Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
5 Член 2, параграф 4, буква a) от Регламент (ЕО) No 847/2000 на Комисията от 27 април 2000 година за установяване на разпоредбите за прилагане на критериите за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак и за определяне на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ (OB L 103, стр. 5; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 6, стр. 5, наричан по-нататък „Регламентът за изпълнение“) предвижда:
Czech[cs]
5 Článek 2 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 847/2000 ze dne 27. dubna 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů „podobný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost“ (Úř. věst. L 103, s. 5; Zvl. vyd. 15/05, s. 71, dále jen „prováděcí nařízení“), stanoví:
Danish[da]
5 Artikel 2, stk. 4, litra a), i Kommissionens forordning (EF) nr. 847/2000 af 27. april 2000 om fastlæggelse af bestemmelser for gennemførelse af kriterierne for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme og definitionerne på udtrykkene »lignende lægemiddel« og »klinisk overlegenhed« (EFT L 103, s. 5, herefter »gennemførelsesforordningen«) bestemmer følgende:
German[de]
2 Abs. 4 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und „klinische Überlegenheit“ (ABl. L 103, S. 5, im Folgenden: Durchführungsverordnung) bestimmt:
Greek[el]
5 Το άρθρο 2, παράγραφος 4, στοιχείο α ́, του κανονισμού (ΕΚ) 847/2000 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 2000, για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων για το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου και τους ορισμούς των εννοιών «παρόμοιο φάρμακο» και «υπεροχή από κλινική άποψη» (ΕΕ L 103, σ. 5, στο εξής: κανονισμός εφαρμογής), ορίζει τα εξής:
English[en]
5 Article 2(4)(a) of Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts’similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’ (OJ 2000 L 103, p. 5; ‘the implementing regulation’) provides:
Spanish[es]
5 El artículo 2, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) no 847/2000 de la Comisión, de 27 de abril de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos y la definición de los conceptos «medicamento similar» y «superioridad clínica» (DO L 103, p. 5; en lo sucesivo, «Reglamento de ejecución»), establece:
Estonian[et]
5 Komisjoni 27. aprilli 2000. aasta määruse (EÜ) nr 847/2000, millega kehtestatakse ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumi rakendussätted ja mõistete „sarnane ravim” ning „kliiniline paremus” määratlused (EÜT L 103, lk 5; ELT eriväljaanne 15/05, lk 71; edaspidi „rakendusmäärus”) artikli 2 lõike 4 punkt a sätestab:
Finnish[fi]
5 Lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä ”vastaavanlaisen lääkkeen” ja ”kliinisen paremmuuden” käsitteiden määrittelemisestä 27.4.2000 annetun komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 (EYVL L 103, s. 5; jäljempänä täytäntöönpanoasetus) 2 artiklan 4 kohdan a alakohdassa säädetään seuraavaa:
French[fr]
5 L’article 2, paragraphe 4, sous a), du règlement (CE) no 847/2000 de la Commission, du 27 avril 2000, établissant les dispositions d’application des critères de désignation d’un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de « médicament similaire » et de « supériorité clinique » (JO L 103, p. 5, ci-après le « règlement d’exécution »), dispose :
Hungarian[hu]
5 A gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereivé való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos rendelkezések megállapításáról, valamint a „hasonló gyógyszer” és a „klinikailag nagyobb hatásosság” fogalmának meghatározásáról szóló, 2000. április 27‐i 847/2000/EK bizottsági rendelet (HL L 103, 5. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 71. o.; a továbbiakban: végrehajtási rendelet) 2. cikke (4) bekezdésének a) pontja az alábbiak szerint rendelkezik:
Italian[it]
5 L’art. 2, n. 4, lett. a), del regolamento (CE) della Commissione 27 aprile 2000, n. 847, che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di «medicinale simile» e «clinicamente superiore» (GU L 103, pag. 5; in prosieguo: il «regolamento di esecuzione»), dispone che:
Lithuanian[lt]
5 2000 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 847/2000, nustatančio vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų „panašus vaistas“ bei „klinikinis pranašumas“ apibrėžimus (OL L 103, p. 5; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 71; toliau – Įgyvendinimo reglamentas), 2 straipsnio 4 dalies a punkte numatyta:
Latvian[lv]
5 Komisijas 2000. gada 27. aprīļa Regulas (EK) Nr. 847/2000, ar ko izklāsta noteikumus kritēriju īstenošanai, lai zālēm piešķirtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, un jēdzienu “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” definīcijas (OV L 103, 5. lpp.; turpmāk tekstā – “Izpildes regula”), 2. panta 4. punkta a) apakšpunktā ir noteikts:
Maltese[mt]
5 L-Artikolu 2(4)(a) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000, tas-27 ta’ April 2000, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-kriterji għall-għażla ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni u definizzjonijiet tal-kunċetti prodott mediċinali simili u superjorità klinika (ĠU Edizzjoni Speċjali, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 71, iktar ’il quddiem ir-“Regolament ta’ implementazzjoni”), jipprovdi li:
Dutch[nl]
5 Artikel 2, lid 4, sub a, van verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” (PB L 103, blz. 5; hierna: „uitvoeringsverordening”), bepaalt:
Polish[pl]
5 Artykuł 2 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiającego przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć podobnego produktu leczniczego i wyższości klinicznej (Dz.U. L 103, s. 5, zwanego dalej „rozporządzeniem wykonawczym”), stanowi:
Portuguese[pt]
5 O artigo 2.°, n.° 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 847/2000 da Comissão, de 27 de Abril de 2000, que estabelece as modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e definições dos conceitos de «medicamento similar» e de «superioridade clínica» (JO L 103, p. 5, a seguir «regulamento de execução»), dispõe:
Romanian[ro]
5 Articolul 2 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică” (JO L 103, p. 5, Ediție specială, 15/vol. 6, p. 5, denumit în continuare „Regulamentul de executare”) prevede:
Slovak[sk]
5 Článok 2 ods. 4 písm. a) nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000 z 27. apríla 2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov podobný liek a klinická nadradenosť (Ú. v. ES L 103, s. 5; Mim. vyd. 15/005, s. 71, ďalej len „vykonávacie nariadenie“) stanovuje:
Slovenian[sl]
5 Člen 2(4)(a) Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000 z dne 27. aprila 2000 o določbah za izvajanje meril za določitev zdravila kot zdravila sirote in opredelitvah za pojma „podobno zdravilo“ in „klinična superiornost“ (UL L 103, str. 5, v nadaljevanju: izvedbena direktiva) določa:
Swedish[sv]
5 I artikel 2.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000 av den 27 april 2000 om tillämpningsföreskrifter för klassificeringen av läkemedel som särläkemedel och om definitionen av uttrycken ”liknande läkemedel” och ”klinisk överlägsenhet” (EGT L 103, s. 5) (nedan kallad genomförandeförordningen) föreskrivs följande: