Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изделията, съставени от вещества или комбинация от вещества, които са предназначени за прием през устата, за инхалиране или за ректално или вагинално приложение и които се поемат или разпръскват в човешкото тяло, трябва да отговарят по аналогия на съответните изисквания по приложение І към Директива 2001/83/ЕО.
Danish[da]
Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes af eller spredes i den menneskelige krop, skal tilsvarende opfylde de relevante krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
German[de]
Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, müssen ebenfalls die in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfüllen.
Greek[el]
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση ή εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο και τα οποία απορροφούνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται σ’ αυτό, πρέπει να πληρούν, κατ’ αναλογία, τις σχετικές διατάξεις του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English[en]
Devices that are composed of substances or combination of substances intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally and that are absorbed by or dispersed in the human body shall comply, by analogy, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Spanish[es]
Los productos compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o administradas por vía rectal o vaginal y que se absorben o se dispersan en el cuerpo humano se ajustarán, por analogía, a los requisitos pertinentes del anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian[et]
Tooted, mis sisaldavad allaneelamiseks, sissehingamiseks või rektaalselt või vaginaalselt manustamiseks ettenähtud aineid või ainesegusid, mis inimkehasse imenduvad või seal hajuvad, peavad analoogselt vastama direktiivi 2001/83/EÜ I lisa asjaomastele nõuetele.
French[fr]
Les dispositifs qui sont composés de substances ou d’une combinaison de substances destinées à être ingérées, inhalées ou administrées par voie rectale ou vaginale et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées dans celui-ci sont, par analogie, conformes aux exigences applicables établies à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
Croatian[hr]
Proizvodi sastavljeni od tvari ili kombinacija tvari namijenjenih za gutanje, udisanje ili rektalnu ili vaginalnu primjenu te koji se apsorbiraju ili rasprše u ljudskom tijelu moraju biti u skladu s odgovarajućim zahtjevima iz Priloga I. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian[hu]
Az olyan eszközöknek, amelyek emésztésre, belélegzésre, vagy rektális vagy vaginális bevezetésre szánt, valamint az emberi testben felszívódó vagy eloszló anyagokból vagy ilyen anyagok kombinációjából állnak, hasonlóan meg kell felelniük a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott vonatkozó követelményeknek.
Italian[it]
I dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere ingerite, inalate o somministrate per via rettale o vaginale che vengono assorbite dal corpo umano o in esso disperse devono essere conformi, per analogia, alle pertinenti prescrizioni di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Latvian[lv]
Ierīces, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas ir paredzētas iekšķīgai lietošanai, ieelpošanai, rektālai vai vaginālai ievadīšanai un kas cilvēka organismā absorbējas vai disperģējas, pēc analoģijas ir atbilstīgas Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma attiecīgajām prasībām.
Maltese[mt]
L-apparati huma magħmula minn sustanzi jew taħlita ta' sustanzi li huma maħsuba li jinġibdu man-nifs, jinxtammu jew jiġu amministrati mir-rektum jew mill-vaġina u li jiġu assorbiti jew jixterdu fil-ġisem tal-bniedem għandhom jikkonformaw, b'analoġija, mar-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch[nl]
Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich geheel of gedeeltelijk daarin verspreiden, moeten mutatis mutandis voldoen aan de desbetreffende voorschriften van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG.
Polish[pl]
Wyroby składające się z substancji lub połączenia substancji przeznaczonych do spożycia, wdychania lub podania doodbytniczo lub dopochwowo oraz wyroby, które są wchłaniane lub rozpraszane w ludzkim organizmie spełniają, analogicznie, odpowiednie wymogi określone w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese[pt]
Os dispositivos constituídos por substâncias, ou combinação de substâncias, que se destinem a ser ou ingeridas, inaladas ou administradas por via retal ou vaginal e sejam absorvidas ou dispersas no corpo humano devem respeitar, por analogia, os requisitos relevantes estabelecidos no anexo I da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian[sl]
Pripomočki, ki so sestavljeni iz snovi ali kombinacije snovi, namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali vaginalno uporabo in ki jih človeško telo absorbira ali se po njem razpršijo, po analogiji izpolnjujejo ustrezne zahteve iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES.
Swedish[sv]
Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i kroppen ska på motsvarande sätt uppfylla de relevanta kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.