Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
For at et lægemiddel kan udpeges som sjældent lægemiddel, skal sponsor forelægge agenturet en ansøgning.
Greek[el]
Προκειμένου να επιτύχει το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανό, ο χορηγός υποβάλλει αίτηση στον οργανισμό.
English[en]
In order to obtain the designation of a medicinal product as orphan medicinal product, the sponsor shall submit an application to the Agency.
Spanish[es]
Para obtener la designación de medicamento huérfano para un medicamento, el promotor presentará una solicitud a la Agencia.
Finnish[fi]
Jotta lääke voidaan määritellä harvinaislääkkeeksi, rahoittajan on tehtävä virastolle sitä koskeva hakemus.
French[fr]
Afin d'obtenir la désignation de médicament orphelin pour un médicament, le promoteur soumet une demande à l'Agence.
Italian[it]
Per ottenere la qualifica di medicinale orfano per un determinato medicinale, lo sponsor deve inoltrare domanda presso l'Agenzia.
Dutch[nl]
Om de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te verkrijgen dient de sponsor een aanvraag in bij het Bureau.
Portuguese[pt]
O patrocinador deve apresentar à Agência um pedido no sentido de que o medicamento obtenha o estatuto de medicamento órfão.
Swedish[sv]
För att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel skall sponsorn inkomma med en ansökan till myndigheten.