Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
При някои симулации и неголям брой клинични проучвания се установи, че обработката на медицинските изделия за еднократна употреба може да доведе до неправилно почистване, дезинфекция и/или стерилизация, оставяйки биологични агенти върху обработеното медицинско изделие за еднократна употреба, което крие риск от инфекция при неговото използване.
Czech[cs]
Některé simulační studie a klinické studie ukázaly, že obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití může vést k nesprávnému vyčištění, dezinfekci a/nebo sterilizaci, takže na obnoveném zdravotnickém prostředku pro jedno použití zůstane biologická zátěž, která do používání tohoto zdravotnického prostředku vnáší riziko infekce.
Danish[da]
Flere simuleringsundersøgelser og enkelte kliniske undersøgelser har vist, at oparbejdning af medicinsk engangsudstyr kan resultere i utilstrækkelig rensning, desinfektion og/eller sterilisering, således at det oparbejdede medicinske engangsudstyr udsættes for mikrobiel belastning, hvilket indebærer en infektionsrisiko ved anvendelse af det oparbejdede medicinske engangsudstyr.
German[de]
Einige Simulationsstudien und klinische Studien haben gezeigt, dass die Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten eine unzureichende Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation zur Folge haben kann und damit das wiederaufbereitete Einmal-Medizinprodukt biologisch belastet, so dass bei dessen Wiederverwendung ein Infektionsrisiko entsteht.
Greek[el]
Ορισμένες μελέτες προσομοίωσης και κάποιες κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χρήσης μπορεί να οδηγήσει σε πλημμελή καθαρισμό, απολύμανση ή/και αποστείρωση, προκαλώντας μικροβιακό φορτίο στο επανεπεξεργασμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης, θέτοντας κίνδυνο μόλυνσης κατά τη χρήση του.
English[en]
Some simulation studies and a few clinical studies have shown that reprocessing of single use medical devices may result in improper cleaning, disinfection and/or sterilisation leaving a bioburden on the reprocessed single use medical device, which introduces a risk of infection when using the reprocessed single use medical device.
Spanish[es]
Algunos estudios de simulación y unos pocos estudios clínicos han demostrado que el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso puede provocar una limpieza, desinfección o esterilización inadecuados, lo que puede dejar una carga biológica en el producto sanitario de un solo uso reprocesado, introduciendo de esta manera un riesgo de infección cuando se utiliza este producto.
Estonian[et]
Mõned kliinilised ja simulatsioonuuringud on näidanud, et ühekordselt kasutatavate meditsiiniseadmete taastöötlemisega ei saada seadmeid alati korralikult puhastatud, desinfitseeritud ja/või steriliseeritud, mistõttu tekib taastöötlemise läbinud ühekordselt kasutataval meditsiiniseadmel biokoormus, mis sellise seadme kasutuselevõtmisel põhjustab nakatumisohtu.
Finnish[fi]
Eräissä simulaatiotutkimuksissa ja muutamissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyssä puutteellisen puhdistamisen, desinfektion ja/tai steriloinnin seurauksena uudelleenkäsiteltyyn kertakäyttöiseen lääkinnälliseen laitteeseen voi jäädä mikrobeja, mikä aiheuttaa infektioriskin uudelleenkäsiteltyä kertakäyttöistä lääkinnällistä laitetta käytettäessä.
French[fr]
Certaines études de simulation et quelques études cliniques ont montré que le retraitement de dispositifs médicaux à usage unique peut se traduire par un nettoyage, une désinfection et/ou une stérilisation inappropriés qui n’éliminent pas la biocontamination du dispositif concerné, ce qui entraînera un risque d’infection lors de la réutilisation du dispositif.
Hungarian[hu]
Bizonyos szimulációs tanulmányok és néhány klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az egyszeri felhasználású orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása helytelen tisztítást, fertőtlenítést és/vagy sterilizálást eredményezhet, olyan mértékű bioterhelést hagyva az újrafeldolgozott egyszeri felhasználású orvostechnikai eszközön, amely utóbbi használatakor fertőzésveszélyt jelent.
Italian[it]
Studi clinici e simulazioni hanno dimostrato che il ricondizionamento dei dispositivi medici monouso può avere come conseguenza un'inadeguata pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione, che lascia una carica microbica ( bioburden ) sul dispositivo medico monouso ricondizionato. L'utilizzo di quest'ultimo comporta quindi un rischio d'infezione.
Lithuanian[lt]
Atlikus simuliacijos tyrimus ir keletą klinikinių tyrimų nustatyta, kad apdorojant vienkartinius medicinos prietaisus jie gali būti netinkamai išvalyti, dezinfekuoti ir (arba) sterilizuoti, todėl apdorotas vienkartinis medicinos prietaisas gali būti užkrėstas ir kartotinai naudojant apdorotą vienkartinį medicinos prietaisą gali atsirasti pavojus užkrėsti.
Latvian[lv]
Daži modelēšanas pētījumi un nedaudzi klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka vienreiz lietojamu medicīnas ierīču pārstrāde var novest pie neatbilstošas tīrīšanas, dezinfekcijas un/vai sterilizācijas, tādējādi atstājot uz pārstrādātās vienreiz lietojamās medicīnas ierīces mikrofloru, kas rada inficēšanās risku, izmantojot pārstrādāto vienreiz lietojamo medicīnas ierīci.
Maltese[mt]
Ċerti studji ta’ simulazzjoni u xi studji kliniċi wrew li r-riproċessar ta’ apparat mediku li jintuża darba jista’ jirriżulta f’tindif, diżinfettar u/jew sterilizzazzjoni mhux xieraq li jħallu grad ta’ kontaminazzjoni ta’ mikrobi fuq l-apparat mediku li jintuża darba li jiġi riproċessat, li meta l-apparat mediku li jintuża darba li jkun ġie riproċessat jerġa' jintuża jista' jintroduċi riskju ta' infezzjoni .
Dutch[nl]
Uit simulatieonderzoek en enkele klinische studies is gebleken dat opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan leiden tot onvoldoende reiniging, ontsmetting en/of sterilisatie, en bijgevolg tot achterlating van een bioburden op het opgewerkte medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik, hetgeen infectiegevaar bij hergebruik van dat hulpmiddel oplevert.
Polish[pl]
Niektóre symulacje oraz kilka badań klinicznych wykazały, że regeneracja jednorazowych wyrobów medycznych może prowadzić do nieprawidłowego czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji, pozostawiając obciążenia biologiczne na poddanym regeneracji jednorazowym wyrobie medycznym, co stwarza zagrożenie zakażeniem w przypadku ponownego użycia takiego jednorazowego wyrobu medycznego.
Portuguese[pt]
Alguns estudos de simulação e estudos clínicos demonstraram que o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único pode resultar em limpeza, desinfecção e/ou esterilização inadequadas, com a consequente acumulação de microrganismos no dispositivo médico de uso único reprocessado, criando um risco de infecção aquando da sua reutilização.
Romanian[ro]
Unele studii de simulare și câteva studii clinice au demonstrat că reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică utilizare poate avea ca rezultat curățarea, dezinfectarea și/sau sterilizarea necorespunzătoare, lăsând o biosarcină asupra dispozitivului medical de unică utilizare reprelucrat, care introduce un risc de infecție atunci când se utilizează dispozitivul medical de unică utilizare reprelucrat.
Slovak[sk]
Niektoré simulačné štúdie a niekoľko klinických štúdií ukázalo, že repasovanie zdravotníckych pomôcok na jedno použitie môže viesť k nedostatočnému čisteniu, dezinfekcii a/alebo sterilizácii, ktoré na repasovanej zdravotníckej pomôcke na jedno použitie zanechajú biologickú záťaž predstavujúcu riziko infekcie pri použití repasovanej zdravotníckej pomôcky na jedno použitie.
Slovenian[sl]
Nekatere simulacijske študije in redke klinične študije so pokazale, da so lahko čiščenje, razkuževanje in/ali sterilizacija pri obdelavi medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo neustrezni, zaradi česar se ne odstranijo biokontaminanti na obdelanih medicinskih pripomočkih za enkratno uporabo in se tako poveča tveganje za okužbo pri uporabi obdelanih medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo.
Swedish[sv]
Ett antal simuleringsstudier och några kliniska studier har visat att otillräcklig rengöring, desinfektion och/eller sterilisering under rekonditioneringen medför risk för kvarvarande mikroorganismer på den rekonditionerade medicintekniska produkten för engångsbruk, vilket medför infektionsrisk när produkten återanvänds.