Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med brug af veterinærlægemidler, som meddeles ham, og straks og under alle omstændigheder senest femten kalenderdage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf.
German[de]
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle Vermutun gen von schwerwiegenden Nebenwirkungen und von Nebenwirkungen beim Menschen, die aufgrund der Verwendung von Tierarzneimitteln auftreten und ihm zur Kenntnis gebracht werden, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, spätestens innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden mit.
Greek[el]
Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας οφείλει να καταγράφει όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες και τις παρενέργειες στον άνθρωπο, οι οποίες φέρονται σε γνώση του, και να τις κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε το συμβάν, αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 15 ημερολογιακές ημέρες αφότου παρέλαβε τις πληροφορίες.
English[en]
The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products which are brought to his/her attention, and to report them immediately to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Spanish[es]
El titular de la autorización de comercialización estará obligado a registrar y a comunicar a la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio se haya producido el incidente, inmediatamente y a más tardar dentro de los quince días naturales siguientes a la recepción de la información, cualquier presunta reacción adversa grave y reacción adversa en el ser humano relacionada con el uso de un medicamento veterinario que se le haya señalado.
Finnish[fi]
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on kirjattava kaikki eläinlääkkeiden käyttöön liittyvät epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset ja epätoivotut vaikutukset ihmiseen, jotka saatetaan hänen tietoonsa, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutukset ilmenivät.
French[fr]
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.
Italian[it]
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto comunicazione, qualunque presunto effetto collaterale negativo grave ed effetto collaterale negativo su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, di cui è venuto a conoscenza, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.
Dutch[nl]
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan.
Portuguese[pt]
O titular da autorização de introdução no mercado deve registar e comunicar prontamente, o mais tardar no prazo de quinze dias de calendário após a recepção da informação, à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território o incidente tenha ocorrido, todos os casos de suspeita de reacções adversas graves e de reacções adversas em seres humanos associadas à utilização de medicamentos veterinários que lhe tenham sido comunicados.
Swedish[sv]
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall vara skyldig att registrera alla misstänkta allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor som är förbundna med användningen av veterinärmedicinska läkemedel och som har kommit till hans kännedom, samt anmäla detta till den behöriga myndigheten i den medlemsstat på vars territorium biverkningen inträffat utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att han mottog informationen, .