Besonderhede van voorbeeld: 9009438840710265056

Bulgarian

Фактът обаче, че разрешаването на посочената нова храна и позоваването на включените в досието на заявителя 90-дневно изследване за орална токсичност, изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония и двойно сляпо, плацебо контролирано паралелно изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на хранителната добавка рафиниран пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония, са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.

Czech

Omezení povolení této nové potraviny a využití studie toxicity po 90denním perorálním podávání, studie hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí a dvojitě zaslepené placebem kontrolované paralelní studie hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet jako doplňku stravy u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí, které jsou obsaženy ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem, však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.

Danish

Begrænsningen af godkendelsen af denne nye fødevare og af henvisning til det orale 90-dages toksicitetsforsøg, vurderingsundersøgelsen af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk og det dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.

Greek

Ωστόσο, ο περιορισμός της έγκρισης αυτού του νέου τροφίμου και της αναφοράς στη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, στη μελέτη αξιολόγησης των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση και στη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη μελέτη σχετικά με την αξιολόγηση των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας συμπληρώματος διατροφής από εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση, που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του ίδιου νέου τροφίμου, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης με βάση τον παρόντα κανονισμό.

English

However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the 90-day oral toxicity study, to the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and to the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.

Estonian

Kõnealuse uuendtoidu loa ja taotleja toimikus sisalduvatele 90-päevase suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringu, tervetel vähese või mõõduka hüpertensiooniga inimestel rafineeritud krevetipeptiidide kontsentraadi hüpertensioonivastast mõju ja ohutust hindava uuringu ning tervetel vähese või mõõduka hüpertensiooniga inimestel rafineeritud krevetipeptiidide kontsentraadist toidulisandi hüpertensioonivastast mõju ja ohutust hindava topeltpimeda, platseebokontrolliga paralleeluuringu andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, mis põhineb käesoleva määruse kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

Croatian

Međutim, ograničenje upotrebe odobrenja te nove hrane i upućivanja na 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti, na studiju o ocjeni antihipertenzijskih učinaka i sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom i na studiju o dvostruko slijepom placebom kontroliranom paralelnom ispitivanju za ocjenu antihipertenzijskog učinka i sigurnosti dodatka prehrani rafinirani koncentrat peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom, koje su sadržane u dokumentaciji podnositelja zahtjeva, isključivo na podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da podnesu zahtjev za odobrenje stavljanja na tržište iste nove hrane pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

Hungarian

Ugyanakkor az új élelmiszer és a kérelmező aktájában szereplő 90 napos orális toxicitási vizsgálatra, a finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásait és biztonságosságát értékelő tanulmányra, valamint az étrend-kiegészítőkben alkalmazott finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásának és biztonságosságának értékelésére irányuló kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos vizsgálatra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

Lithuanian

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai šį naują maisto produktą ir tik pareiškėjui panaudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktą 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą, rafinuoto krevečių peptidų koncentrato antihipertenzinio poveikio ir saugos vertinimo tyrimą su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, ir abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą paralelinį tyrimą su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, kuriame vertinamas rafinuoto krevečių peptidų koncentrato kaip maisto papildo antihipertenzinis poveikis ir sauga, neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;

Latvian

Lai gan šā jaunā pārtikas produkta atļauja ir ierobežota un uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietverto orāla toksiskuma 90 dienu pētījumu, hipotensīvās iedarbības novērtējuma pētījumu un pētījumu par rafinēta garneļu peptīdu koncentrāta nekaitīgumu veseliem cilvēkiem ar viegli vai vidēji augstu asinsspiedienu, un uz dubultaklo, ar placebo kontrolēto paralēlo novērtējuma pētījumu par rafinēta garneļu peptīdu koncentrāta uztura bagātinātāja hipotensīvo iedarbību un nekaitīgumu veseliem cilvēkiem ar viegli vai vidēji augstu asinsspiedienu ir atļauts atsaukties vienīgi pieteikuma iesniedzējam, citu pieteikumu iesniedzējiem nav liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas iesniegta, lai pamatotu atļaujas saņemšanu saskaņā ar šo regulu.

Maltese

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, u l-istudju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' suppliment djetetiku tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklużiv tal-Applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba b'mod legali li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

Dutch

Het uitsluitend tot de aanvrager beperken van de toelating van dit nieuwe voedingsmiddel en van het gebruik van de in het dossier van de aanvrager opgenomen negentig dagen durende studie van de orale toxiciteit, de beoordeling van de bloeddrukverlagende werking en de veiligheid van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat in gezonde mensen met een licht verhoogde tot matig hoge bloeddruk, en de dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelstudie over de beoordeling van de bloeddrukverlagende werking en de veiligheid van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat in gezonde mensen met licht verhoogde tot matig hoge bloeddruk, betekent echter niet dat andere aanvragers geen toelating mogen aanvragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen als hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen informatie ter ondersteuning van de toelating krachtens deze verordening.

Portuguese

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência ao estudo de 90 dias de toxicidade oral, ao estudo de avaliação dos efeitos anti-hipertensores e da segurança do concentrado de péptido de camarão refinado em seres humanos saudáveis com hipertensão ligeira ou moderada e ao estudo paralelo, duplamente cego, controlado com placebo sobre a avaliação do efeito anti-hipertensor e da segurança do complemento alimentar concentrado de péptido de camarão refinado em seres humanos saudáveis com hipertensão ligeira ou moderada, contidos no processo do requerente, não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

Romanian

Cu toate acestea, restrângerea autorizației acestui aliment nou și a trimiterii la studiul de toxicitate orală de 90 de zile, la studiul de evaluare a efectelor antihipertensive și a siguranței concentratului peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată și la studiul paralel în regim dublu-orb, controlat cu placebo asupra evaluării efectului antihipertensiv și a siguranței suplimentului dietetic cu concentrat peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată, cuprinse în dosarul solicitantului, la utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să ceară o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care stau la baza autorizării în temeiul prezentului regulament.

Slovak

Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania 90-dňovej štúdie orálnej toxicity, štúdie na posúdenie antihypertenzívnych účinkov a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou a dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej paralelnej štúdie na posúdenie antihypertenzívneho účinku a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako výživového doplnku pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách odôvodňujúcich povolenie podľa tohto nariadenia.

Slovenian

Vendar omejitev odobritve tega novega živila in sklicevanja na 90-dnevno študijo o oralni toksičnosti, študijo o oceni antihipertenzivnih učinkov in varnosti prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic pri zdravih ljudeh z blago ali zmerno hipertenzijo ter dvojnoslepo, placebokontrolirano, vzporedno študijo o oceni antihipertenzivnega učinka in varnosti prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic v prehranskih dopolnilih pri zdravih ljudeh z blago ali zmerno hipertenzijo, ki so vključene v vložnikovo dokumentacijo, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo odobritev v skladu s to uredbo.

Swedish

Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till den 90-dagars orala toxicitetsstudie, den bedömningsstudie av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni och den dubbelblinda, placebokontrollerade parallellstudie av bedömningen av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni som ingår i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.