Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Поради това точки 8.1 и 8.2 от приложение VIII следва да бъдат изменени така, че стандартното изискване за информация да се прилага за in vitro изследвания, като в същото време се определят условията, при които продължава да се изисква in vivo изследване за дразнене на кожата/корозивно действие върху кожата и сериозно увреждане/дразнене на очите.
Czech[cs]
Body 8.1 a 8.2 přílohy VIII by proto měly být změněny tak, aby se standardní požadavky na informace vztahovaly na studie in vitro a byly stanoveny podmínky pro případy, kdy je přesto zapotřebí provést studii in vivo týkající se žíravosti/dráždivosti pro kůži a vážného poškození očí/podráždění očí.
Danish[da]
Punkt 8.1 og 8.2 i bilag VIII bør derfor ændres således, at standardoplysningskravet bør gælde for in vitro-undersøgelser samtidig med, at der fastsættes betingelser for, under hvilke omstændigheder en in vivo-undersøgelse for hudirritation/hudætsning og alvorlig øjenskade/øjenirritation stadig kræves.
German[de]
Anhang VIII Nummern 8.1. und 8.2. sollten daher dahin gehend geändert werden, dass die Standarddatenanforderung künftig In-vitro-Prüfungen sind und Bedingungen festgelegt werden, unter denen eine In-vivo-Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung und schwere Augenschädigung/Augenreizung weiterhin erforderlich ist.
Greek[el]
Συνεπώς, τα σημεία 8.1 και 8.2 του παραρτήματος VIII θα πρέπει να τροποποιηθούν, ώστε οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών να αφορούν τις μελέτες in vitro, θέτοντας παράλληλα τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες εξακολουθεί να απαιτείται η εκπόνηση μελέτης in vivo για τον ερεθισμό / τη διάβρωση του δέρματος και τη σοβαρή βλάβη / τον σοβαρό ερεθισμό των ματιών.
English[en]
Points 8.1 and 8.2 of Annex VIII should thus be amended so that the standard information requirement should be for the in vitro studies while setting the conditions under which an in vivo study for skin irritation/corrosion and serious eye damage/eye irritation is still required.
Spanish[es]
Deben, por tanto, modificarse los puntos 8.1 y 8.2 del anexo VIII de modo que la información estándar proceda de estudios in vitro, y que se establezcan las condiciones en que aún es necesario un estudio in vivo para la irritación o corrosión cutáneas y las lesiones o irritaciones oculares graves.
Estonian[et]
VIII lisa punkte 8.1 ja 8.2 tuleks seega muuta, et standardandmete nõue kehtiks in vitro uuringute puhul, kehtestades tingimused, mille alusel kehtib jätkuvalt nahasöövituse/nahaärrituse ja raske silmakahjustuse / silmade ärrituse in vivo uuringu standardandmete nõue.
Finnish[fi]
Sen vuoksi liitteessä VIII olevaa 8.1 ja 8.2 kohtaa olisi muutettava siten, että vakiotietovaatimuksena ovat in vitro -tutkimukset, ja asettamalla ehdot siitä, milloin ihoärsytystä/ihosyövyttävyyttä tai vakavaa silmävauriota/silmä-ärsytystä koskeva in vivo -tutkimus on edelleen tarpeen.
French[fr]
Il convient donc de modifier les points 8.1 et 8.2 de l'annexe VIII de façon à prévoir que les exigences standard en matière d'informations doivent concerner les études in vitro, tout en fixant les conditions dans lesquelles une étude in vivo portant sur l'irritation cutanée ou la corrosion cutanée et les lésions oculaires graves ou l'irritation oculaire reste nécessaire.
Croatian[hr]
Prilog VIII. točke 8.1. i 8.2. trebalo bi stoga izmijeniti tako da bi standardni zahtjev obavješćivanja trebalo ispuniti u pogledu in vitro ispitivanja te treba odrediti uvjete pod kojima je i dalje potrebno provesti in vivo istraživanje za nadraživanje kože/nagrizanje kože te tešku ozljedu oka/nadraživanje oka.
Hungarian[hu]
A VIII. melléklet 8.1. és 8.2. pontját ezért módosítani kell, hogy az egységesen előírt információs követelmény az in vitro vizsgálatokra vonatkozzon, és ezzel egyidejűleg meg kell határozni azokat a feltételeket, amelyek fennállása esetén továbbra is szükséges in vivo vizsgálatot végezni a bőrirritációra/bőrkorrózióra és a súlyos szemkárosodásra/szemirritációra vonatkozóan.
Italian[it]
I punti 8.1 e 8.2 dell'allegato VIII dovrebbero quindi essere modificati in modo da mantenere le prescrizioni in materia di informazioni standard per gli studi in vitro e stabilire le condizioni alle quali è ancora necessario procedere ad uno studio in vivo di irritazione/corrosione cutanea e di gravi danni oculari/irritazione degli occhi.
Lithuanian[lt]
todėl reikėtų iš dalies pakeisti VIII priedo 8.1 ir 8.2 punktus, kad standartiškai būtų reikalaujama in vitro tyrimų informacijos, ir kartu būtų nustatytos sąlygos, kuriomis vis tiek reikia pateikti ir in vivo odos dirginimo/ėsdinimo ir smarkaus akių pažeidimo/akių dirginimo tyrimų informaciją.
Latvian[lv]
Tāpēc VIII pielikuma 8.1. un 8.2. punkts būtu jāgroza tā, lai standartinformācijas prasība būtu veikt in vitro pētījumus un būtu noteikts, kādos gadījumos tomēr jāveic in vivo pētījums attiecībā uz ādas kairinājumu / kodīgumu ādai un nopietniem acu bojājumiem / acu kairinājumu.
Maltese[mt]
Għalhekk, il-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness VIII għandhom jiġu emendati biex jitneħħa r-rekwiżit ta' informazzjoni standard għall-istudji in vitro filwaqt li jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet li skonthom ikun xorta meħtieġ studju in vivo għall-korrużjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda u għall-ħsara serja lill-għajnejn jew l-irritazzjoni tal-għajnejn.
Dutch[nl]
De punten 8.1 en 8.2 van bijlage VIII moeten daarom worden gewijzigd door de in-vitrostudies als standaardinformatievereiste te stellen, en vast te stellen onder welke omstandigheden een in-vivostudie voor huidirritatie/-corrosie en ernstig oogletsel/oogirritatie nog altijd vereist is.
Polish[pl]
Należy zatem zmienić pkt 8.1 i 8.2 załącznika VIII, tak by wymaganie w zakresie standardowych informacji dotyczyło badań in vitro, przy jednoczesnym ustaleniu warunków, na jakich wymagane jest nadal badanie in vivo dotyczące działania drażniącego/żrącego na skórę lub poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy.
Portuguese[pt]
Importa, por conseguinte, alterar os pontos 8.1 e 8.2 do anexo VIII, para que a exigência de informações-padrão se aplique aos estudos in vivo de corrosão/irritação da pele e de lesões oculares graves/irritação ocular, estabelecendo as condições em que permanece necessário um estudo in vivo.
Romanian[ro]
Prin urmare, punctele 8.1 și 8.2 din anexa VIII ar trebui să fie modificate astfel încât cerința privind informațiile standard să se refere la studiile in vitro, stabilindu-se condițiile în care se mai impune un studiu in vivo privind efectul coroziv sau iritant asupra pielii și privind lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor.
Slovak[sk]
Body 8.1 a 8.2 prílohy VIII by sa preto mali zmeniť, aby štandardné požiadavky na informácie platili v prípade štúdií in vitro a zároveň, aby sa stanovili podmienky, za akých sa bude naďalej vyžadovať štúdia in vivo týkajúca sa podráždenia/poleptania kože a vážneho poškodenia očí/podráždenia očí.
Slovenian[sl]
Zato bi bilo treba točki 8.1 in 8.2 Priloge VIII spremeniti tako, da bi vsebovali zahtevo po standardnih informacijah za študije in vitro ter hkrati določali pogoje, pod katerimi se še vedno zahteva študija in vivo za draženje kože/jedkost za kožo in hude poškodbe oči/draženje oči.
Swedish[sv]
Punkterna 8.1 och 8.2 i bilaga VIII bör därför ändras så att standardinformationskraven gäller för in vitro-studier, samtidigt som villkoren fastställs för när en in vivo-undersökning med avseende på hudirritation/hudkorrosion och allvarlig ögonskada/ögonirritation fortfarande krävs.