Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Med hensyn til den frygt, som de belgiske myndigheder havde givet udtryk for, anbefalede udvalget uanset at det konkluderede, at der »ikke foreligger kliniske eller epidemiologiske indicier, der giver grundlag for at antage, at der foreligger en forøget risiko for hjerteklaplidelser, når amfepramon anvendes som monoterapi« at markedsføringstilladelserne for amfepramonholdige lægemidler blev tilbagekaldt.
German[de]
Im Hinblick auf die Befürchtungen der belgischen Behörden befürwortete der Ausschuss trotz seiner Schlussfolgerung, dass ,es keinen klinischen oder epidemiologischen Beweis dafür gibt, dass die Amfepramon-Monotherapie zu einem erhöhten Risiko von Herzklappenstörungen führt, den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Amfepramon enthaltenden Arzneimitteln.
Greek[el]
Όσον αφορά τους φόβους που εξέφρασαν οι βελγικές αρχές, παρά το συμπέρασμα της ΕΦΙ ότι "δεν υφίσταντο κλινικές ή επιδημιολογικές ενδείξεις που να οδηγούν στο συμπέρασμα ότι υφίσταται αυξημένος κίνδυνος δυσλειτουργιών της καρδιακής βαλβίδας σε περίπτωση λήψεως αποκλειστικά και μόνον αμφεπραμόνης", η ΕΦΙ συνέστησε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιείχαν αμφεπραμόνη.
English[en]
With regard to the fears expressed by the Belgian authorities, the CPMP, notwithstanding its conclusion that there was no clinical or epidemiological evidence showing an increased risk of cardiac valve disorders where amfepramone was used in single-agent therapy, recommended the withdrawal of marketing authorisations for medicinal products containing amfepramone.
Spanish[es]
Por lo que respecta a las sospechas expresadas por las autoridades belgas, pese a concluir que "no existen indicios clínicos ni epidemiológicos que permitan concluir que exista un mayor riesgo de valvulopatías cardíacas en caso de utilización de la anfepramona como monoterapia", el CEF recomendó la retirada de las AC de los medicamentos que contuvieran anfepramona.
Finnish[fi]
Belgian viranomaisten esittämiin epäilyksiin liittyen komitea suositteli amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista, huolimatta päätelmästään, jonka mukaisesti ei ole olemassa kliinistä tai epidemiologista näyttöä, jonka perusteella voitaisiin päätellä sydänläppäsairauden riskin lisääntyvän amfepramonin käytöstä monoterapiassa.
French[fr]
Quant aux craintes exprimées par les autorités belges, nonobstant sa conclusion selon laquelle il n'exist[ait] pas d'indices cliniques ou épidémiologiques permettant de conclure à un risque accru de valvulopathies cardiaques en cas d'utilisation de l'amfépramone en monothérapie, le CSP a recommandé le retrait des AMM des médicaments contenant de l'amfépramone.
Italian[it]
Riguardo ai timori espressi dalle autorità belghe, nonostante la sua conclusione secondo la quale "non esist[evano] indizi clinici o epidemiologici che consent[issero] di concludere nel senso di un aumento del rischio di valvulopatie cardiache in caso di uso di amfepramone in monoterapia", il Comitato ha raccomandato la revoca delle AIC dei medicinali contenenti amfepramone.
Dutch[nl]
Gelet op de door de Belgische autoriteiten geuite bezorgdheid en ondanks zijn conclusie, dat ,er geen klinische en epidemiologische aanwijzingen bestaan dat er bij enkelvoudig gebruik van amfepramon sprake is van een verhoogd risico voor hartklepgebreken, beval het CFS de intrekking aan van de vergunningen voor geneesmiddelen die amfepramon bevatten.
Portuguese[pt]
Quanto aos receios manifestados pelas autoridades belgas, apesar da sua conclusão de que não exist[iam] indícios clínicos ou epidemiológicos que permitam concluir no sentido de um risco acrescido de valvulopatias cardíacas em caso de utilização de anfepramona em monoterapia, o CEP recomendou a revogação das ACM dos medicamentos contendo anfepramona.
Swedish[sv]
Beträffande de farhågor som de belgiska myndigheterna hade uttryckt rekommenderade KFS - trots sin slutsats att det inte [fanns] några kliniska eller epidemiologiska indicier som [ledde] till slutsatsen att användning av amfepramon som enda behandling medför en ökad risk för hjärtklaffsfel - att försäljningstillstånden för läkemedel som innehöll amfepramon skulle återkallas.