Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Свързаната с резултатите информация от клинични изпитвания, включени в приет план за педиатрично изследване (член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1901/2006), и от клинични изпитвания, спонсорирани от титуляри на разрешителни за търговия, които включват използването при деца на даден лекарствен продукт, попадащ в обхвата на разрешително за търговия (член 46 от Регламент (ЕО) No 1901/2006), и които са приключени преди края на програмирането, както е посочено в раздел 6, следва да бъде въведена в срок от една година от програмирането, като се използва пълният набор от данни (вж. раздел 4.1).
Czech[cs]
Informace související s výsledky klinických hodnocení obsažených ve schváleném plánu pediatrického výzkumu (čl. 41 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006) a hodnocení zadaných držitelem registrace, která se týkají používání registrovaného léčivého přípravku u pediatrické populace (článek 46 nařízení (ES) č. 1901/2006) a která skončila před dokončením programování uvedeným v oddíle 6, by měly být vykázány do jednoho roku od dokončení programování prostřednictvím úplného souboru údajů (viz oddíl 4.1).
Danish[da]
Resultatrelaterede oplysninger om kliniske forsøg, der er omfattet af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan (jf. artikel 41, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1901/2006), og om forsøg, der sponsoreres af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som indebærer anvendelse hos den pædiatriske befolkningsgruppe af et lægemiddel, for hvilket der foreligger en markedsføringstilladelse (jf. artikel 46 i forordning (EF) nr. 1901/2006), og som blev afsluttet inden færdiggørelsen af den programmering, der omhandles i afsnit 6, bør forelægges inden for ét år, efter at programmeringen er færdig ved anvendelse af det fuldstændige datasæt (se afsnit 4.1).
German[de]
Im Falle klinischer Prüfungen, die Teil eines pädiatrischen Prüfplans gemäß Artikel 41 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 sind, sowie von einem Zulassungsinhaber gesponserter Prüfungen, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben (Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006), sind — sofern die Prüfungen vor Abschluss der Datenbankprogrammierung gemäß Abschnitt 6 beendet wurden — die ergebnisbezogenen Informationen innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenbankprogrammierung auf Grundlage des vollständigen Datensatzes (vgl. Abschnitt 4.1) einzugeben.
Greek[el]
Οι πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνονται σε εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας [άρθρο 41 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006] και των δοκιμών που χρηματοδοτούνται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και περιλαμβάνουν τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό φαρμάκου το οποίο διαθέτει άδεια κυκλοφορίας [άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006], οι οποίες περατώθηκαν πριν από την οριστικοποίηση του προγραμματισμού που αναφέρεται στο τμήμα 6, θα πρέπει να αναρτώνται εντός ενός έτους από την οριστικοποίηση του προγραμματισμού χρησιμοποιώντας το πλήρες σύνολο δεδομένων (βλ. σημείο 4.1).
English[en]
Result-related information of clinical trials included in an agreed paediatric investigation plan (Article 41(1) of Regulation (EC) No 1901/2006), and of marketing authorisation holder-sponsored trials which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation (Article 46 of Regulation (EC) No 1901/2006), and which ended prior to finalisation of the programming referred to in Section 6, should be posted within one year of the finalisation of the programming by using the full data set (see Section 4.1).
Spanish[es]
La información sobre los resultados de los ensayos clínicos incluidos en un plan de investigación pediátrica aprobado [artículo 41, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1901/2006] y de los ensayos promovidos por el titular de la autorización de comercialización que conlleven la administración a niños de un medicamento autorizado [artículo 46 del Reglamento (CE) no 1901/2006] y que hayan finalizado antes de la conclusión de la programación contemplada en el punto 6 se registrará antes de transcurrido un año de la conclusión de la programación, utilizando el conjunto total de datos (véase el punto 4.1).
Estonian[et]
Pediaatrilise uuringu programmi kuuluvate (määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 41 lõige 1) uuringute puhul, müügiloa hoidja rahastatud uuringute puhul, mis hõlmavad müügiloaga kaetud ravimite kasutamist lastel (määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikkel 46) ja uuringute puhul, mis lõppesid enne punktis 6 osutatud programmeerimise lõpetamist, esitatakse kliiniliste uuringute tulemustega seotud täielikud andmed (vt punkt 4.1.) ühe aasta jooksul pärast andmebaasi programmeerimise lõpetamist.
Finnish[fi]
Kun kyseessä ovat sellaiset kliiniset tutkimukset, jotka sisältyvät hyväksyttyihin lastenlääkkeitä koskeviin tutkimusohjelmiin (asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan 1 kohta), tai sellaiset myyntiluvan haltijan teettämät tutkimukset, joissa käsitellään myyntiluvan saaneen lääkkeen käyttöä lapsiväestössä (asetuksen (EY) N:o 1901/2006 46 artikla), ja kun ne ovat päättyneet ennen kohdassa 6 tarkoitetun ohjelmoinnin loppuun saattamista, tutkimustuloksiin liittyvät tiedot on lähetettävä vuoden kuluessa ohjelmoinnin loppuun saamisesta siten että käytetään koko aineistoa (ks. kohta 4.1).
French[fr]
Les informations sur les résultats d’essais cliniques inclus dans un plan d’investigation pédiatrique approuvé [article 41, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006] et d’essais cliniques dont le promoteur est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et qui impliquent l’utilisation, sur la population pédiatrique, d’un médicament couvert par une autorisation de mise sur le marché [article 46 du règlement (CE) no 1901/2006], et qui ont pris fin avant la finalisation de la programmation visée au point 6, doivent être enregistrées dans l’année suivant la finalisation de la programmation, avec l’ensemble de données complet (voir point 4.1).
Hungarian[hu]
A jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervekben szereplő (1901/2006/EK rendelet 41. cikk (1) bekezdés), valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által finanszírozott, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítménynek a gyermekpopulációban való felhasználását is magában foglaló (1901/2006/EK rendelet 46. cikk), a szoftveres háttér véglegesítése előtt (lásd a 6. pontot) befejezett klinikai vizsgálatok eredményeihez kapcsolódó információkat a szoftveres háttér véglegesítése után egy éven belül, a teljes adatállomány felhasználásával (lásd a 4.1. pontot) kell feltölteni.
Italian[it]
Le informazioni relative ai risultati delle sperimentazioni cliniche inclusi in un piano di indagine pediatrica approvato [articolo 41, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1901/2006] e di sperimentazioni cliniche il cui promotore è il titolare dell'autorizzazione di commercializzazione e che implicano l'utilizzazione, sulla popolazione pediatrica, di un prodotto medicinale coperto da un'autorizzazione di commercializzazione [articolo 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006], e che si sono concluse prima della conclusione della programmazione di cui al punto 6, devono essere affisse entro l'anno successivo alla conclusione della programmazione, con l'insieme completo dei dati (si veda il punto 4.1).
Lithuanian[lt]
Su klinikinių tyrimų, įtrauktų į pediatrinių tyrimų planą (Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 41 straipsnio 1 dalis), rezultatais susijusi informacija ir su rinkodaros leidimo turėtojo finansuojamų tyrimų, kurių metu rinkodaros leidime nurodytas vaistas naudojamas vaikų populiacijoje (Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 46 straipsnis), ir kurie baigėsi prieš 6 skirsnyje nurodyto programavimo pabaigą, rezultatais susijusi informacija turėtų būti įkeliama per vienerius metus nuo programavimo pabaigos ir naudojant visą duomenų rinkinį (žr. 4.1 skirsnį).
Latvian[lv]
Ja apstiprinātā pediatrijas pētījumu plānā ietvertie klīniskie izmēģinājumi (Regulas (EK) Nr. 1901/2006 41. panta 1. punkts) un tirdzniecības atļaujas turētāja sponsorēti izmēģinājumi, kas saistīti ar tirdzniecības atļaujā norādīto zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā (Regulas (EK) Nr. 1901/2006 46. pants) beigušies pirms 6. iedaļā minētās programmēšanas pabeigšanas, informāciju par to rezultātiem būtu viena gada laikā pēc programmēšanas pabeigšanas jāievieto, izmantojot pilnu datu kopumu (skatīt 4.1. iedaļu).
Maltese[mt]
L-informazzjoni marbuta mar-riżultati tal-provi kliniċi inklużi fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat (l-Artikolu 41(1) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006), u tal-provi sponserjati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jinvolvu l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika ta' prodott mediċinali kopert minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006), u li ntemmu qabel il-finalizzazzjoni tal-programmazzjoni msemmija fit-Taqsima 6 għandha tiġi ppreżentata fi żmien sena mill-finalizzazzjoni tal-programmazzjoni bl-użu tas-sett sħiħ ta' dejta (ara taqsima 4.1).
Dutch[nl]
Resultaatgerelateerde informatie van klinische proeven die zijn opgenomen in een overeengekomen plan voor pediatrisch onderzoek (artikel 41, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006) en van door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in opdracht gegeven proeven waarvoor in de pediatrische populatie gebruik wordt gemaakt van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven (artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1901/2006) en die zijn voltooid vóór de afronding van de in punt 6 bedoelde programmering, moet worden gepost binnen één jaar na de afronding van de programmering onder gebruikmaking van het volledige gegevensstel (zie punt 4.1).
Polish[pl]
Informacje o wynikach badań klinicznych uwzględnionych w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (art. 41 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006) oraz o wynikach badań sponsorowanych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w których przewidziano zastosowanie w populacji pediatrycznej produktu leczniczego objętego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006) i które zakończyły się przed zakończeniem programowania, o którym mowa w sekcji 6, powinny zostać przesłane w ciągu jednego roku od zakończenia programowania przy wykorzystaniu pełnego zestawu danych (patrz sekcja 4.1).
Portuguese[pt]
As informações sobre os resultados dos ensaios clínicos incluídos num plano de investigação pediátrica acordado [artigo 41.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006] e de ensaios clínicos promovidos pelo titular da autorização de introdução no mercado que envolvam a utilização na população pediátrica de um medicamento abrangido por uma autorização de introdução no mercado [artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006] e que tenham sido concluídos antes da finalização da programação referida na secção 6, devem ser registadas no prazo de um ano após a finalização da programação utilizando o conjunto completo de dados (ver secção 4.1).
Romanian[ro]
Informațiile referitoare la rezultate ale trialurilor clinice incluse într-un plan de investigație pediatrică aprobat [articolul 41 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006] și ale trialurilor sponsorizate de titularul autorizației de introducere pe piață care implică utilizarea pentru populația pediatrică a unui medicament care face obiectul unei autorizații de introducere pe piață [articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006], și care s-au încheiat înainte de finalizarea programării menționate în secțiunea 6, trebuie transmise în termen de un an de la finalizarea programării, utilizând setul complet de date (a se vedea secțiunea 4.1).
Slovak[sk]
Informácie súvisiace s klinickým skúšaním zahrnutým v dohodnutom pediatrickom pláne výskumu (článok 41 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1901/2006) a so skúšaním zadaným držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktoré zahŕňa použitie lieku, na ktorý sa vzťahuje povolenie na uvedenie na trh, na detskej populácii (článok 46 nariadenia (ES) č. 1901/2006) a ktoré sa skončilo pred ukončením programovania uvedeného v bode 6, by sa mali zaslať do jedného roka po ukončení programovania prostredníctvom úplného súboru údajov (pozri bod 4.1).
Slovenian[sl]
Informacije o rezultatih kliničnih preskušanj, ki so del dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav (člen 41(1) Uredbe (ES) št. 1901/2006), in kliničnih preskušanj, katerih sponzor je imetnik dovoljenja za promet ter vključujejo uporabo zdravila z dovoljenjem za promet pri pediatrični populaciji (člen 46 Uredbe (ES) št. 1901/2006), je treba vnesti v enem letu po koncu programiranja zbirk, če so se navedena preskušanja končala pred koncem programiranja zbirk iz oddelka 6, na podlagi celotnega nabora podatkov (glej oddelek 4.1).
Swedish[sv]
Om den kliniska prövningen ingår i ett godkänt pediatriskt prövningsprogram (artikel 41.1 i förordning (EG) nr 1901/2006) eller om det rör sig om en prövning som sponsras av innehavaren av försäljningsgodkännandet och som avser användning i barnpopulationen av ett läkemedel som omfattas av ett försäljningsgodkännande (artikel 46 i förordning (EG) nr 1901/2006) och denna prövning avslutades innan den programmering som avses i punkt 6 slutförts, bör hela uppsättningen uppgifter om resultaten lämnas in inom ett år efter det att programmeringen slutförts (se punkt 4.1).