Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Независимо от предвиденото в член 9, параграф 4, когато държава членка счита, че има основания да предположи, че издаването на разрешение за съответния лекарствен продукт може да представлява опасност за общественото здраве [...], тя незабавно уведомява за това заявителя, държавата членка, издала първоначалното разрешение, останалите заинтересувани от заявлението държави членки и [CSP]. [...]
Czech[cs]
Bez ohledu na čl. 9 odst. 4, pokud má členský stát za to, že jsou důvody se domnívat, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví [...], neprodleně informuje žadatele, členský stát, který udělil původní registraci, všechny ostatní členské státy, jichž se žádost týká, a výbor. [...]
Danish[da]
Hvis en medlemsstat mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare [...], underretter den uanset artikel 9, stk. 4, straks ansøgeren, den medlemsstat, som udstedte den første tilladelse, de andre af ansøgningen berørte medlemsstater og [CPMP] herom. [...]
Greek[el]
Παρά το άρθρο 9 παράγραφος 4, αν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να εγκλείει κινδύνους για τη δημόσια υγεία [...], ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα, το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια, κάθε άλλο κράτος μέλος το οποίο ενδιαφέρει η αίτηση και την [ΕΦΙ]. [...]
English[en]
Notwithstanding Article 9(4), where a Member State considers that there are grounds for supposing that the authorisation of the medicinal product concerned may present a risk to public health ..., it shall forthwith inform the applicant, the Member State which granted the initial authorisation, any other Member States concerned by the application and the [CPMP]. ...
Spanish[es]
No obstante lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 9, si un Estado miembro considera que existen motivos para pensar que la autorización del medicamento puede presentar un riesgo para la salud pública [...], informará de ello sin demora al solicitante, al Estado miembro que hubiera concedido la primera autorización, a los demás Estados miembros implicados en la solicitud y al [CEF]. [...]
Estonian[et]
Olenemata artikli 9 lõikest 4, kui liikmesriigil on põhjust arvata, et asjaomase ravimi müügiluba võib ohustada rahvatervist, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat, esmaloa andnud liikmesriiki, teisi taotlusega seotud liikmesriike ja [ravimikomiteed]. [...]
Finnish[fi]
Sen estämättä, mitä 9 artiklan 4 kohdassa säädetään, jos jäsenvaltio katsoo olevan syytä olettaa asianomaista lääkettä koskevan luvan aiheuttavan kansanterveydellistä vaaraa – –, sen on ilmoitettava tästä viipymättä hakijalle, alkuperäisen luvan antaneelle jäsenvaltiolle, jäsenvaltioille, joita hakemus koskee ja [CPMP:lle]. – –
French[fr]
Nonobstant l’article 9 paragraphe 4, lorsqu’un État membre considère qu’il y a des motifs de supposer que l’autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé publique [...], il en informe immédiatement le demandeur, l’État membre qui a octroyé l’autorisation initiale, les autres États membres concernés par la demande et le [CSP]. [...]
Italian[it]
In deroga all’articolo 9, paragrafo 4, quando uno Stato membro ritenga che vi siano fondati motivi di presumere che l’autorizzazione del medicinale interessato presenti un rischio per la sanità pubblica (...), esso ne informa immediatamente il richiedente, lo Stato membro che ha rilasciato l’autorizzazione iniziale, gli altri Stati membri interessati alla domanda e il [CPMP]. (...)
Lithuanian[lt]
Nepaisant 9 straipsnio 4 dalies, kai valstybė narė mano, jog yra priežasčių, dėl kurių leidimas pateikti vaistą rinkai gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai <...>, ji nedelsdama praneša apie tai pareiškėjui, pirminį leidimą išdavusiai valstybei narei, visoms kitoms paraiška suinteresuotoms valstybėms narėms ir [Komitetui] <... >
Latvian[lv]
Neskatoties uz 9. panta 4. punktu, ja dalībvalsts uzskata, ka ir pamatoti iemesli pieņemt, ka attiecīgā zāļu [TA] var radīt risku cilvēku veselībai [..], tā tūlīt informē pieteikuma iesniedzēju, dalībvalsti, kura ir izdevusi sākotnējo atļauju, citas dalībvalstis, kurām iesniegts pieprasījums, un [PZK]. [..]
Maltese[mt]
Minkejja l-Artikolu 9(4), meta Stat Membru jikkkunsidra li jeżistu raġunijiet sabiex jiġi preżunt li l-awtorizzazzjoni għall-prodott mediċinali kkonċernat tista’ tippreżenta riskju għas-saħħa pubblika [...], dan għandu jinforma immedjatament lill-applikant, lill-Istat Membru li ħareġ l-awtorizzazzjoni tal-bidu, lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati mill-applikazzjoni u lill-[KPMS]. [...]
Dutch[nl]
In afwijking van artikel 9, lid 4, deelt een lidstaat, wanneer deze van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid [...] kan opleveren, dit onverwijld aan de aanvrager, aan de lidstaat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, aan alle andere bij de aanvraag betrokken lidstaten en het [CFS] mee. [...]
Polish[pl]
Z zastrzeżeniem art. 9 ust. 4, jeżeli państwo członkowskie uzna, że istnieją podstawy do przypuszczenia, iż dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego [...], poinformuje ono niezwłocznie składającego wniosek o pozwolenie oraz państwo członkowskie, które wydało wstępne pozwolenie, inne państwa członkowskie, których dotyczy wniosek, i [komitet]. [...]
Portuguese[pt]
Sem prejuízo do n.° 4 do artigo 9.°, caso um Estado‐Membro considere existirem razões para supor que a autorização de um medicamento pode constituir um risco para a saúde pública [...], deve de imediato informar do facto o requerente, o Estado‐Membro que concedeu a autorização inicial, os demais Estados‐Membros a que o pedido diga respeita e o [CEF]. [...]
Slovak[sk]
Ak sa členský štát bez ohľadu na článok 9 ods. 4 domnieva, že existujú dôvody na predpoklad, že povolenie dotknutého liečiva môže predstavovať ohrozenie verejného zdravia..., okamžite o tom informuje žiadateľa, členský štát, ktorý vydal pôvodné povolenie, ostatné členské štáty, ktorých sa žiadosť týka a [VZL]. ...
Slovenian[sl]
Ne glede na določbe člena 9(4) država članica, ki meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom lahko predstavlja tveganje za javno zdravje[...], o tem takoj obvesti vlagatelja, državo članico, ki je izdala prvo dovoljenje, ostale države članice, ki jih vloga zadeva, in [OLZ]. [...]
Swedish[sv]
Om en medlemsstat finner skäl att anta att läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors hälsa ... skall den, oavsett artikel 9.4, utan dröjsmål underrätta den sökande, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och kommittén. ...