Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
от страна на клинициста — дали открива при пациентите, лекувани с лекарствения продукт, ефектите, отговарящи на дадената информация от заявителя по смисъла на членове 8 и 10; дали лекарственият продукт се понася добре, каква доза се препоръчва и какви са евентуалните противопоказания и странични действия;
Czech[cs]
- v případě klinických lékařů, zda byli schopni zjistit u osob léčených léčivým přípravkem účinky odpovídající údajům uvedeným žadatelem podle článků 8 a 10, zda pacient léčivý přípravek dobře snáší, jaké dávkování klinický lékař doporučuje a jaké jsou případné kontraindikace a nežádoucí účinky;
Danish[da]
- for klinikerens vedkommende om, hvorvidt han hos de personer, der har været behandlet med lægemidlet, har kunnet konstatere virkninger, der svarer til de oplysninger, som ansøgeren har givet i henhold til artikel 8 og 10, om hvorvidt præparatet tåles godt af patienten, hvilken dosering han tilråder, samt eventuelle kontraindikationer og bivirkninger
German[de]
- der Kliniker: ob er an den mit dem Arzneimittel behandelten Personen die Wirksamkeit hat feststellen können, die den Heilanzeigen entspricht, die vom Antragsteller gemäß Artikel 8 und 10 angegeben wurden, ob das Arzneimittel gut verträglich ist, welche Dosierung er empfiehlt und welche etwaigen Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen;
Greek[el]
- ο κλινικός: αν είχε την δυνατότητα να διαπιστώσει στα άτομα, τα οποία υπεβλήθησαν σε θεραπεία με το φάρμακο, τα αποτελέσματα που ανταποκρίνονται στα πληροφοριακά στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών κατ' εφαρμογή των άρθρων 8 και 10, αν το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό, ποια δοσολογία συνιστά και ποιες είναι οι ενδεχόμενες αντενδείξεις και παρενέργειες·
English[en]
- in the case of the clinician, whether he has been able to ascertain effects on persons treated with the medicinal product which correspond to the particulars given by the applicant in accordance with Articles 8 and 10, whether the patient tolerates the medicinal product well, the posology the clinician advises and any contra-indications and adverse reactions;
Spanish[es]
- en el caso del clínico, si ha podido encontrar en las personas tratadas con el medicamento los efectos correspondientes a los informes aportados por el solicitante en aplicación de los artículos 8 y 10 y, si el producto medicamento se tolera bien, qué posología aconseja y cuáles son las eventuales contraindicaciones y reacciones adversas;
Estonian[et]
- arst märgib selle, kas tal on õnnestunud välja selgitada sellist ravimi toimet isikutel, keda on kõnealuse ravimiga ravitud, mis vastab taotleja poolt artiklite 8 ja 10 kohaselt esitatud andmetele, ning selle, kas patsient talub ravimit hästi, samuti tema soovitatud doosid ning kõik vastunäidustused ja kõrvaltoimed;
Finnish[fi]
- kliinisen asiantuntijan siitä, onko hän voinut todeta lääkkeen vaikuttavan sillä hoidettuihin ihmisiin tavalla, joka vastaa hakijan antamia 8 ja 10 artiklan mukaisia tietoja, ja siitä, sietävätkö potilaat lääkettä hyvin, sekä mitä annostusta hän suosittelee sekä mitkä ovat mahdolliset vasta-aiheet lääkkeen käytölle ja epätoivotut vaikutukset,
French[fr]
- pour le clinicien, s'il a pu retrouver sur les personnes traitées avec le médicament les effets correspondant aux renseignements donnés par le demandeur en application des articles 8 et 10, si le médicament est bien toléré, quelle posologie il conseille et quels sont les éventuels contre-indications et effets indésirables;
Croatian[hr]
kliničar navede da li je bio u mogućnosti utvrditi određene učinke na osobama koje su liječene lijekom koji odgovaraju podacima koje je naveo podnositelj zahtjeva u skladu s člancima 8. i 10., podnosi li pacijent dobro lijek, preporučeno doziranje, kontraindikacije i nuspojave;
Hungarian[hu]
- a klinikus esetében annak megállapítása, hogy észlelt-e a gyógyszerkészítménnyel kezelt személyeken olyan hatásokat, amelyek megfelelnek a kérelmező által a 8. és 10. cikknek megfelelően benyújtott adatoknak, hogy a beteg jól tűri-e a gyógyszert, milyen adagolást javasol, és milyen esetleges ellenjavallatokat és mellékhatásokat tapasztalt;
Italian[it]
- per il clinico, se ha potuto riscontrare sulle persone curate con il medicinale prodotto gli effetti corrispondenti alle informazioni fornite dal richiedente a norma degli articoli 8 e 10, se il medicinale è ben tollerato, qual è la posologia che egli consiglia e quali sono le eventuali controindicazioni e gli effetti collaterali negativi;
Lithuanian[lt]
- gydytojo praktiko — ar jis galėjo nustatyti asmens gydymui skirtų vaistų poveikį, kuris atitinka pareiškėjo pagal 8 ir 10 straipsnius pateiktą detalų aprašą, ar paciento organizmas pasisavina vaistus, gydytojo paskirtas dozes, ar yra kokių nors kontraindikacijų ir koks nors nepageidaujama reakcija;
Latvian[lv]
- ārstam praktiķim — vai viņš varējis pārbaudīt zāļu iedarbību uz cilvēkiem, kas ārstēti ar zālēm, kuras atbilst pretendenta sniegtajiem datiem saskaņā ar 8. un 10. pantu, vai pacients labi panes zāles, ārsta ieteiktās devas, kā arī visas kontrindikācijas un blaknes;
Maltese[mt]
- fil-każ ta' kliniċista, kemm jekk kien kapaċi jivverifika l-effetti fuq il-persuni ttrattati bil-prodott mediċinali li jikkorrispondu mad-dettalji mogħtija mill-applikant skond l-Artikoli 8 u 10, u kemm jekk il-pazjent jittollerax tajjeb il-prodott mediċinali, il-pożoloġija li jirrikmanda il-kliniċista u kull kontra-indikazzjoniji u reazzjoni ħażina;
Dutch[nl]
- wat de clinicus betreft, of hij bij degenen die met het geneesmiddel werden behandeld, de werking heeft kunnen waarnemen welke beantwoordt aan de inlichtingen die krachtens de artikelen 8 en 10 door de aanvrager worden gegeven, of het geneesmiddel goed wordt verdragen, welke dosering hij aanraadt en wat de eventuele contra-indicaties en bijwerkingen zijn;
Polish[pl]
- w przypadku klinicysty — czy był w stanie stwierdzić efekty stosowania produktu leczniczego odpowiadające szczegółowym danym przedstawionym przez składającego wniosek zgodnie z art. 8 i 10, czy pacjent wykazuje dobrą tolerancję produktu leczniczego, zalecane przez klinicystę dawkowanie oraz wszelkie przeciwwskazania i niekorzystne reakcje;
Portuguese[pt]
- quanto ao clínico, se pode encontrar nas pessoas tratadas com o medicamento os efeitos correspondentes às informações dadas pelo requerente de acordo com os artigos 8.o e 10.o; se o medicamento é bem tolerado, que posologia aconselha e quais são as eventuais contra-indicações e reacções adversas;
Romanian[ro]
în cazul clinicianului, dacă a putut constata la persoanele tratate cu medicamentul în cauză efecte care să corespundă informațiilor oferite de solicitant în conformitate cu articolele 8 și 10, dacă pacienții tolerează bine medicamentul, posologia recomandată clinic, precum și contraindicațiile și reacțiile adverse;
Slovak[sk]
- v prípade klinického lekára, či bol schopný zistiť účinky na osobách liečených daným liekom, ktoré zodpovedajú údajom, ktoré uvádza žiadateľ v súlade s článkami 8 a 10; či pacient dobre toleruje liek, dávkovanie, ktoré klinický lekár odporúča a všetky kontraindikácie a nežiaduce účinky;
Slovenian[sl]
- če gre za kliničnega zdravnika, ali je lahko potrdil vpliv na osebe, zdravljene z zdravilom, ki ustreza podrobnim podatkom, ki jih je vlagatelj predložil v skladu s členoma 8 in 10, ali bolnik dobro prenaša zdravilo, odmerjanje, ki ga svetuje klinični zdravnik, ter kontraindikacije in neželene učinke;
Swedish[sv]
- i fråga om den som ansvarat för den kliniska prövningen, i vad mån man lyckats fastställa effekter hos patienter som behandlats med läkemedlet vilka överensstämmer med den dokumentation som sökanden överlämnat enligt artiklarna 8 och 10, huruvida patienterna tolererat läkemedlet väl, vilken dosering som den prövningsansvarige rekommenderar samt eventuella kontraindikationer och biverkningar,