Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Uafhaengigt af de toksikologiske-farmakologiske forsoeg , der forelaegges sammen med ansoegningen om markedsfoeringstilladelse for specialiteten , skal den analytiske dokumentation indeholde oplysning om , at produktet er uskadeligt for ( unormal toksicitet ) eller tolereres lokalt af forsoegsdyret , hver gang en saadan kontrol skal foretages rutinemaessigt for at efterproeve produktets kvalitet .
German[de]
Unabhängig von den Ergebnissen toxikologischer und pharmakologischer Versuche , die zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegen sind , ist in den analytischen Unterlagen die Unschädlichkeit oder lokale Verträglichkeit am Tier nachzuweisen , soweit die Prüfungen routinemässig zur Kontrolle der Qualität des Arzneimittels durchgeführt werden müssen .
Greek[el]
Ανεξάρτητα από τις τοξικοφαρμακολογικές δοκιμές που υποβάλλονται με την αίτηση αδείας κυκλοφορίας, στον αναλυτικό φάκελλο, περιλαμβάνονται δοκιμές αβλαβείας ή τοπικής ανοχής σε ζώα, κάθε φορά που τέτοιες δοκιμές πρέπει να διενεργούνται ως συνήθης διαδικασία για να εξακριβώνεται η ποιότης του προϊόντος.
English[en]
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests (abnormal toxicity) or local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
Spanish[es]
Independientemente de las pruebas tóxico-farmacológicas presentadas con la solicitud de autorización de comercialización , deberán figurar en el expediente analítico las pruebas de inocuidad o de tolerancia local en animales , en todos aquellos casos en que dichas pruebas deban efectuarse periódicamente para comprobar la calidad del producto .
Finnish[fi]
Markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen mukana toimitettujen farmakologis-toksikologisten tutkimusten lisäksi tulee turvallisuuskokeista (abnormaali toksisuus) tai paikallisesta siedettävyydestä eläimillä saadut tiedot esittää analyyttisissä asiakirjoissa aina, kun tällaiset kokeet on suoritettava rutiininomaisesti valmisteen laadun varmistamiseksi.
French[fr]
Indépendamment des essais toxico-pharmacologiques présentés avec la demande d'autorisation de mise sur le marché, des contrôles d'innocuité ou de tolérance locale sur l'animal figurent au dossier analytique, chaque fois qu'ils doivent être pratiqués de routine pour vérifier la qualité du produit.
Italian[it]
Indipendentemente dalle prove tossico-farmacologiche i cui risultati sono presentati unitamente alla richiesta d ' autorizzazione per l ' immissione in commercio , nel fascicolo analitico devono figurare i controlli di innocuità o di tolleranza locale sull ' animale , in tutti i casi in cui detti controlli devono essere effettuati abitualmente per verificare la qualità del prodotto .
Dutch[nl]
Los van de toxicologisch-farmacologische proeven die met de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen worden overgelegd , dienen in het analytische gedeelte van het dossier de controles voor te komen die zijn verricht inzake onschadelijkheid of lokale verdraagzaamheid bij proefdieren , zulks telkens wanneer deze proeven als routineproeven nodig zijn ter controle van de kwaliteit van het produkt .
Portuguese[pt]
Independentemente dos ensaios tóxico-farmacológicos apresentados com o pedido de autorização de colocação no mercado , devem figurar no processo analítico os controlos de inocuidade ou de tolerância local no animal , sempre que tais controlos devam ser praticados por rotina a fim de verificar a qualidade do produto .
Swedish[sv]
Utöver de toxikologisk-farmakologiska undersökningar som redovisats tillsammans med ansökan om försäljningstillstånd skall de analytiska uppgifterna innefatta dokumentation som visar att produkten är ofarlig (inte uppvisar onormal toxicitet) eller uppgifter om lokal tolerans hos djur, i de fall sådan undersökning måste utföras rutinmässigt för att säkerställa produktens kvalitet.