Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
Добавянето на терапевтично показание се класифицира от Насоките на Комисията относно Регламент No 1234/2008 като „значителна промяна от тип II“(16).
Czech[cs]
Přidání nové léčebné indikace je v pokynech Komise k nařízení č. 1234/2008 zařazeno jako „velká změna typu II“(16).
Danish[da]
Tilføjelse af en terapeutisk indikation klassificeres i Kommissionens vejledning til forordning nr. 1234/2008 som en »større ændring af type II« (16).
German[de]
Das Hinzufügen einer therapeutischen Indikation wird in den Leitlinien der Kommission zur Verordnung Nr. 1234/2008 als „größere Änderung des Typs II“ eingeordnet(16).
Greek[el]
Στις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής σχετικά με τον κανονισμό 1234/2008 η προσθήκη θεραπευτικής ενδείξεως χαρακτηρίζεται ως «μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II» (16).
English[en]
The addition of a therapeutic indication is classified in the Commission Guidelines on Regulation No 1234/2008 as a ‘major variation of type II’.
Spanish[es]
La adición de una indicación terapéutica es calificada en las Directrices de la Comisión sobre el Reglamento n.o 1234/2008 como «modificación de importancia mayor de tipo II» (16).
Estonian[et]
Komisjoni suunistes määruse nr 1234/2008 kohta liigitatakse ravinäidustuse lisamine „II tüübi oluliseks muudatuseks“.(
Finnish[fi]
Terapeuttisen käyttöaiheen lisääminen luokitellaan asetusta N:o 1234/2008 koskevissa komission ohjeissa ”tyypin II huomattavaksi muutokseksi”.(
French[fr]
L’ajout d’une indication thérapeutique est qualifiée dans les lignes directrices de la Commission relatives au règlement no 1234/2008 de « modification d’importance majeure de type II » (16).
Croatian[hr]
Dodavanje neke terapeutske indikacije u Komisijinim Smjernicama za provedbu Uredbe br. 1234/2008 ulazi u „veće izmjene tipa II”(16).
Hungarian[hu]
Az 1234/2008 rendeletre vonatkozó bizottsági iránymutatás „II. típusú jelentős módosításként” sorolja be a terápiás javallat hozzáadását.(
Italian[it]
L’aggiunta di un’indicazione terapeutica è classificata come «variazione maggiore di tipo II» negli orientamenti della Commissione relativi al regolamento n. 1234/2008 (16).
Lithuanian[lt]
Naujos terapinės indikacijos įrašymas Komisijos gairėse dėl Reglamento Nr. 1234/2008 laikomas „esminiu II tipo sąlygų keitimu“(16).
Latvian[lv]
Terapeitiskas indikācijas pievienošana Komisijas pamatnostādnēs par Regulu Nr. 1234/2008 tiek atzīta par “nozīmīgām II tipa izmaiņām” (16).
Slovak[sk]
Pridanie novej terapeutickej indikácie je v usmerneniach Komisie k nariadeniu č. 1234/2008 klasifikované ako významná zmena typu II.(
Slovenian[sl]
Dodatek terapevtske indikacije je v Smernicah Komisije za razlago Uredbe št. 1234/2008 opredeljen kot „večja sprememba tipa II“(16).
Swedish[sv]
Tillägg av en ny terapeutisk indikation klassificeras som en större ändring av typ II i kommissionens riktlinjer till förordning nr 1234/2008.(