Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí než u placeba během dvojitě zaslepených studií u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem nebo u celkového souboru pacientů, kterým byl podáván rufinamid, jsou uvedeny v následující tabulce podle terminologie MedDRA, třídy orgánových systémů a podle frekvence
Danish[da]
De bivirkninger, der blev rapporteret med en hyppighed større end placebo under de dobbeltblinde forsøg med Lennox-Gastaut’ s syndrom eller i den samlede rufinamideksponerede population, er opført i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-konventionen, systemorganklasse og hyppighed
English[en]
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency
Spanish[es]
Las reacciones adversas notificadas con una incidencia superior al placebo, durante los ensayo de doble ciego en el síndrome de Lennox-Gastaut o en la población global expuesta a rufinamida, se enumeran en la siguiente tabla siguiendo el sistema de clasificación por órganos MedDRA y en función de la frecuencia
Estonian[et]
Kõrvaltoimed, mida esines sagedamini kui platseebo kasutamisel Lennox-Gastaut ' sündroomiga patsientidel läbiviidud topeltpimedates uuringutes või üldises rufinamiidi kasutavas populatsioonis, on loetletud allpool tabelis MedDRA süsteemi eelistatud terminite, organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi
Finnish[fi]
Lennox-Gastaut – oireyhtymän kaksoissokkotutkimuksissa tai rufinamidille altistuneessa kokonaisväestössä esiintyneet raportoidut haittavaikutukset potilailla,, joilla esiintymistiheys oli suurempi kuin lumelääkkeellä, on lueteltu alla olevassa taulukossa käyttäen MedDRA: n koodiston mukaista elinjärjestelmäluokkaa ja esiintymistiheysluokitusta
French[fr]
Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo, au cours des études en double aveugle dans le syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont énumérés dans le tableau ci-dessous par terme de préférence MedDRA, classe de système/organe et par fréquence
Hungarian[hu]
Az alábbi táblázatban a MedDRA rendszer által javasolt szakkifejezés alkalmazásával, a szervrendszer és a gyakoriság feltüntetésével látható azon mellékhatások felsorolása, amelyek a Lennox-Gastaut szindrómás betegekben végzett, kettős-vak vizsgálatok során vagy általában a rufinamiddal kezelt populációban gyakrabban fordultak elő, mint placebo esetén
Italian[it]
Le reazioni avverse segnalate con un incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate nella tabella seguente secondo il termine preferito MedDRA la classificazione per sistemi e organi e la frequenza
Lithuanian[lt]
Nepageidaujamos reakcijos, kurios dvigubai aklų Lennox-Gastaut sindromo klinikinių tyrimų metu arba bendroje rufinamidą vartojusioje pacientų grupėje buvo nustatytos dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, yra pateiktos toliau esančioje lentelėje pagal MedDRA rekomenduojamus terminus, organų sistemų klases ir dažnį
Latvian[lv]
Blakusparādības, ko novēroja dubultaklā pētījumā par Lennox-Gestaut sindromu vai ar rufinamīdu ārstētā populācijā, un kuras sastopamas biežāk, salīdzinot ar placebo, uzskaitītas turpmāk tekstā redzamajā tabulā, izmantojot MedDRA terminoloģiju, norādot orgānu sistēmu klasi un sastopamības biežumu
Maltese[mt]
Reazzjonijiet avversi rrapportati, b’ inċidenza ikbar mill-plaċebo, waqt l-istudji double-blind li saru fis-sindromu Lennox-Gastaut jew fil-popolazzjoni esposta ghal rufinamide jinsabu mnizzlin fit-tabella hawn taht skond it-terminoloġija ppreferuta minn MedDRA, il-klassifika tas-sistema ta ’ l-organi u l-frekwenza
Portuguese[pt]
As reacções adversas notificadas com uma incidência superior ao placebo, durante os estudos com dupla-ocultação no síndroma de Lennox-Gastaut ou na totalidade da população exposta à rufinamida, encontram-se listadas na tabela abaixo de acordo com os termos preferidos da MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e por frequência
Slovak[sk]
Nežiaduce reakcie hlásené počas dvojito slepých štúdií s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo v celkovej populácii vystavenej rufinamidu s výskytom vyšším ako v skupine s placebom, sú v nižšie uvedenej tabuľke usporiadané podľa uprednostňovaného MedDRA názvu, tried orgánových systémov a frekvencie výskytu
Slovenian[sl]
Neželeni učinki z incidenco, večjo od placeba, v dvojno slepih študijah Lennox-Gastautovega sindroma ali v celotni populaciji, izpostavljeni rufinamidu, so navedeni v spodnji preglednici po imenih, organskih sistemih in pogostosti, ki jih predpisuje MedDRA
Swedish[sv]
Biverkningar, som rapporterades med större incidens än för placebo, under dubbelblinda studier av Lennox-Gastaut-syndrom eller i hela populationen exponerad för rufinamid, redovisas i tabellen nedan enligt MedDRA-konventionen för terminologi, klassificering av organsystem och frekvens