Metadata
Author: oj4
Data
Bulgarian[bg]
Докладът следва да включва сравнение на двата продукта в контекста на клиничното превъзходство, както е определено в член #, параграф #, буква г) от Регламент (ЕО) No #/#, като се обърне специално внимание на
Czech[cs]
Zpráva by měla obsahovat srovnání těchto dvou přípravků z hlediska klinické nadřazenosti, jak je definována v čl. # odst. # písm. d) nařízení (ES) č. #/#, s konkrétními odkazy na
Danish[da]
Rapporten bør omfatte en sammenligning af de to lægemidler i forbindelse med klinisk overlegenhed som defineret i artikel #, stk. #, litra d), i forordning (EF) nr. #/#, med særlig henvisning til
German[de]
Der Bericht sollte einen Vergleich der beiden Arzneimittel unter dem Gesichtspunkt der klinischen Überlegenheit gemäß Artikel # Absatz # Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. #/# beinhalten und insbesondere Bezug nehmen auf
Greek[el]
Η έκθεση πρέπει να περιέχει σύγκριση των δύο προϊόντων ως προς την υπεροχή από κλινική άποψη όπως ορίζεται στο άρθρο # παράγραφος # στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. #/#, με ιδιαίτερη αναφορά στα εξής
English[en]
The report should include a comparison of the two products in the context of clinical superiority as defined in Article #(d) of Regulation (EC) No #/#, with particular reference to
Spanish[es]
En ese informe debe incluirse una comparación de ambos medicamentos referida a la superioridad clínica según se define en el artículo #, apartado #, letra d), del Reglamento (CE) no #/#, prestando especial atención a
Estonian[et]
Aruandes tuleks kõnealust kaht ravimit võrrelda kliinilise paremuse suhtes, nii nagu see mõiste on määratletud määruse (EÜ) nr #/# artikli # lõike # punktis d, pöörates erilist tähelepanu
Finnish[fi]
Raportissa olisi vertailtava näitä kahta lääkettä kliinisen paremmuuden kannalta, siten kuin se määritellään asetuksen (EY) N:o #/# # artiklan # kohdan d alakohdassa, ja viitattava erityisesti
French[fr]
Le rapport doit inclure une comparaison des deux produits sous l'aspect de la supériorité clinique telle que définie à l'article #, paragraphe #, point d), du règlement (CE) no #/#, en faisant plus particulièrement référence
Hungarian[hu]
A jelentésnek tartalmaznia kell a két termék összehasonlítását a #/#/EK rendelet #. cikke bekezdésének d) pontjában meghatározott klinikailag kedvezőbb hatás összefüggésében, különös hivatkozással a következőkre
Italian[it]
La relazione deve includere un confronto tra i due medicinali alla luce della definizione di medicinale clinicamente superiore di cui all'articolo #, paragrafo #, lettera d), del regolamento (CE) n. #/#, con particolare riferimento
Lithuanian[lt]
Ataskaitoje turi būti pateiktas abiejų vaistų palyginimas vertinant jų klinikinį pranašumą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. #/# # straipsnio # dalies d punkte, daugiausia dėmesio skiriant
Latvian[lv]
Ziņojumā jāiekļauj abu zāļu salīdzinājums klīniskā pārākuma kontekstā, kā definēts Regulas (EK) Nr. #/# #. panta #. punkta d) apakšpunktā, īpaši atsaucoties uz
Maltese[mt]
Dan ir-rapport għandu jinkludi tqabbil taż-żewġ prodotti fil-kuntest tas-superjorità klinika kif definit fl-Artikolu #(d) tar-Regolament (KE) Nru #/#, b'referenza partikolari għal
Dutch[nl]
In het rapport moeten beide geneesmiddelen worden vergeleken in het licht van de klinische superioriteit, zoals gedefinieerd in artikel #, lid #, onder d), van Verordening (EG) nr. #/#, waarbij met name wordt verwezen naar
Polish[pl]
Sprawozdanie to powinno zawierać porównanie tych dwóch produktów pod względem wyższości klinicznej zgodnie z definicją w art. # ust. # lit. d) rozporządzenia (WE) nr #/#, w szczególności na podstawie
Portuguese[pt]
O relatório deve incluir uma comparação dos dois medicamentos no contexto da superioridade clínica, tal como definido no n.o #, alínea d), do artigo #.o do Regulamento (CE) n.o #/#, nomeadamente
Romanian[ro]
Raportul trebuie să includă o comparație între cele două medicamente, în conformitate cu definiția superiorității clinice de la articolul # alineatul litera (d) din Regulamentul (CE) nr. #/#, în special cu referire la
Slovak[sk]
Správa by mala obsahovať porovnanie týchto dvoch liekov z hľadiska klinickej nadradenosti podľa definície článku # ods. # písm. d) nariadenia (ES) č. #/# s konkrétnym odkazom na
Slovenian[sl]
Poročilo mora vključevati primerjavo obeh proizvodov v okviru klinične superiornosti, kakor je opredeljena v členu #(d) Uredbe (ES) št. #/#, zlasti s sklicevanjem na
Swedish[sv]
Rapporten bör innehålla en jämförelse av de två produkterna i fråga om klinisk överlägsenhet, så som den definieras i artikel #.#. d i förordning (EG) nr #/#, med särskild hänvisning till