Besonderhede van voorbeeld: 8897640098947892751

Bulgarian

37 В това отношение следва да се отбележи, че член 10 от Директива 2001/83 определя условията, при които притежателят на РТ за лекарствен продукт трябва да позволява на производителя на друг лекарствен продукт да се позове на предклиничните и клиничните изследвания, съдържащи се в документацията на заявлението за РТ за този първи лекарствен продукт, вместо самият той да извърши подобни изследвания, с цел да получи РТ за този друг лекарствен продукт.

Czech

37 V tomto ohledu je třeba uvést, že článek 10 směrnice 2001/83 stanoví podmínky, za kterých musí držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku strpět, že výrobce jiného léčivého přípravku může odkázat na výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení obsažených v dokumentaci žádosti o rozhodnutí o registraci prvně uvedeného léčivého přípravku namísto toho, aby sám takové zkoušky a hodnocení prováděl, za účelem vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro tento jiný léčivý přípravek.

Danish

37 I denne henseende bemærkes, at artikel 10 i direktiv 2001/83 fastlægger, på hvilke betingelser indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel skal acceptere, at fremstilleren af et andet lægemiddel kan henvise til resultaterne af prækliniske og kliniske forsøg i dokumentationen for ansøgningen om markedsføringstilladelse for dette første lægemiddel, i stedet for selv at gennemføre sådanne forsøg, med henblik på at opnå en markedsføringstilladelse for dette andet lægemiddel.

German

37 Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass Art. 10 der Richtlinie 2001/83 die Voraussetzungen festlegt, unter denen es der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels tolerieren muss, dass sich der Hersteller eines anderen Arzneimittels auf die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche beziehen kann, die in den Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des ersten Arzneimittels enthalten sind, statt selbst solche Versuche durchzuführen, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses anderen Arzneimittels zu erhalten.

Greek

37 Παρατηρείται συναφώς ότι το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83 καθορίζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου οφείλει να αποδεχθεί ότι ο παρασκευαστής άλλου φαρμάκου μπορεί να αναφερθεί στα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτήσεως για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του πρώτου φαρμάκου, αντί να πραγματοποιήσει ο ίδιος αυτές τις δοκιμές, προκειμένου να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το άλλο φάρμακο.

English

37 It should be observed that Article 10 of Directive 2001/83 lays down the conditions under which the holder of a MA for a medicinal product is required to accept that the manufacturer of another medicinal product is entitled to refer to the results of pre-clinical tests and clinical trials contained in the dossier relating to the application for the MA for the former product, rather than perform those tests or trials himself, for the purpose of obtaining a MA for the other medicinal product.

Spanish

37 A este respecto, procede señalar que el artículo 10 de la Directiva 2001/83 establece qué condiciones han de darse para que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento deba tolerar que el fabricante de otro medicamento pueda referirse a los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos contenidos en el expediente de solicitud de autorización de comercialización de ese primer medicamento, en vez de realizar él mismo tales ensayos, con vistas a obtener una autorización de comercialización para ese otro medicamento.

Estonian

37 Siinjuures tuleb märkida, et direktiivi 2001/83 artikkel 10 kehtestab tingimused, millistel ravimi müügiloa omanik peab nõustuma sellega, et teise ravimi tootja pigem viitab esimesena nimetatud ravimi müügiloa taotlemisel esitatud materjalides sisaldunud prekliinilistele katsetele ja kliinilistele uuringutele, kui et teeb katsed ise, selleks et saada sellele teisele ravimile müügiluba.

Finnish

37 Tässä yhteydessä on mainittava, että direktiivin 2001/83 10 artiklassa vahvistetaan edellytykset, joiden täyttyessä lääkkeen myyntiluvan haltijan on siedettävä se, että toisen lääkkeen valmistaja voi viitata ensiksi mainitun lääkkeen myyntilupahakemusasiakirjoihin sisältyviin prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksiin sen sijaan, että tekisi itse tällaisia tutkimuksia saadakseen myyntiluvan kyseiselle toiselle lääkkeelle.

French

À cet égard, il y a lieu de relever que l’article 10 de la directive 2001/83 fixe les conditions dans lesquelles le titulaire de l’AMM d’un médicament doit tolérer que le fabricant d’un autre médicament puisse se référer aux résultats des essais précliniques et cliniques contenus dans le dossier de demande d’AMM de ce premier médicament, plutôt que de réaliser lui-même de tels essais, en vue d’obtenir une AMM pour cet autre médicament.

Croatian

37 U tom pogledu treba istaknuti da članak 10. Direktive 2001/83 utvrđuje uvjete pod kojima nositelj AMM‐a za neki lijek mora tolerirati da se proizvođač nekog drugog lijeka referira na rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja koji se nalaze u dokumentaciji zahtjeva za AMM za prvonavedeni lijek, umjesto da sam provede takva ispitivanja u cilju ishođenja AMM‐a za drugonavedeni lijek.

Hungarian

37 E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikke meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélye jogosultjának el kell tűrnie azt, hogy egy másik gyógyszer gyártója e másik gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése céljából az említett első gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelemhez szükséges dossziéban található preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeire hivatkozhasson, ahelyett hogy maga végezne ilyen vizsgálatokat.

Italian

37 Va rilevato, al riguardo, che l’articolo 10 della direttiva 2001/83 fissa le condizioni in cui il titolare dell’AIC di un medicinale deve tollerare il fatto che il produttore di un altro medicinale possa riferirsi ai risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche contenuti nel fascicolo relativo alla domanda di AIC di questo primo medicinale anziché realizzare egli stesso simili prove al fine di ottenere un’AIC per quest’altro medicinale.

Lithuanian

37 Šiuo klausimu pabrėžtina, kad Direktyvos 2001/83 10 straipsnyje nustatytos sąlygos, kurioms esant leidimo pateikti vaistą rinkai turėtojas turi neprieštarauti tam, kad kito vaisto gamintojas, siekdamas gauti leidimą pateikti tą vaistą rinkai, remtųsi dokumentuose, susijusiuose su paraiška dėl leidimo pateikti pirmąjį vaistą rinkai išdavimo, nurodytais ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatais, o ne pats atliktų tokius bandymus ir tyrimus.

Latvian

37 Šajā saistībā ir jānorāda, ka Direktīvas 2001/83 10. pantā ir paredzēti apstākļi, kad zāļu TA īpašnieks nevar iebilst pret to, ka citu zāļu ražotājs atsaucas uz šo pirmo zāļu TA pieteikuma dokumentācijā ietverto pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem tā vietā, lai pats šādu izpēti veiktu nolūkā saņemt TA šīm citām zālēm.

Maltese

37 F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li taħthom id-detentur tal-ATS ta’ prodott mediċinali għandu jittollera li l-manifattur ta’ prodott mediċinali ieħor jista’ jirreferi għar-riżultati tat-testijiet prekliniċi u kliniċi inklużi fil-fajl ta’ applikazzjoni għal ATS ta’ dan l-ewwel prodott mediċinali, minflok ma jwettaq tali testijiet huwa stess, bil-għan li jikseb ATS għal dan il-prodott mediċinali l-ieħor.

Dutch

37 Dienaangaande zij opgemerkt dat artikel 10 van richtlijn 2001/83 de voorwaarden vaststelt waaronder de houder van de VHB van een geneesmiddel moet dulden dat de fabrikant van een ander geneesmiddel kan verwijzen naar de resultaten van de preklinische en klinische proeven in het dossier van de aanvraag voor de VHB van dit eerste geneesmiddel, eerder dan zelf dergelijke proeven uit te voeren, om een VHB van dat andere geneesmiddel te verkrijgen.

Polish

37 W tym zakresie należy podnieść, że art. 10 dyrektywy 2001/83 określa warunki, pod którymi posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinien tolerować fakt, że producent innego produktu leczniczego może odwołać się do wyników badań przedklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji załączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego pierwszego produktu leczniczego, zamiast przeprowadzać takie badania we własnym zakresie, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego drugiego produktu leczniczego.

Portuguese

37 A este respeito, há que salientar que o artigo 10.° da Diretiva 2001/83 fixa as condições em que o titular da AIM de um medicamento deve tolerar que o fabricante de outro medicamento se possa referir aos resultados dos ensaios pré‐clínicos e clínicos que fazem parte do dossier do pedido da AIM desse primeiro medicamento, em vez de ele próprio realizar tais ensaios, tendo em vista a obtenção de uma AIM para esse outro medicamento.

Romanian

37 În această privință, este necesar să se arate că articolul 10 din Directiva 2001/83 stabilește condițiile în care titularul AIP a unui medicament trebuie să tolereze faptul că producătorul unui alt medicament se poate referi la rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice conținute în documentația prezentată în vederea obținerii AIP pentru primul medicament, mai degrabă decât să efectueze el însuși astfel de teste și studii, în vederea obținerii unei AIP pentru acest alt medicament.

Slovak

37 V tejto súvislosti treba uviesť, že článok 10 smernice 2001/83 stanovuje podmienky, za ktorých držiteľ PUT pre liek musí strpieť, že výrobca iného lieku sa môže odvolávať na výsledky predklinických a klinických skúšok, obsiahnuté v žiadosti o vydanie PUT pre tento prvý uvedený liek, a nemusí vykonať sám takéto skúšky s cieľom získať PUT pre tento druhý liek.

Slovenian

37 Glede tega je treba opozoriti, da člen 10 Direktive 2001/83 določa pogoje, pod katerimi mora imetnik DP z zdravilom dopustiti, da se proizvajalec drugega zdravila lahko sklicuje na rezultate predkliničnih in kliničnih preizkusov iz dokumentacije k vlogi za DP s tem prvim zdravilom in mu samemu ni treba opraviti teh preizkusov za pridobitev DP za to drugo zdravilo.

Swedish

37 Det erinras om att artikel 10 i direktiv 2001/83 fastställer de villkor under vilka innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel måste tolerera att tillverkaren av ett annat läkemedel kan hänvisa till de resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar som bifogats ansökan om godkännande för försäljning av det förstnämnda läkemedlet i stället för att själv utföra sådana studier och prövningar, i syfte att erhålla ett godkännande för försäljning av det andra läkemedlet.