Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Комисията приема определенията на изразите „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ под формата на правилник за прилагане, приет в съответствие с процедурата, предвидена в член 72 от Регламент (ЕИО) No 2309/93.
Czech[cs]
Komise přijme definici ,podobného léčivého přípravku‘ a ,klinické nadřazenosti‘ formou prováděcího nařízení v souladu s postupem stanoveným v článku 72 nařízení (EHS) č. 2309/93.
Danish[da]
Kommissionen vedtager definitioner af udtrykkene »lignende lægemiddel« og »klinisk overlegenhed« i form af en gennemførelsesforordning i overensstemmelse med proceduren i artikel 72 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Greek[el]
Η Επιτροπή θεσπίζει ορισμούς των όρων “παρόμοιο φάρμακο” και “υπεροχή από κλινική άποψη” υπό τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 72 του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93.
English[en]
The Commission shall adopt definitions of “similar medicinal product” and “clinical superiority” in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72 of Regulation (EEC) No 2309/93.
Spanish[es]
La Comisión establecerá las definiciones de “medicamento similar” y “superioridad clínica” en un reglamento de aplicación con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 72 del Reglamento (CEE) no 2309/93.
Estonian[et]
Komisjon kehtestab rakendusmääruses „sarnase ravimi” ja „kliinilise paremuse” määratlused määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklis 72 ettenähtud korras.
Finnish[fi]
Komissio antaa ilmaisujen ”vastaavanlainen lääke” ja ”kliininen paremmuus” määritelmät soveltamisasetuksella asetuksen (ETY) N:o 2309/93 72 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
French[fr]
La Commission adopte les définitions des expressions ‘médicament similaire’ et ‘supériorité clinique’ sous forme d’un règlement d’application arrêté conformément à la procédure prévue à l’article 72 du règlement (CEE) n° 2309/93.
Croatian[hr]
Komisija usvaja definicije ,sličnog lijeka' i ,kliničke superiornosti' u obliku provedbene Uredbe, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 72. Uredbe (EEZ) br. 2309/93.
Italian[it]
La Commissione adotta le definizioni delle espressioni “medicinale simile” e “clinicamente superiore” tramite un regolamento di applicazione, secondo la procedura prevista all’articolo 72 del regolamento (CEE) n. 2309/93.
Lithuanian[lt]
Komisija įgyvendinimo reglamento forma Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 72 straipsnyje nustatyta tvarka patvirtina sąvokų „panašus vaistas“ ir „klinikinis pranašumas“ apibrėžimus.
Latvian[lv]
Komisija pieņem definīcijas par to, kas ir “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” ieviešanas regulas veidā saskaņā ar procedūru, kas noteikta Regulas (EEK) Nr. 2309/93 72. pantā.
Maltese[mt]
Il-Kummissjoni għandha tadotta definizzjonijiet ta’ ‘prodott mediċinali simili’ u ‘klinikalment superjuri’ fil-għamla ta’ Regolament ta’ l-implementazzjoni bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 72 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93
Dutch[nl]
De Commissie neemt de definities van de uitdrukkingen ,gelijkwaardig geneesmiddel’ en ,klinische superioriteit’ aan in de vorm van een toepassingsverordening, overeenkomstig de procedure van artikel 72 van verordening (EEG) nr. 2309/93.
Polish[pl]
Komisja przyjmuje definicje »podobnego produktu leczniczego« oraz »wyższości klinicznej« w formie rozporządzenia wykonawczego [ustanowionego] zgodnie z procedurą ustanowioną [przewidzianą] w art. 72 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.
Portuguese[pt]
A Comissão aprovará as definições de ‘medicamento similar’ e de ‘superioridade clínica’ sob a forma de um regulamento de execução, nos termos do artigo 72.° do Regulamento (CEE) n. ° 2309/93.
Slovak[sk]
Komisia prijme definíciu pojmov ‚podobný liek‘ a ‚klinická nadradenosť‘ formou vykonávacieho nariadenia v súlade s postupom ustanoveným v článku 72 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Slovenian[sl]
Komisija sprejme opredelitev pojmov ‚podobno zdravilo‘ in ‚klinična superiornost‘ z izvedbeno uredbo skladno s postopkom, določenim v členu 72 Uredbe (EGS) št. 2309/93.
Swedish[sv]
Kommissionen skall anta definitioner av uttrycken ’liknande läkemedel’ och ’klinisk överlägsenhet’ i form av en tillämpningsförordning i enlighet med förfarandet i artikel 72 i förordning (EEG) nr 2309/93.