Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Предвид малкия брой пациенти с лека форма на мания, обхванати от клиничните изпитвания, и наличните ограничени данни, CHMP не може да гарантира, че балансът между ефикасността и безопасността при пациенти с леки форма на мания е същият като този при пациенти с умерена до тежка форми на мания
English[en]
Given the small number of patients with mild mania in clinical trials and the limited data available, the CHMP could not guarantee that the balance between efficacy and safety in patients with mild mania is the same as in patients with moderate to severe mania
Spanish[es]
En vista del escaso número de pacientes con manía leve en los ensayos clínicos y de lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no podía garantizar que la relación entre eficacia y seguridad en los pacientes con manía leve fuera la misma que en los pacientes con manía moderada o grave
Estonian[et]
Kliinilistes uuringutes osalenud maania kerge vormiga patsientide väikest arvu ja saadaolevate andmete piiratust arvestades ei saanud inimravimite komitee kinnitada, et ravimi tõhususe ja ohutuse tasakaal on maania kerge vormiga patsientide puhul sama mis mõõduka või raskekujulise maania diagnoosiga patsientide puhul
Finnish[fi]
Koska kliinisissä kokeissa on ollut vain vähän lievää maniaa sairastavia potilaita ja käytettävissä olevat tiedot ovat siksi vähäiset, CHMP ei voinut pitää varmana, että tehon ja turvallisuuden tasapaino
French[fr]
Étant donné que le nombre de patients atteints de manie légère dans les essais cliniques est modeste et que les données actuellement disponibles sont limitées, le CHMP n a pas pu assurer que la balance entre efficacité et tolérance est la même chez ces patients que chez les patients atteints de manie modérée à sévère
Hungarian[hu]
Tekintettel az enyhe mániában szenvedő betegek alacsony számára a klinikai vizsgálatokban, és a rendelkezésre álló korlátozott adatokra, a CHMP nem tudta garantálni, hogy a hatásosság és biztonságosság aránya enyhe mániában szenvedő betegeknél ugyanaz, mint a közepes vagy súlyos mániában szenvedőknél
Italian[it]
Dato il numero ristretto di pazienti con mania lieve studiati nei trial clinici e i limitati dati a disposizione, il CHMP non ha potuto assicurare che l equilibrio efficacia/sicurezza nei pazienti
Lithuanian[lt]
Atsižvelgęs į mažą pacientų, sergančių lengva manija, skaičių klinikiniuose tyrimuose ir turimus ribotus duomenis, CHMP negarantavo, kad preparato veiksmingumo ir saugumo santykis pacientams, sergantiems lengva manija, yra toks pat kaip ir vidutinio sunkumo bei sunkia manija sergantiems pacientams
Latvian[lv]
Tā kā klīniskajos pētījumos ir piedalījušies neliels viegli izteiktas mānijas pacientu skaits un pieejamo datu ir maz, CHMP nevarēja nodrošināt, ka vieglas mānijas pacientiem efektivitātes un drošuma samērs ir tāds pats kā mēreni un smagi izteiktas mānijas pacientiem
Maltese[mt]
Minħabba n-numru żgħir ta ’ pazjenti b’ manija ħafifa fil-provi kliniċi u l-informazzjoni limitata disponibbli, is-CHMP ma setax jiggarantixxi li l-bilanċ bejn l-effikaċja u s-sigurtà f’ pazjenti b’ manija ħafifa huwa l-istess bħal fil-pazjenti b’ manija moderata għal severa
Polish[pl]
Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z łagodną postacią manii uczestniczących w badaniach klinicznych oraz ograniczoną ilość dostępnych danych, CHMP nie może zagwarantować, że równowaga między skutecznością a bezpieczeństwem leczenia w przypadku pacjentów z łagodną postacią manii jest taka sama, jak w przypadku pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką postacią manii
Portuguese[pt]
Dado o número reduzido de doentes com mania ligeira envolvidos em ensaios clínicos e aos dados limitados disponíveis, o CHMP não está em condições de garantir que o equilíbrio entre a eficácia e a segurança em doentes com mania ligeira é idêntico ao de doentes com
Romanian[ro]
Dat fiind numărul mic de pacienţi cu episod maniacal uşor incluşi în studiile clinice şi datele disponibile limitate, CHMP nu a putut garanta că raportul dintre eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu episod maniacal uşor este acelaşi ca în cazul pacienţilor cu episod maniacal moderat sau sever
Slovak[sk]
Vzhľadom na malý počet pacientov s miernou mániou v klinických skúškach a obmedzenosť dostupných údajov výbor CHMP nemohol zaručiť, že rovnováha medzi účinnosťou a bezpečnosťou u pacientov s miernou mániou je rovnaká ako u pacientov so strednou až ťažkou mániou
Slovenian[sl]
Glede na majhno število bolnikov z blagimi oblikami manije v kliničnih preskusih in omejene razpoložljive podatke CHMP ni mogel z gotovostjo ugotoviti, da je razmerje med učinkovitostjo in varnostjo pri bolnikih z blago obliko manije enako kot pri bolnikih z zmerno ali hudo obliko manije
Swedish[sv]
Med tanke på det låga antalet patienter med lindrig mani i de kliniska prövningarna och de begränsade data som fanns tillgängliga kunde CHMP inte garantera att balansen mellan effekt och säkerhet hos patienter med lindrig mani är densamma som hos patienter med måttlig till svår mani