Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
От Титулярът на разрешителното за употреба беше изискано да докаже показанията и дозировката, както беше дискутирано по време на последната ПВП
Danish[da]
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at godtgøre indikation og dosering som drøftet under den seneste gensidige anerkendelsesprocedure
Greek[el]
Ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκμηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία σύμφωνα με τις συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στην τελευταία διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης
English[en]
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP
Spanish[es]
Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la indicación y la posología consideradas en el reciente PRM
Estonian[et]
Müügiloa hoidjal paluti näidustust ja annustamist põhjendada, nagu arutati hiljutises vastastikuse tunnustamise menetluses
Finnish[fi]
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin vahvistamaan vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana käsitelty käyttöaihe ja annostus
French[fr]
Le titulaire de l autorisation de mise sur le marché (TAMM) a été invité à justifier l indication et la posologie, conformément aux discussions de la récente PRM
Hungarian[hu]
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során megvitatott javallatot és adagolást
Italian[it]
Al titolare dell autorizzazione all immissione in commercio è stato chiesto di dimostrare l indicazione e la posologia, conformemente a quanto discusso nel corso della recente procedura di mutuo riconoscimento
Latvian[lv]
Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pieprasīja pamatot indikāciju un devas atbilstoši nesenajai apspriešanai SAP
Polish[pl]
Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianych podczas niedawnej MRP
Romanian[ro]
Titularului autorizaţiei de punere pe piaţă (MAH) i s-a solicitat să fundamenteze indicaţia şi posologia conform discuţiei din MRP recentă
Slovak[sk]
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby zdôvodnil indikáciu a spôsob podávania, ktoré boli predmetom diskusie nedávneho postupu vzájomného uznávania
Slovenian[sl]
Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da utemelji indikacijo in odmerjanje v skladu z razpravo, ki je potekala med nedavnim postopkom medsebojnega priznavanja
Swedish[sv]
Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) anmodades dokumentera indikation och dosering med utgångspunkt i de diskussioner som nyligen förts under förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP