Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
Горепосочените съществени изисквания могат да изискват от производителя на медицинско изделие да избере партиди суровини с най-малък риск по отношение на съдържащите се в тях токсични вещества, т.е. да проверява концентрацията на дадено вредно вещество в партиди от суровина и да избира партиди с концентрация, която да се приеме за допустима.
Czech[cs]
Pro splnění výše uvedených základních požadavků může být nezbytné, aby výrobce zdravotnického prostředku vybral šarže surovin, které představují nejmenší riziko, pokud jde o toxické látky, které jsou v nich obsaženy, tj. aby ověřil koncentraci škodlivé látky v šaržích surovin a zvolil šarže, v nichž je koncentrace slučitelná s nejnovějším vývojem v dané oblasti.
Danish[da]
I henhold til ovennævnte væsentlige krav kan en fabrikant af medicinsk udstyr forpligtes til at vælge de råstofpartier, som indebærer færrest risici med hensyn til deres indhold af giftstoffer, dvs. at kontrollere koncentrationen af et skadeligt stof i råstofpartier, og at vælge de partier, der har en koncentration, som er forenelig med det aktuelle tekniske niveau.
German[de]
Die oben genannten grundlegenden Anforderungen können für den Hersteller eines Medizinprodukts bedeuten, dass er Ausgangsstoffchargen auszuwählen hat, die das geringste Risiko in Bezug auf die giftigen Substanzen, die sie enthalten, mit sich bringen, d. h. die Konzentration einer schädlichen Substanz in den Ausgangsstoffchargen zu überprüfen und die Chargen auszuwählen, die eine mit dem Stand der Technik vereinbare Konzentration zeigen.
Greek[el]
Οι προαναφερόμενες βασικές απαιτήσεις μπορούν να συνεπάγονται για τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικού προϊόντος την επιλογή των παρτίδων της πρώτης ύλης που παρουσιάζουν τον ελάχιστο κίνδυνο όσον αφορά την παρουσία τοξικών ουσιών, δηλαδή τον έλεγχο της συγκέντρωση μιας βλαβερής ουσίας στις παρτίδες πρώτης ύλης και την επιλογή αυτών που παρουσιάζουν συγκέντρωση που συνάδει με τις τελευταίες εξελίξεις στον τομέα.
English[en]
For the manufacturer of a medical device, the above-mentioned essential requirements may involve choosing batches of raw materials posing the least risk in terms of the toxic substances which they contain, i.e. verifying the concentration of a harmful substance in the batches of the raw material and selecting the batches showing a concentration which is compatible with the state of the art.
Spanish[es]
Los requisitos esenciales ya mencionados pueden suponer que el fabricante de un producto sanitario seleccione los lotes de materia prima que presenten menos riesgos de sustancias tóxicas presentes en ellos, es decir, que compruebe la concentración de una sustancia nociva en los lotes de materia prima y seleccione los que presenten una concentración compatible con el estado actual de los conocimientos científicos.
Estonian[et]
Eespool osutatud olulised nõuded võivad tähendada, et meditsiiniseadme tootja peab valima sellised lähteainepartiid, mis on toksiliste ainete sisalduse poolest kõige vähem ohtlikud, st tootja peab kontrollima kahjuliku aine kontsentratsiooni erinevates lähteaine partiides ja valima sellised partiid, kus kontsentratsioon vastab tehnika nüüdistasemele.
Finnish[fi]
Edellä mainitut olennaiset vaatimukset voivat edellyttää sitä, että lääkinnällisen laitteen valmistaja valitsee sellaiset raaka-aine-erät, joista aiheutuu vähiten niiden sisältämiin myrkyllisiin aineisiin liittyviä riskejä, eli määrittää haitallisen aineen pitoisuuden raaka-aine-erissä ja valitsee sellaiset erät, joissa pitoisuus on alan viimeisen kehityksen mukainen.
French[fr]
Les exigences essentielles précitées peuvent impliquer pour le fabricant d'un dispositif médical de choisir les lots de matière première présentant le moins de risques quant aux substances toxiques qu'ils contiennent, c'est-à-dire de vérifier la concentration d'une substance nocive dans les lots de matière première et de sélectionner les lots présentant la concentration qui soit compatible avec l'état de l'art.
Croatian[hr]
Na temelju navedenih bitnih zahtjeva proizvođač određenog medicinskog proizvoda mogao bi odabrati serije sirovina koje predstavljaju najmanji rizik u pogledu toksičnih tvari koje sadržavaju, tj. mogao bi provjeriti koncentraciju štetne tvari u serijama sirovina i odabrati serije u kojima je koncentracija tih tvari u skladu s najnovijim spoznajama.
Hungarian[hu]
A fent idézett alapvető követelmények arra késztethetik az orvostechnikai eszközök gyártóit, hogy azokat a nyersanyagtételeket válasszák, amelyek toxikusanyag-tartalmukat tekintve a legkisebb kockázatot hordozzák, azaz ellenőrizzék a nyersanyagtételekben az adott káros anyag koncentrációját, és azokat a tételeket válasszák, amelyeknek a koncentrációja összeegyeztethető a tudomány jelenlegi állásával.
Italian[it]
I suddetti requisiti essenziali possono indurre il fabbricante di un dispositivo medico a scegliere i lotti di materia prima che presentano i minori rischi possibili in termini di sostanze tossiche in essi contenuti; questo implica che il fabbricante verifichi la concentrazione di una sostanza nociva nei lotti di materia prima e selezioni quelli che presentano la concentrazione compatibile con lo stato dell'arte.
Lithuanian[lt]
Dėl pirmiau minėtų esminių reikalavimų medicininio prietaiso gamintojas privalo pasirinkti tas žaliavos partijas, kuriose nuodingosios medžiagos kelia mažiausią pavojų, tai yra patikrinti nuodingosios medžiagos koncentraciją tose žaliavos partijose ir atrinkti tas partijas, kuriose kenksmingų medžiagų koncentracija atitinka griežčiausius reikalavimus.
Latvian[lv]
Iepriekš minētās pamatprasības var paredzēt, ka medicīnas ierīces ražotājam jāizvēlas izejmateriālu partijas ar viszemāko iespējamo toksisko vielu daudzumu, t. i., jāpārbauda kaitīgās vielas koncentrācija izejmateriālu partijās un jāizvēlas partijas ar koncentrāciju, kas atbilst jaunākajiem sasniegumiem šajā nozarē.
Maltese[mt]
Għal manifattur ta' mezz mediku, ir-rekwiżiti essenzjali msemmijin hawn fuq jistgħu jimplikaw li jkollu jagħżel il-lottijiet ta' materja prima li jkollhom l-inqas riskji fir-rigward tas-sustanzi tossiċi li jkun fihom, jiġifieri li jivverifika l-konċentrazzjoni ta' sustanza li tagħmel il-ħsara fil-lottijiet ta' materja prima u li jagħżel il-lottijiet li jkollhom il-konċentrazzjoni li tkun kompatibbli mal-aħħar avvanzi fil-qasam.
Dutch[nl]
De eerder genoemde essentiële eisen kunnen inhouden dat de fabrikant van een medisch hulpmiddel de partijen grondstof moet kiezen die het minste risico opleveren wat betreft het gehalte aan giftige stoffen, d.w.z. de concentratie van een schadelijke stof in de partijen grondstof verifiëren en de partijen selecteren met een concentratie die in overeenstemming is met de stand van de wetenschap.
Polish[pl]
Wspomniane wyżej wymogi zasadnicze mogą oznaczać dla producenta wyrobu medycznego obowiązek wyboru takich partii surowca, które wiążą się z najmniejszym ryzykiem pod kątem zawartych w nich substancji toksycznych, tj. zbadania stężenia szkodliwej substancji w partiach surowca i wyboru tych partii, w których stężenie jest zgodne z aktualnym stanem wiedzy.
Portuguese[pt]
Os requisitos essenciais acima referidos podem implicar que o fabricante de um dispositivo médico escolha os lotes de matéria-prima que apresentem menos riscos quanto às substâncias tóxicas neles contidas, ou seja, verifique a concentração de uma substância nociva nos lotes de matéria-prima e selecione os lotes com a concentração que seja compatível com os conhecimentos mais recentes.
Romanian[ro]
Cerințele esențiale menționate mai sus pot presupune pentru producătorul unui dispozitiv medical alegerea de loturi de materii prime cu cel mai mic risc din punct de vedere al substanțelor toxice pe care le conțin, și anume verificarea concentrației unei substanțe dăunătoare în loturile de materii prime și selectarea de loturi cu concentrația compatibilă cu stadiul tehnicii.
Slovak[sk]
Z uvedených základných požiadaviek pre výrobcu zdravotníckej pomôcky vyplýva, že má zvoliť šarže surovín, ktoré predstavujú najmenšie riziko, pokiaľ ide o toxické látky, ktoré obsahujú, teda overiť koncentráciu škodlivých látok šarže surovín a vybrať šarže, ktoré obsahujú koncentráciu zodpovedajúcu najnovšiemu vývoju.
Slovenian[sl]
Zgoraj navedene bistvene zahteve lahko za proizvajalca medicinskega pripomočka pomenijo, da mora izbrati serije surovin, ki so glede strupenih snovi, ki jih vsebujejo, najmanj tvegane, torej, da mora preveriti koncentracijo škodljive snovi v serijah surovin ter izbrati serije, katerih koncentracija je združljiva s stanjem tehničnega razvoja.
Swedish[sv]
De ovannämnda väsentliga kraven kan för produktens tillverkare innebära att man väljer satser av råvara med lägre risker i fråga om halter av giftiga ämnen, eller med andra ord att man kontrollerar halterna av skadliga ämnen i råvarusatserna och väljer de satser med en halt som är förenlig med teknikens ståndpunkt.