Metadata
Author: not-set
Data
Danish[da]
På grund af deres egenskaber kan de biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler, og alle ansøgere om godkendelse skal forelægge særlige kliniske og ikke‐kliniske data.
German[de]
Biologisch ähnliche Arzneimittel können aufgrund ihrer Eigenschaften nicht als Generika betrachtet werden, und jeder Antragsteller ist verpflichtet, bestimmte klinische und nichtklinische Daten vorlegen.
Greek[el]
Λόγω των ιδιοτήτων τους , τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα δεν μπορούν να θεωρούνται γενόσημα και με κάθε αίτηση για τη χορήγηση έγκρισης πρέπει να προσκομίζονται συγκεκριμένα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα.
English[en]
In view of their properties, biosimilar medicines cannot be regarded as generic medicines, and each applicant for authorisation must provide specific clinical and non-clinical data.
Spanish[es]
Con arreglo a sus propiedades, los medicamentos biológicos similares no pueden considerarse como medicamentos genéricos, y todo solicitante de autorización debe proporcionar unas pruebas preclínicas y clínicas específicas.
Finnish[fi]
Biogeneerisiä lääkkeitä ei voida niiden ominaisuuksien vuoksi pitää geneerisinä lääkkeinä, ja jokaisen myyntiluvan hakijan on toimitettava kliiniset ja muut erityiset tiedot.
French[fr]
De par leurs propriétés, les biosimilaires ne peuvent être considérés comme des médicaments génériques et chaque demandeur d'autorisation doit fournir des données cliniques et non cliniques particulières.
Italian[it]
Per le loro proprietà, i medicinali bioanaloghi non possono essere considerati medicinali generici e chiunque ne richieda l'autorizzazione deve fornire prove cliniche e precliniche specifiche.
Dutch[nl]
Op grond van hun eigenschappen kunnen biosimilaire geneesmiddelen niet worden aangemerkt als generieke geneesmiddelen en iedere vergunningaanvrager moet bijzondere klinische en niet-klinische gegevens verstrekken.
Portuguese[pt]
Pelas suas propriedades, os medicamentos bio-similares não podem ser considerados como medicamentos genéricos, pelo que cada requerente de autorização deverá fornecer dados específicos, quer de ordem clínica, quer de ordem não clínica.
Swedish[sv]
Biologiskt likartade produkter kan på grund av sina egenskaper inte betraktas som generiska läkemedel och särskilda kliniska och icke‐kliniska uppgifter måste lämnas vid varje ansökan om godkännande.