Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Czech[cs]
85 S ohledem na to, že od roku 1988 bylo podáno 300 milionů dávek kontrastních látek obsahujících gadolinium a s přihlédnutím k nedostatku údajů o účincích hromadění gadolinia v mozku, žalobkyně tvrdí, že se tak výbor CHMP distancoval od teze výboru PRAC, která je základem napadeného rozhodnutí.
Greek[el]
85 Λαμβανομένων υπόψη των περίπου 300 εκατομμυρίων δόσεων σκιαγραφικών προϊόντων με βάση το γαδολίνιο που έχουν χορηγηθεί από το 1988 και της μη υπάρξεως στοιχείων σχετικά με τις επιδράσεις της συσσώρευσεώς τους στον εγκέφαλο, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η CHMP διαφώνησε κατά τον τρόπο αυτόν με την άποψη της PRAC η οποία συνιστά τη βάση της προσβαλλομένης αποφάσεως.
English[en]
85 In the light of 300 million doses of gadolinium-containing contrast agents administered since 1988 and the absence of data concerning the effects of its accumulation in the brain, the applicant submits that the CHMP thus disowned the PRAC’s theory forming the basis of the contested decision.
Spanish[es]
85 La demandante sostiene que, habida cuenta de los 300 millones de dosis de agentes de contraste a base de gadolinio administradas desde 1988 y la inexistencia de datos sobre los efectos de su acumulación en el cerebro, esa rectificación del Comité de medicamentos (CHMP) desautorizó la tesis del Comité de evaluación de riesgos (PRAC) en que se basa la Decisión impugnada.
Estonian[et]
85 Võttes arvesse, et alates 1988. aastast on manustatud gadoliiniumipõhiste kontrastainete ligi 300 miljonit annust, ning andmete puudumist selle kontrastaine peaajju akumuleerumise mõju kohta, väidab hageja, et inimravimite komitee distantseerus ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohast, millel vaidlustatud otsus põhineb.
French[fr]
85 Au vu des quelques 300 millions de doses de produits de contraste à base de gadolinium administrées depuis 1988 et de l’absence de données concernant les effets de son accumulation dans le cerveau, la requérante soutient que le CHMP a ainsi désavoué la thèse du PRAC qui est à la base de la décision attaquée.
Italian[it]
85 In considerazione delle 300 milioni circa di dosi di mezzi di contrasto a base di gadolinio somministrate dal 1988 e dell’assenza di dati riguardanti gli effetti del suo accumulo nel cervello, la ricorrente sostiene che il CHMP ha così sconfessato la tesi del PRAC che è alla base della decisione impugnata.
Lithuanian[lt]
85 Atsižvelgdama į tai, kad nuo 1988 m. suleista apie 300 mln. dozių kontrastinės medžiagos iš gadolinio ir kad nėra duomenų apie jo kaupimosi smegenyse poveikį, ieškovė teigia, kad ŽSVK paneigė FBRVK teiginį, kuriuo grindžiamas ginčijamas sprendimas.
Maltese[mt]
85 Fid-dawl ta’ xi 300 miljun doża ta’ aġenti ta’ kuntrast ibbażati fuq gadolinju amministrati mill-1988 u tal-assenza ta’ data li tikkonċerna l-effetti tal-akkumulazzjoni tiegħu fil-moħħ, ir-rikorrenti ssostni li ċ-CHMP għalhekk ċaħad it-teżi tal-PRAC li hija fil-bażi tad-deċiżjoni kkontestata.
Polish[pl]
85 Ze względu na to, że od 1988 r. podano prawie 300 mln dawek środków kontrastowych zawierających gadolin oraz że brak jest danych dotyczących skutków jego gromadzenia się w mózgu, skarżąca twierdzi, że w ten sposób CHMP podważył tezę PRAC będącą podstawą zaskarżonej decyzji.
Portuguese[pt]
85 Tendo em conta os cerca de 300 milhões de doses de produtos de contraste à base de gadolínio administrados desde 1988 e a falta de dados sobre os efeitos da sua acumulação no cérebro, a recorrente sustenta que o CHMP desacreditou assim a tese do PRAC que está na base da decisão recorrida.
Romanian[ro]
85 Având în vedere cele aproximativ 300 de milioane de doze de substanțe de contrast pe bază de gadoliniu administrate începând din anul 1988 și lipsa de date privind efectele acumulării acestuia în creier, reclamanta susține că CHMP a dezavuat astfel teza PRAC care stă la baza deciziei atacate.
Slovak[sk]
85 Vzhľadom na približne 300 miliónov dávok kontrastných látok na báze gadolínia podaných od roku 1988 a absenciu údajov týkajúcich sa jeho hromadenia v mozgu žalobkyňa tvrdí, že CHMP tak neuznal tézu PRAC, ktorá je základom napadnutého rozhodnutia.