Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
47. „продукти, които се използват за диагностика ин витро“ са пакетирани продукти, които са готови за употреба от крайния потребител, които съдържат кръвен продукт и се използват като реагент, реагентен продукт, калибратор, кит или друга система, отделно или в комбинация, предназначени са за употреба ин витро за изследване на проби от човешки и животински произход, с изключение на органи за донорство или кръв, изцяло или принципно с цел диагноза на физиологичното състояние, здравословното състояние, заболяване или генетични аномалии или с цел да се определи безопасността или съвместимостта с реагенти;
Czech[cs]
47. „produkty určenými k diagnostice in vitro“ rozumí balené produkty připravené k využití konečným uživatelem obsahující krevní výrobek a používané samostatně nebo v kombinaci jako činidla, reagenční výrobky, ke kalibraci, sestavy nebo jiné systémy, určené k využití in vitro k vyšetření vzorků lidského nebo zvířecího původu s výjimkou darovaných orgánů nebo krve hlavně nebo výhradně pro účely diagnostiky fyziologického stavu, zdravotního stavu, choroby nebo genetické anomálie nebo k určení bezpečnosti slučitelnosti s činidly;
Danish[da]
In vitro-diagnostikum : et færdigpakket produkt, der er brugsklart for den endelige bruger og indeholder et blodprodukt og anvendes som henholdsvis reagens, reagensprodukt, kalibreringsmiddel, kit eller ethvert andet system, hvad enten det benyttes alene eller sammen med noget andet, og som er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøver fra mennesker eller dyr, bortset fra donororganer og -blod, med som eneste eller væsentligste formål at diagnosticere en fysiologisk tilstand, en helbredstilstand, en sygdom eller genetisk anormalitet eller til at bestemme sikkerheden eller kompatibiliteten med reagenser
German[de]
47. „In-vitro-Diagnostikum“ ein zur Verwendung durch den Endverbraucher bestimmtes und ein Bluterzeugnis enthaltendes gebrauchsfertiges Präparat, das einzeln oder kombiniert entweder als Reagens, als Reagensprodukt, als Kalibriermittel, als Satz oder als System und zur In-vitro-Untersuchung von Proben menschlichen oder tierischen Ursprungs, ausgenommen gespendete Organe und Blut, verwendet wird und ausschließlich oder im Wesentlichen dazu dient, den Zustand oder die Funktionen des Organismus, eine Krankheit oder eine genetische Anomalie zu erkennen oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit mit anderen Reagenzien zu prüfen;
Greek[el]
«προϊόν που χρησιμοποιείται για in vitro διάγνωση» : συσκευασμένο προϊόν, έτοιμο προς χρήση από τον τελικό του χρήστη, το οποίο περιέχει προϊόν αίματος και το οποίο χρησιμοποιείται ως αντιδραστήριο, αντιδρών προϊόν, μέσο βαθμονόμησης, διαγνωστικό σύνολο (kit) ή οποιοδήποτε άλλο σύστημα, είτε χρησιμοποιείται μόνο του είτε σε συνδυασμό, και το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί in vitro για την εξέταση δειγμάτων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, πλην των δωριζόμενων οργάνων ή του δωριζόμενου αίματος, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τη διάγνωση φυσιολογικής κατάστασης, κατάστασης της υγείας, νόσου ή γενετικής ανωμαλίας ή για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με αντιδραστήρια·
English[en]
47. ‘product used for in vitro diagnosis’ means a packaged product, ready for use by the end user, containing a blood product, and used as a reagent, reagent product, calibrator, kit or any other system, whether used alone or in combination, intended to be used in vitro for the examination of samples of human or animal origin, with the exception of donated organs or blood, solely or principally with a view to the diagnosis of a physiological state, state of health, disease or genetic abnormality or to determine safety and compatibility with reagents;
Spanish[es]
«productos utilizados para diagnósticos in vitro» : productos envasados, listos para su uso final, que contengan un producto hemoderivado y se empleen, solos o en combinación con otros, como reactivo, producto reactivo, calibrador, juego de diagnóstico o cualquier otro sistema, y se destinen a su utilización in vitro para analizar muestras de origen humano o animal, excepto los órganos y la sangre donados, con la finalidad exclusiva o principal de diagnosticar un estado fisiológico o de salud, una enfermedad o una anomalía genética o de determinar la seguridad y la compatibilidad con otros reactivos;
Estonian[et]
47. in vitro diagnoosiks kasutatav toode – lõpptarbija jaoks kasutusvalmis pakendatud toode, mis sisaldab veretoodet ja mida kasutatakse eraldi või kombineeritult reaktiivina, reagentainena, kalibraatorina, testpakendina või mõne muu süsteemina ja mis on ette nähtud kasutamiseks in vitro inimkehast või loomadest saadud proovide (v.a loovutatud vere ja kudede) uurimisel üksnes või peamiselt füsioloogilise ja tervisliku seisundi, haiguse või geneetilise hälbe diagnoosimiseks või reaktiivide ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramiseks;
Finnish[fi]
”in vitro -analyysissa käytetyt tuotteet” : pakattu, verituotetta sisältävä tuote (muu kuin luovutetut elimet tai veri), joka on lopullisen käyttäjän kannalta valmis käytettäväksi yksin tai yhdistelmän osana reagenssina, reagenssituotteena, kalibrointireagenssina, testipakkauksena tai muuna järjestelmänä ja joka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisestä tai eläimistä otettujen näytteiden in vitro -tutkimukseen yksinomaan tai pääasiallisesti fysiologisen tilan, terveydentilan, sairauden tai geneettisen epänormaaliuden analysoimiseksi tai turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi reagenssien kanssa,
French[fr]
«produit pour diagnostic in vitro» , un produit conditionné, prêt à être utilisé par l'utilisateur final, contenant un produit sanguin et utilisé en tant que réactif, produit réactif, calibreur, kit ou tout autre système destiné à être employé in vitro, seul ou en combinaison, pour des examens d'échantillons d'origine humaine ou animale, à l'exclusion des dons d'organes et de sang, dans le but unique ou principal de diagnostiquer un état physiologique, un état de santé, une maladie ou une anomalie génétique, ou d'en déterminer la sûreté et la compatibilité avec des réactifs;
Hungarian[hu]
47. „in vitro diagnózishoz használt termék”: vérterméket tartalmazó, a végfelhasználó általi alkalmazásra kész termék, amelyet – akár önmagában, akár kombináltan – reagensként, reagenstermékként, kalibrálószerként, komponensként vagy bármilyen más rendszerként és emberi vagy állati eredetű minták in vitro vizsgálatához – a donortól származó szervek vagy vér kivételével – használnak, és kizárólagosan vagy lényegét tekintve az élettani állapot, az egészségi, betegségi vagy genetikai rendellenességi állapot diagnosztizálására, illetve a biztonságosság és a reagensekkel való összeférhetőség meghatározására szolgál;
Italian[it]
«prodotto utilizzato per la diagnosi in vitro» : un prodotto confezionato, pronto per l'uso da parte dell'utente finale, contenente un prodotto sanguigno e utilizzato, solo o in combinazione, come reagente, prodotto reagente, calibratore, kit o qualsiasi altro sistema, destinato all'utilizzazione in vitro per analisi di campioni di origine umana o animale, ad eccezione degli organi e del sangue donati, solo o principalmente al fine di diagnosticare uno stato fisiologico, uno stato di salute, una malattia o un'anomalia genetica, o per determinare la sicurezza e la compatibilità con eventuali reagenti;
Lithuanian[lt]
47. „In vitro diagnostikoje naudojamas produktas“ – tai paruoštas naudoti galutiniam naudotojui supakuotas produktas, kuriame yra kraujo produkto, naudojamas kaip reagentas, reagento produktas, kalibravimo medžiaga, rinkinys ar kita sistema tiek atskirai, tiek kartu su kitomis medžiagomis, skirtas naudoti in vitro žmogaus ar gyvūninės kilmės mėginiams tirti, išskyrus donorų organus ar kraują, vien tik arba daugiausia siekiant nustatyti fiziologinės būklės, sveikatos būklės, ligos ar genetinio sutrikimo diagnozę arba saugumą ir suderinamumą su reagentais.
Latvian[lv]
47. “Produkts, ko izmanto in vitro diagnostikai,” ir iesaiņots produkts, gatavs lietošanai, kurā ir asins pagatavojums un ko izmanto kā reaģentu, kalibrētāju, komplektu vai jebkādu citu sistēmu, lietojot to vienu pašu vai kombinējot, kas paredzēts izmantošanai in vitro, lai pārbaudītu cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes paraugus, izņemot ziedotus orgānus vai asinis, lietojot to atsevišķi vai pamatā paredzot diagnosticēt fizioloģisko stāvokli, veselības stāvokli, slimību vai ģenētisku novirzi no normas, vai lai noteiktu drošumu un saderību ar reaģentiem.
Maltese[mt]
26. “ġelatina” tfisser proteina naturali, solubbli, gelling jew non-gelling, miksuba mill-idroliżi parzjali ta’ kollaġen prodotti minn għadam, ġlud ta’ barra u ġlud, tendons u sinews ta’ annimali (inklużi ħut u tjur);
Dutch[nl]
in-vitrodiagnosticum : een verpakt product, klaar om door de eindgebruiker te worden gebruikt, dat een bloedproduct bevat en dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt als reagens, reagensproduct, kaliber, kit of anderszins en bestemd is om in vitro te worden gebruikt bij onderzoek van monsters van menselijke of dierlijke oorsprong, behalve bij het afstaan van organen en bloed, met als enige of belangrijkste doel de diagnose van een fysiologische toestand, een gezondheidstoestand, een ziekte of een genetische anomalie of om de veiligheid en de compatibiliteit met reagentia te bepalen;
Polish[pl]
47. „produkt używany w diagnostyce in vitro” oznacza produkt z krwi, w opakowaniu, gotowy do wykorzystania przez użytkownika samodzielnie lub w połączeniu z innymi substancjami jako odczynnik, składnik produktu otrzymanego z odczynników, wzorzec, zestaw lub w innym układzie, przeznaczony do badań in vitro próbek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyjątkiem organów lub krwi dawców, wyłącznie i zasadniczo w związku z diagnostyką stanu fizjologicznego, stanu zdrowia, chorób, błędów genetycznych lub określaniem poziomu bezpieczeństwa i zgodności z odczynnikami;
Portuguese[pt]
«Produtos utilizados para diagnóstico in vitro» , os produtos acondicionados, prontos a serem empregues pelo utilizador final, que contêm um produto derivado de sangue, utilizados sós ou em combinação, como reagentes, produtos reagentes, meios de calibração, kit ou qualquer outro sistema e que se destinem à utilização in vitro para o exame de amostras de origem humana ou animal, com excepção dos dons de órgãos ou de sangue, exclusiva ou principalmente com vista ao diagnóstico de estados fisiológicos, estados patológicos, doenças ou anomalias genéticas ou à determinação da segurança e compatibilidade com reagentes;
Romanian[ro]
47. „produs folosit pentru diagnosticare in vitro” înseamnă un produs ambalat, gata pentru a fi folosit de către utilizatorul final, care conține un produs din sânge și care este folosit ca reactiv, produs reactiv, calibrator, trusă sau orice alt sistem, fie folosit ca atare, fie în combinație, destinat utilizării in vitro în vederea examinării probelor de origine umană sau animală, cu excepția organelor sau a sângelui donat, folosit numai sau în special în vederea diagnosticării unei stări fiziologice, a unei stări de sănătate, boli sau anomalii genetice sau pentru a stabili nivelul de siguranță al reactivilor și compatibilitatea cu aceștia;
Slovak[sk]
47. „výrobok používaný na diagnostiku in vitro“ je balený výrobok, pripravený na použitie konečným užívateľom, obsahujúci krvný produkt a používaný ako reagens, reagensový produkt, kalibračný prístroj, súprava alebo iný systém, samostatne alebo v kombinácii, určený na použitie in vitro pri skúmaní vzoriek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, s výnimkou darovaných orgánov alebo krvi, výlučne alebo prevažne na diagnostikovanie fyziologického stavu, zdravotného stavu, choroby alebo genetickej anomálie, alebo na určenie bezpečnosti a zlučiteľnosti s reagensmi;
Slovenian[sl]
47. „proizvod, uporabljen za diagnostiko in vitro“ pomeni pakiran proizvod, gotov in pripravljen, da ga uporabi končni uporabnik; vsebuje proizvod iz krvi in se uporablja kot reagent, reagentski proizvod, kalibrator, oprema ali katerikoli drug sistem, ne glede na to, ali se uporablja samostojno ali v povezavi z drugimi, namenjen uporabi in vitro za pregledovanje vzorcev humanega ali živalskega izvora, razen darovanih organov ali krvi, z edinim ali glavnim namenom diagnosticiranja fiziološkega stanja, zdravstvenega stanja, bolezni ali genetske abnormalnosti ali za določanje varnosti ter združljivosti z reagenti;
Swedish[sv]
produkter för in vitro-diagnos : förpackade produkter, färdiga att tas i bruk av slutanvändaren, som innehåller blodprodukter och som - enskilt eller i kombination - används som reagens, reagensprodukter, kalibreringsmedel, kit eller annan typ av system, och som är avsedda att användas in vitro vid undersökning av prov från människor eller djur, med undantag av donerade organ och donerat blod, och som enbart eller huvudsakligen skall användas för diagnos av fysiologiskt tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller genetiska defekter eller för att fastställa säkerhet och förenlighet med olika reagens.