Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Примери за такива неочаквани събития са увеличаване на честотата на настъпване на очаквани сериозни нежелани реакции, което може да е важно от клинична гледна точка, значителна опасност за популацията от пациенти, като например липса на ефикасност на даден лекарствен продукт или важен извод относно безопасността, получен от наскоро приключило изследване върху животни (например канцерогенност).
Czech[cs]
Mezi takové neočekávané příhody patří zvýšení míry výskytu očekávaných závažných nežádoucích účinků, které mohou být klinicky důležité, výrazné riziko pro skupinu pacientů, jako je nedostatečná účinnost léčivého přípravku, nebo zásadní bezpečnostní zjištění z nově dokončené studie na zvířatech (například karcinogenita).
Danish[da]
Eksempler på sådanne uventede hændelser kan være en øget forekomst af forventede alvorlige bivirkninger, som kan være klinisk vigtig, en betydelig risiko for patientpopulationen, som f.eks. hvis et lægemiddel ikke har effekt, eller et væsentligt sikkerhedsfund identificeret i et netop færdiggjort dyreforsøg (såsom carcinogenicitet).
German[de]
Beispiele für solche unerwarteten Ereignisse sind unter anderem ein Anstieg der Häufigkeit des Auftretens erwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen, die klinisch wichtig sein könnten, eine beträchtliche Gefahr für die Patientengruppe, wie etwa mangelnde Wirksamkeit eines Arzneimittels, oder eine wichtige sicherheitsrelevante Erkenntnis aus einem in jüngster Zeit abgeschlossenen Tierversuch (wie etwa Karzinogenität).
Greek[el]
Μεταξύ των παραδειγμάτων τέτοιων απροσδόκητων συμβάντων περιλαμβάνονται η αύξηση του ποσοστού εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό, και σημαντικός κίνδυνος για τους ασθενείς, όπως έλλειψη αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου ή σημαντικό για την ασφάλεια εύρημα από πρόσφατα ολοκληρωθείσα μελέτη σε ζώα (όπως καρκινογένεση).
English[en]
Examples of such unexpected events include an increase in the rate of occurrence of expected serious adverse reactions which may be clinically important, a significant hazard to the patient population, such as lack of efficacy of a medicinal product, or a major safety finding from a newly completed animal study (such as carcinogenicity).
Spanish[es]
Entre los ejemplos de dichos acontecimientos inesperados se encuentran un incremento de la incidencia de las reacciones adversas graves esperadas que puedan revestir importancia clínica y suponer un peligro serio para el grupo de pacientes, como la falta de eficacia de un medicamento, o una conclusión importante en materia de seguridad a partir de un estudio con animales completado recientemente (como la carcinogenicidad).
Estonian[et]
Selliste ootamatute kõrvalnähtude näiteks on oodatavate tõsiste kõrvaltoimete esinemismäära selline suurenemine, mis võib olla kliiniliselt oluline, oluline oht patsiendirühmale, nt ravimi tõhususe puudumine või suure tähtsusega ohutusteave hiljuti tehtud loomkatsetest (nt kantserogeensus).
Finnish[fi]
Esimerkkejä tällaisista odottamattomista tapahtumista ovat mahdollisesti kliinisesti merkittävä odotettujen vakavien haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntyminen, merkittävä vaara potilasryhmälle, esimerkiksi lääkkeen tehokkuuden puute, tai merkittävä turvallisuuteen liittyvä löydös hiljattain päätökseen saadusta eläinkokeesta (esimerkiksi karsinogeenisuus).
French[fr]
On peut citer, parmi les exemples de tels événements inattendus, une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves escomptés susceptible d'être importante sur le plan clinique, un risque non négligeable pour la population de patients, tel que le manque d'efficacité d'un médicament, ou une découverte importante concernant sa sécurité effectuée dans le cadre d'une nouvelle étude animale (par exemple sur la cancérogénicité).
Irish[ga]
Áirítear ar theagmhais neamhthuartha den sórt sin méadú ar an ráta a dtarlaíonn frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha tuartha a bhféadfadh tábhacht chliniciúil a bheith ag baint leo, guais shuntasach ar an bpobal othar, amhail easpa éifeachtúlachta táirge íocshláinte nó mórfhionnachtana sábháilteachta ó staidéar ar ainmhithe a tugadh chun críche le deireanas (amhail carcanaigineacht).
Croatian[hr]
Primjeri takvih neočekivanih događaja obuhvaćaju povećanje stope pojave ozbiljnih štetnih nuspojava koje bi mogle biti klinički važne, znatnu opasnost za populaciju pacijenata, poput nedostatka učinkovitosti lijekova ili veliko otkriće povezano sa sigurnošću iz nedavno završene studije na životinjama (kao što je kancerogenost).
Hungarian[hu]
Az ilyen nem várt események közé tartozik a várt, súlyos mellékhatások előfordulási arányának növekedése, amely klinikailag jelentős lehet, vagy a betegcsoportot jelentős mértékben veszélyeztető kockázat, például valamely gyógyszer hatástalansága vagy valamely nemrégiben lezárult állatkísérletből származó fontos biztonságossági megállapítás (például karcinogenitással kapcsolatban).
Italian[it]
Tra gli eventi inattesi di cui sopra figurano, ad esempio, un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse gravi attese potenzialmente rilevante sul piano clinico, un rischio significativo per la popolazione di pazienti come la scarsa efficacia di un medicinale oppure una scoperta estremamente rilevante in termini di sicurezza (quale la cancerogenicità) avvenuta a seguito di recenti studi su animali.
Lithuanian[lt]
Tokių netikėtų reiškinių pavyzdžiai apima didėjantį tikėtinų rimtų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti kliniškai svarbios, pasireiškimo atvejų skaičių ir didelį pavojų pacientų grupei, kaip antai nepakankamas vaisto veiksmingumas arba esminius saugumo duomenis, gautus atlikus naują studiją su gyvūnais, kaip antai duomenys apie kancerogeniškumą;
Latvian[lv]
Šādu neparedzētu notikumu piemēri ietver paredzēto nopietno blakusparādību īpatsvara pieaugumu, kas var būt klīniski nozīmīgs, smags apdraudējums pacientu populācijai, piemēram, nepietiekama zāļu efektivitāte vai būtiski ar drošumu saistīti konstatējumi, kas iegūti nesen pabeigtā pētījumā ar dzīvniekiem (piemēram, kancerogenitāte).
Maltese[mt]
Eżempji ta' tali avvenimenti mhux mistennija jinkludu żieda fir-rata ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi serji mistennija li jistgħu jkunu klinikament importanti u periklu sinifikanti għall-popolazzjoni ta' pazjenti, bħala nuqqas ta' effikaċja ta' prodott mediċinali jew ta' sejba maġġuri rigward is-sikurezza minn studju fuq l-annimali li jkun għadu kif ġie kkompletat (bħall-karċinoġeniċità).
Dutch[nl]
Voorbeelden van dergelijke onverwachte voorvallen zijn o.a. een stijging van de mate waarin zich verwachte ernstige bijwerkingen voordoen die klinisch gesproken van belang kunnen zijn, en een aanzienlijk risico voor patiëntenpopulatie, zoals ontoereikende werkzaamheid van een geneesmiddel, of een baanbrekende conclusie over de veiligheid van een geneesmiddel naar aanleiding van een pas afgesloten dierproef (zoals carcinogeniteit).
Polish[pl]
Przykładami takich nieoczekiwanych zdarzeń mogą być wzrost częstotliwości występowania spodziewanych poważnych działań niepożądanych istotnych z klinicznego punktu widzenia, znaczące ryzyko dla populacji pacjentów, takie jak brak skuteczności produktu leczniczego lub istotne odkrycie związane z bezpieczeństwem w wyniku niedawno zakończonego badania na zwierzętach (na przykład rakotwórczość).
Portuguese[pt]
Tais acontecimentos inesperados podem incluir um aumento da taxa de ocorrência de reações adversas graves esperadas potencialmente relevantes do ponto de vista clínico, um risco significativo para a população de doentes, nomeadamente a falta de eficácia de um medicamento, ou a descoberta de novos dados importantes relativos à segurança em estudos em animais recentemente terminados (tais como estudos de carcinogenicidade).
Romanian[ro]
Exemple de astfel de efecte neașteptate includ o creștere a ratei de apariție a reacțiilor adverse grave așteptate care pot fi importante din punct de vedere clinic și un pericol semnificativ pentru pacienți, cum ar fi lipsa de eficacitate a unui medicament, sau o constatare majoră făcută în privința siguranței în urma unui studiu finalizat recent și efectuat la animale (cum ar fi carcinogenitatea).
Slovak[sk]
Príkladmi takýchto neočakávaných udalostí sú zvýšenie miery výskytu očakávaných nežiaducich účinkov, ktoré môže byť klinicky významné, závažné riziko pre skupiny pacientov, ako napríklad nedostatok účinnosti lieku alebo zásadné bezpečnostné zistenia z novoukončených štúdií na zvieratách (ako napríklad karcinogenita).
Slovenian[sl]
Primeri takih nepričakovanih dogodkov vključujejo povečanje pojavnosti pričakovanih resnih neželenih učinkov, ki so lahko klinično pomembni, veliko tveganje za skupino pacientov, na primer zaradi neučinkovitosti zdravila, ali pomembnejšo ugotovitev glede varnosti iz pravkar dokončane študije na živalih (npr. kancerogenost).
Swedish[sv]
Exempel på sådana oförutsedda händelser är en ökning av frekvensen av förväntade allvarliga biverkningar som kan vara kliniskt viktiga, en väsentlig fara för patientgruppen, till exempel ett läkemedels bristande effekt eller starkt vägande resultat från ett nyligen slutfört djurförsök (exempelvis cancerogenitet).