Metadata
Author: eurlex
Data
Czech[cs]
Agentura vypracuje postup pro vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, zahrnující regulační podporu při vymezení obsahu žádosti o registraci ve smyslu článku # nařízení (EHS) č
German[de]
Die Agentur legt ein Verfahren für die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden fest, das eine ordnungsrechtliche Unterstützung bei der Festlegung des Inhalts des Genehmigungsantrags nach Artikel # der Verordnung (EWG) Nr. # vorsieht
English[en]
The Agency shall draw up a procedure on the development of orphan medicinal products, covering regulatory assistance for the definition of the content of the application for authorisation within the meaning of Article # of Regulation (EEC) No
Estonian[et]
Amet koostab harva kasutatavate ravimite arendamise korra, mis näeb ette õigusabi müügiloa taotluse sisu määratlemiseks määruse (EMÜ) nr # artikli # tähenduses
Hungarian[hu]
Az ügynökség összeállít egy eljárást a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésére vonatkozóan, amely a #/EGK rendelet #. cikkének értelmében kiterjed az engedélykérelem tartalmának meghatározásával kapcsolatos szabályozási segítségnyújtásra
Lithuanian[lt]
Agentūra parengia retųjų vaistų kūrimo tvarką, apimančią reguliavimo pagalbą apibrėžiant paraiškos dėl leidimo, kaip apibrėžta Reglamento (EEB) Nr. # # straipsnyje, turinį
Latvian[lv]
Aģentūra izstrādā kārtību par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai izstrādi, paredzot regulatīvu palīdzību pieteikuma par atļaujas piešķiršanu satura noteikšanai Regulas (EEK) Nr. # #. panta nozīmē
Maltese[mt]
L-Aġenzija għandha tfassal il-proċedura dwar l-iżvilupp ta
Dutch[nl]
Het Bureau stelt een procedure voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen vast, die voorziet in voorlichting en bijstand bij de omschrijving van de inhoud van de vergunningsaanvraag in de zin van artikel # van Verordening (EEG) nr
Polish[pl]
Agencja opracowuje procedurę w zakresie rozwoju sierocych produktów leczniczych, obejmującą pomoc w kwestiach regulacyjnych w celu zdefiniowania treści wniosku o pozwolenie w rozumieniu art. # rozporządzenia (EWG) nr
Portuguese[pt]
A Agência deve estabelecer um procedimento relativo ao desenvolvimento de medicamentos órfãos que abranja um apoio de ordem regulamentar à definição do conteúdo do pedido de autorização, na acepção do disposto no artigo #.o do Regulamento (CEE) n.o
Romanian[ro]
Agenția elaborează o procedură privind realizarea produselor medicamentoase orfane cuprinzând asistența în materie de reglementări privind definirea conținutului cererii de autorizare în sensul articolului # din Regulamentul (CEE) nr
Slovak[sk]
Agentúra vypracuje postup pre vývoj liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré zahŕňajú regulačnú podporu pri vymedzení obsahu žiadosti o registráciu v zmysle článku # nariadenia (EHS) č
Slovenian[sl]
Agencija določi postopek za razvoj zdravila sirote ob pomoči uredbenega načina pri opredelitvi vsebine vloge za dovoljenje za promet v smislu člena # Uredbe (EGS) št