Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
След получаване на заявлението педиатричният комитет назначава докладчик и в срок от 60 дни приема становище за освобождаването или неосвобождаването на конкретен лекарствен продукт.
Czech[cs]
Po přijetí žádosti Pediatrický výbor jmenuje zpravodaje a do 60 dnů přijme stanovisko, zda by pro určitý přípravek mělo být uděleno zproštění povinnosti či nikoli.
Danish[da]
Efter modtagelsen af ansøgningen udpeger Det Pædiatriske Udvalg en ordfører og vedtager inden 60 dage en udtalelse om, hvorvidt der bør indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel.
Greek[el]
Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Παιδιατρική Επιτροπή διορίζει εισηγητή και εντός 60 ημερών γνωμοδοτεί σχετικά με τη χορήγηση ή μη παρέκκλισης για συγκεκριμένο προϊόν.
English[en]
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Spanish[es]
El Comité Pediátrico nombrará un ponente al recibir la solicitud y emitirá un dictamen de concesión o denegación de dispensa para un medicamento específico en el plazo de 60 días desde la recepción de dicha solicitud.
Estonian[et]
Pärast taotluse vastuvõtmist nimetab pediaatriakomitee raportööri ja võtab 60 päeva jooksul vastu arvamuse, kas konkreetse ravimi puhul loobumist lubada või mitte.
Finnish[fi]
Vastaanotettuaan hakemuksen lastenlääkekomitean on nimettävä esittelijä ja annettava 60 päivän kuluessa lausunto siitä, olisiko valmistekohtainen poikkeuslupa myönnettävä.
French[fr]
Après réception de la demande, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis préconisant ou non l'octroi d'une dérogation spécifique pour un produit.
Croatian[hr]
Nakon primitka zahtjeva, Odbor za pedijatrijske lijekova imenuje izvjestitelja i u roku od 60 dana donosi mišljenje kojim se izuzeće za lijek odobrava ili ne.
Italian[it]
Dopo il ricevimento della domanda il comitato pediatrico nomina un relatore e dispone di sessanta giorni per adottare un parere favorevole o sfavorevole alla concessione della deroga specifica.
Lithuanian[lt]
Gavęs paraišką, Pediatrijos komitetas paskiria pranešėją ir per 60 dienų laikotarpį priima nuomonę dėl išimties konkrečiam preparatui suteikimo arba nesuteikimo.
Latvian[lv]
Pēc pieteikuma saņemšanas Pediatrijas komiteja nozīmē referentu un 60 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu par to, vai piešķirt atbrīvojumu konkrētām zālēm vai nepiešķirt.
Maltese[mt]
Wara li jirċievi l-applikazzjoni, il-Kumitat Pedjatriku għandu jaħtar relatur u għandu fi żmien 60 jum jadotta opinjoni dwar jekk rinunzja għal prodott speċifiku għandhiex tingħata jew le.
Dutch[nl]
Na ontvangst van het verzoek benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt uiterlijk binnen zestig dagen een advies uit tot het al dan niet verlenen van een productspecifieke vrijstelling.
Polish[pl]
Po otrzymaniu wniosku Komitet Pediatryczny powołuje sprawozdawcę oraz w terminie 60 dni wydaje opinię stwierdzającą, czy należy przyznać zwolnienie dla określonego produktu.
Portuguese[pt]
Após a recepção do pedido, o Comité Pediátrico nomeia um relator e, no prazo de sessenta dias, emite parecer, favorável ou desfavorável, à concessão de isenção relativamente a um medicamento específico.
Slovak[sk]
Pediatrický výbor po prijatí žiadosti vymenuje spravodajcu a do 60 dní prijme stanovisko o tom, či by sa mala udeliť výnimka pre konkrétny liek alebo nie.
Slovenian[sl]
Odbor za pediatrijo imenuje poročevalca in v 60-ih dneh od prejema vloge sprejme mnenje o tem, ali se odobri opustitev za določeno zdravilo.
Swedish[sv]
Efter det att ansökan mottagits skall pediatriska kommittén utse en rapportör och inom 60 dagar anta ett yttrande om huruvida ett undantag för den enskilda produkten bör beviljas.