintas, alergiški kūdikiai, išskyrus tuos atvejus, kai visuotinai pripažintais klinikiniais tyrimais įrodoma, kad pradinį mišinį kūdikiams toleruoja daugiau kaip 90 % hidrolizatą sudarantiems baltymams labai jautrių kūdikių (pasikliaujamasis intervalas – 95 %);
Latvian[lv]
c) Etiķetē norāda, ka šo produktu nedrīkst lietot tādu zīdaiņu uzturā, kuri ir alerģiski pret nesašķeltām olbaltumvielām, no kurām tas ir pagatavots, ja vien vispārpieņemtas klīniskas pārbaudes nepierāda mākslīgā maisījuma zīdaiņiem toleranci vairāk nekā 90 % zīdaiņu (ticamības intervāls 95 %), kuri ir pārmērīgi jutīgi pret olbaltumvielām, no kurām pagatavots hidrolizāts.
Maltese[mt]
(c) It-tikketta għandha tindika li l-prodott m’għandux jittieħed minn trabi allerġiċi għall-proteini sħaħ minn liema hi manifatturata sakemm testijiet kliniċi ġeneralment aċċettati jipprovdu xhieda tat-toleranza tal-formuli tat-trabi f’aktar minn 90 % tat-trabi (intervall ta’ kunfidenza 95 %) sensittivi izżejjed għall-proteini li huma magħmulin minnhom l-idrolisati.
Dutch[nl]
c) op het etiket moet worden vermeld dat het product niet mag worden gebruikt door zuigelingen die allergisch zijn voor de intacte eiwitten waarvan het is vervaardigd, tenzij met behulp van algemeen erkend klinisch onderzoek is aangetoond dat er tolerantie voor de bereiding is bij meer dan 90 % van de zuigelingen (betrouwbaarheidsinterval 95 %) die overgevoelig zijn voor de eiwitten waarvan het hydrolysaat is vervaardigd;
Polish[pl]
c) etykieta informuje, że produkt nie może być spożywany przez niemowlęta uczulone na białka nierozłożone, z których zostały wyprodukowane, chyba że wyniki ogólnie uznanych badań klinicznych udowodnią, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt te są tolerowane przez ponad 90 % niemowląt (przedział ufności 95 %) nadwrażliwych na białka, z których hydrolizat został wytworzony;
Portuguese[pt]
c) O rótulo deve referir que o produto não deve ser consumido por lactentes alérgicos às proteínas intactas a partir das quais é elaborado, a menos que ensaios clínicos largamente aceites comprovem tolerância em relação à fórmula para lactentes por parte de mais de 90 % dos lactentes (intervalo de confiança de 95 %) hipersensíveis às proteínas a partir das quais o hidrolisado é elaborado;
Romanian[ro]
(c) Eticheta precizează că produsul nu trebuie să fie consumat de către sugarii alergici la proteinele intacte din care este produsă formula, cu excepția cazului în care testele clinice general acceptate dovedesc că formula de început este tolerată de mai mult de 90 % din sugarii (interval de încredere de 95 %) cu hipersensibilitate la proteinele din care este obținut hidrolizatul.
Slovak[sk]
c) Pri označovaní musí byť uvedené, že výrobok nesmú konzumovať dojčatá alergické na intaktné bielkoviny, z ktorých je vyrobený, pokiaľ sa všeobecne uznávanými klinickými skúškami nepreukáže pre túto dojčenskú výživu tolerancia u viac ako 90 % dojčiat (interval spoľahlivosti 95 %) precitlivených na bielkoviny, z ktorých je hydrolyzát vyrobený.
Slovenian[sl]
(c) Na označbi mora biti navedeno, da proizvoda ne smejo uživati dojenčki, ki so alergični na beljakovine, iz katerih je formula proizvedena, razen če je bilo s splošno sprejetimi kliničnimi preskusi potrjeno, da je začetna formula za dojenčke sprejemljiva za več kakor 90 % dojenčkov (interval zaupanja 95 %), ki so preobčutljivi na beljakovine, iz katerih je proizveden hidrolizat.
Swedish[sv]
c) Etiketten skall tydligt ange att produkten inte får förtäras av barn som är allergiska mot de intakta proteiner den är framställd av, om inte allmänt erkända kliniska försök visar att modersmjölksersättningen tolereras av mer än 90 % av spädbarn (95 % konfidensintervall) som är överkänsliga mot det protein som hydrolysatet är framställt av.