Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
„Основна документация на системата за фармакологична бдителност“ : Със заявлението за разрешение за пускане на пазара следва да бъдат подавани единствено ключови елементи на системата за фармакологична бдителност, като това изискване е балансирано с изискването дружествата да поддържат подробна документация на сайта.
Czech[cs]
„Základní dokument systému farmakovigilance“ : žádost o registraci by měla obsahovat pouze hlavní prvky systému farmakovigilance, to je ale vyváženo požadavkem, aby společnosti vedly podrobnou dokumentaci na místě.
Danish[da]
"Master file for lægemiddelovervågningssystemet". I ansøgninger om markedsføringstilladelser bør kun medtages lægemiddelovervågningssystemets nøgleelementer, dette opvejes af kravet om, at virksomhederne skal føre en detaljeret dokumentation på stedet.
German[de]
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ( Pharmacovigilance system master file ): Im Genehmigungsantrag sollen nur die Kernelemente des Pharmakovigilanzsystems dargestellt werden; stattdessen gibt es eine neue Vorschrift, nach der Unternehmen ein ausführliches Dossier in ihren Betrieben führen müssen.
Greek[el]
«Μόνιμος φάκελος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης» : Με την αίτηση άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλονται μόνο βασικά στοιχεία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ωστόσο από την άλλη πλευρά απαιτείται από τις εταιρείες να διατηρούν λεπτομερή φάκελο στις εγκαταστάσεις τους.
English[en]
" Pharmacovigilance system master file ": In the marketing authorisation application only key elements of the pharmacovigilance system should be submitted, but this is balanced with a requirement for companies to maintain a detailed file on site.
Spanish[es]
«Fichero principal del sistema de farmacovigilancia»: en la solicitud de autorización de comercialización solo deben presentarse los elementos clave del sistema de farmacovigilancia, medida que se compensa con el requisito de que las empresas guarden un fichero detallado y actualizado.
Estonian[et]
„Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik” : müügiloa taotluses tuleks esitada ainult ravimiohutuse järelevalve süsteemi peamised elemendid, kuid seda tasakaalustab nõue, et äriühingud peaksid kohapeal üksikasjalikku toimikut.
Finnish[fi]
” Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto ”: Myyntilupahakemuksessa olisi toimitettava ainoastaan lääketurvajärjestelmän keskeiset osatekijät, mutta tämän vastapainoksi vaaditaan, että yritykset ylläpitävät paikan päällä yksityiskohtaista tiedostoa.
French[fr]
« Dossier permanent de système de pharmacovigilance »: dans la demande d'autorisation de mise sur le marché, seuls les éléments essentiels du système de pharmacovigilance doivent être présentés, mais, en contrepartie, les entreprises sont tenues de conserver un dossier détaillé dans leurs locaux.
Hungarian[hu]
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja: A forgalombahozatali engedély iránti kérelemben csak a farmakovigilanciai rendszer legfontosabb elemeit kellene benyújtani, ám ezt ellensúlyozza az az előírás, amely szerint a vállalatoknak részletes, naprakész dokumentációt kell vezetniük telephelyükön.
Italian[it]
"Fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza": nella richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio vanno presentati solo elementi fondamentali del sistema di farmacovigilanza, ma va previsto l'obbligo, per le imprese, di tenere un fascicolo dettagliato in loco.
Lithuanian[lt]
Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla. Paraiškoje leidimui prekiauti turi būti aprašyti tik pagrindiniai farmakologinio budrumo sistemos komponentai, tačiau išlieka reikalavimas bendrovėms saugoti išsamią bylą vietoje.
Latvian[lv]
“Farmakovigilances sistēmas pamatdosjē” — tirdzniecības atļaujas pieteikumā jāiesniedz tikai svarīgākie farmakovigilances sistēmas elementi, tomēr tas tiek līdzsvarots ar prasību uzņēmumiem uzturēt detalizētu dosjē uz vietas.
Maltese[mt]
" Master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza ": Fl-applikazzjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu sottomessi biss elementi ewlenin tas-sistema ta' farmakoviġilanza, iżda dan huwa bbilanċjat b'rekwiżit għall-kumpaniji biex iżommu fajl iddettaljat fuq il-post.
Dutch[nl]
“ Basisdossier geneesmiddelenbewaking ”: In de vergunningaanvraag hoeven alleen de belangrijkste elementen van het geneesmiddelenbewakingssysteem te worden vermeld, maar de bedrijven moeten wel ter plaatse een gedetailleerd dossier bijhouden.
Polish[pl]
„Główna dokumentacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”: we wniosku o dopuszczenie do obrotu powinny zostać zawarte tylko kluczowe elementy systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ale fakt ten jest równoważony wymogiem prowadzenia przez przedsiębiorstwa szczegółowej dokumentacji na miejscu.
Portuguese[pt]
« Dossier principal do sistema de farmacovigilância ». O pedido de autorização de introdução no mercado deve limitar-se a incluir os elementos principais do sistema de farmacovigilância, um requisito que é compensado com a exigência feita às empresas de manterem um ficheiro completo no local.
Romanian[ro]
„Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență” : În cererea de autorizare de introducere pe piață trebuie prezentate numai elementele principale ale sistemului de farmacovigilență, în schimb societățile trebuie să păstreze un dosar detaliat în localurile lor.
Slovak[sk]
„ Hlavný súbor farmakovigilančného systému “ ( Pharmacovigilance system master file) V predkladanej žiadosti o registráciu by mali byť uvedené iba kľúčové prvky farmakovigilančného systému, avšak táto skutočnosť je vyvážená požiadavkou na výrobcov viesť na stránke podrobný súbor.
Slovenian[sl]
„ Glavna dokumentacija sistema farmakovigilance“: V vlogi za dovoljenje za promet je treba predložiti samo ključne elemente sistema farmakovigilance, vendar je to uravnoteženo z zahtevo, da gospodarske družbe vodijo podrobno dokumentacijo na kraju samem.
Swedish[sv]
”master file för systemet för säkerhetsövervakning”: I ansökan om godkännande för försäljning bör endast de viktigaste delarna av systemet för säkerhetsövervakning tas med, men däremot finns det krav på att företagen ska förvara detaljerad dokumentation på plats.