Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Оценки на продукта – доклади по системата на САЩ за оценка на продукт преди пускане на пазара (510 (к) и доклади за тестове по системата на ЕО ще се разменят само с оглед на онези продукти, които по системата на САЩ са класифицирани като медицинска апаратура от Клас I / Клас II – ред 2, които са изброени в допълнение 2.
Czech[cs]
Hodnocení výrobků – budou vyměňovány zprávy USA o hodnocení před uvedením na trh (510(k)), a zprávy ES o přezkoušení ES typu a ověření, a to pouze o výrobcích klasifikovaných v systému USA jako zdravotnické prostředky třídy I/třídy II stupeň 2, jež jsou uvedeny v dodatku 2.
Danish[da]
Vurdering af varer — evalueringsrapporter (510(k)) af amerikansk type for endnu ikke markedsførte varer og typegodkendelsesrapporter af EF-type udveksles kun for varer, der i henhold til det amerikanske system er klassificeret som medicinsk udstyr af klasse I/klasse II — niveau 2, og som er opført i tillæg 2.
Greek[el]
Αξιολόγηση προϊόντος — ΗΠΑ — εκθέσεις αξιολόγησης τύπου προϊόντος πριν την εμπορική διάθεση (510(k)) και εκθέσεις δοκιμής τύπου της ΕΚ ανταλλάσσονται μόνο όσον αφορά τα προϊόντα τα κατατασσόμενα στο πλαίσιο του συστήματος των ΗΠΑ στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κλάσης Ι/κλάσης ΙΙ — σειρά 2 οι οποίες παρατίθενται στο προσάρτημα 2.
English[en]
Product Evaluation — US-type premarket (510(k)) product evaluation reports and EC-type-testing reports will be exchanged only with regard to those products classified under the US system as Class I/Class II — Tier 2 medical devices which are listed in Appendix 2.
Finnish[fi]
Tuotteiden arviointi — USA:ssa tehdyt markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia koskevat kertomukset (510(k)) ja EY-tyyppitestausta koskevat kertomukset vaihdetaan vain USA:n järjestelmässä I luokan/II luokan 2 tasolle (Class I/Class II — Tier 2) luokiteltujen, lisäyksessä 2 lueteltujen lääkinnällisten laitteiden osalta.
Croatian[hr]
Procjena Proizvoda – stranke će razmijeniti izvješća o procjeni proizvoda prije stavljanja na tržište (510(k)), koji se koriste u SAD-u, i izvješća o tipskom ispitivanju, koji se koriste u EZ-u, samo u slučaju da su ti proizvodi u sustavu SAD-a svrstani u medicinske proizvode razreda I/razreda II – reda 2 te navedeni na popisu u Dodatku 2.
Hungarian[hu]
Termékértékelés – a forgalomba hozatal előtti termékértékelési jelentéseket [510(k)], valamint az EK-típusú vizsgálati jelentéseket kizárólag az Egyesült Államok rendszerében az I. és a II. osztály 2. kategóriájába sorolt és a 2. függelékben felsorolt másodosztályú orvostechnikai eszközök esetében cserélik ki.
Italian[it]
Valutazione dei prodotti — Solo per quanto riguarda i prodotti classificati nel sistema USA come dispositivi medici di classe I/classe II — livello 2 elencati nell’appendice 2, si scambieranno rapporti di valutazione dei prodotti prima dell’immissione sul mercato [510(k)] del tipo in vigore negli USA e rapporti di prova del tipo in vigore nella CE.
Lithuanian[lt]
Gaminio įvertinimas – keičiamasi tik tų gaminių, kurie pagal JAV sistemą priskiriami 2 priedėlyje išvardytiems I/II klasės – antros pakopos medicinos prietaisams, JAV nustatytomis įvertinimo prieš gaminį pateikiant į rinką (510(k)) ir EB nustatytomis bandymo ataskaitomis.
Maltese[mt]
Evalwazzjoni tal-Prodott - rapporti ta' evalwazzjoni tal-prodott qabel il-bejgħ fis-suq (510(k)) tat-tip ta' l-SU u rapporti ta' testjar tat-tip tal-KE jinbidlu biss rigward dawk il-prodotti klassifikati skond is-sistema tal-SU bħala mezzi mediċi tal-Klassi I/Klassi II - Tier 2 li huma mniżżla f'lista fl-Appendiċi 2.
Dutch[nl]
Productevaluatie — Premarket (510(k)) productevaluatieverslagen van het VS-type en verslagen van EG-typeonderzoek worden enkel uitgewisseld voor producten die in het kader van het VS-systeem als Class I/Class II — Tier 2 medische apparatuur zijn ingedeeld en die in aanhangsel 2 zijn vermeld.
Polish[pl]
Ocena produktu – sprawozdania wymagane przez USA, dotyczące pozarynkowej oceny produktu (510k)) oraz sprawozdania badawcze wymagane przez WE będą wymieniane wyłącznie w odniesieniu do produktów sklasyfikowanych w ramach systemu USA do klasy I/klasy II – rząd 2 wyrobów medycznych, wyszczególnionych w dodatku 2.
Portuguese[pt]
Avaliação de produtos: os relatórios americanos de avaliação de produtos antes da comercialização [510(k)] e os relatórios de ensaio de tipo CE serão comunicados unicamente em relação aos produtos considerados no sistema americano dispositivos médicos de classe I ou II, categoria 2, mencionados no apêndice 2.
Romanian[ro]
Evaluarea produselor – rapoartele tip ale SUA de evaluare a produselor înainte de introducerea pe piață [510 (k)] și rapoartele tip ale CE de testare fac obiectul schimbului numai pentru produsele încadrate în sistemul SUA ca dispozitive medicale din clasa I sau II, nivelul 2, menționate în apendicele 2.
Slovak[sk]
Posudzovanie výrobkov – pre výrobky klasifikované v rámci systému Spojených štátov amerických ako zdravotnícke prístroje triedy I/triedy II – úroveň 2 uvedené v dodatku 2 sa vymieňajú hodnotiace správy o výrobkoch pred uvedením na trh (510k)) druhu používaného v Spojených štátoch amerických a skúšobné protokoly druhu používaného v ES.
Slovenian[sl]
Vrednotenje proizvodov - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o vrednotenju proizvodov pred odobritvijo za trg (510(k)), ki se uporabljajo v ZDA, in poročila o tipskem preskušanju, ki se uporabljajo v ES, le v zvezi s tistimi proizvodi, ki so po sistemu ZDA razvrščeni med medicinske pripomočke razreda I/razreda II - raven 2 in so našteti v Dodatku 2.
Swedish[sv]
Produktutvärdering — USA:s rapporter från produktutvärdering före utsläppande på marknaden (510 (k)) och EG:s typprovningsrapporter kommer att utväxlas endast när det gäller de produkter som enligt USA:s system klassificeras som klass I/klass II — nivå 2 medicintekniska produkter och som anges i tillägg 2.