Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
a) detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur, fremlagt i overensstemmelse med kravene i anden og tredje del af bilaget til Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter
Greek[el]
α) λεπτομερή αναφορά στη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, παρουσιαζομένη σύμφωνα με καθένα από τους όρους που επιβάλλει το δεύτερο και το τρίτο μέρος του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων·
English[en]
(a) detailed references to published scientific literature presented in accordance with each of the requirements laid down in Parts 2 and 3 of the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products; or
Finnish[fi]
a) sellaisia yksityiskohtaisia viittauksia julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, jotka ovat kaikkien, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen toisessa ja kolmannessa osassa säädettyjen vaatimusten mukaisia,
French[fr]
a) de référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément à chacune des conditions requises dans les deuxième et troisième parties de l' annexe à la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d' essais de spécialités pharmaceutiques;
Italian[it]
a) riferimenti dettagliati alla letteratura scientifica pubblicata, presentati conformemente a ciascuno dei requisiti prescritti nelle parti seconda e terza dell'allegato della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali;
Portuguese[pt]
a) referência pormenorizada à literatura científica publicada, apresentada em conformidade com todas as exigências constantes das partes II e III do anexo à Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas;
Swedish[sv]
a) utförliga referenser till publicerad vetenskaplig litteratur, som lagts fram i enlighet med vart och ett av de villkor som ställs upp i andra och tredje delen av bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter,