Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Въпреки, че алискирен има известен иритационен потенциал, границите на безопасност при хора при доза от # mg, уставновени в хода на проучване при здрави доброволци, се приемат за подходящи при # пъти нивата, въз основа на концентрациите във фецеса или # пъти въз основа на концентрациите в лигавицата в сравнение с # mg/kg/дневно при проучването за канцерогенност при плъхове
Danish[da]
Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på # mg anset for at være passende ved # gange baseret på fækale koncentrationer eller # gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med # mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos rotter
German[de]
Obwohl Aliskiren bekanntermaßen ein Irritationspotenzial aufweist, wurde die Sicherheitsgrenze, die für den Menschen im Lauf einer Studie an gesunden Freiwilligen mit einer Dosis von # mg ermittelt wurde als ausreichend bewertet und zwar im Vergleich zu einer #-bis #fach höheren Konzentration im Stuhl oder der #fach höheren Schleimhautkonzentration, die bei einer Dosis von # mg/kg/Tag in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten ermittelt wurde
Greek[el]
Μολονότι η αλισκιρένη έχει γνωστή πιθανότητα ερεθιστικής δράσης, τα όρια ασφαλείας που ελήφθησαν για ανθρώπους στη δόση των # mg κατά τη διάρκεια μίας μελέτης σε υγιείς εθελοντές, κρίθηκαν κατάλληλα σε #-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στα κόπρανα ή #-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στο βλεννογόνο σε σύγκριση με τα # mg/kg/ημέρα στη μελέτη καρκινογένεσης με αρουραίους
English[en]
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of # mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at #-fold based on faecal concentrations or #-fold based on mucosa concentrations in comparison with # mg/kg/day in the rat carcinogenicity study
Spanish[es]
Aunque aliskiren tiene potencial irritativo conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un ensayo en voluntarios sanos con la dosis de # mg, estableciéndose un margen de # a # veces en base a concentraciones fecales, o de # veces en base a las concentraciones en mucosa, en comparación con # mg/kg/día en el estudio de carcinogénesis en ratas
Estonian[et]
Aliskireenil on teadaolev ärritav toime, tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus # mg annuse manustamisel saadud ohutuspiirid olid #... # korda suuremad väljaheite kontsentratsioonide või # korda suuremad limaskesta kontsentratsioonide põhjal, mis saavutati annusega # mg/kg ööpäevas rottide kartsinogeensusuuringus
Finnish[fi]
Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella # mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat #-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja #-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella # mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen
French[fr]
Bien que l aliskiren ait un potentiel irritant connu, les marges de sécurité obtenues chez l homme lors d une étude réalisée chez des volontaires sains à la dose de # mg ont été considérées comme convenables avec un facteur # à # pour les concentrations fécales ou un facteur # pour les concentrations au niveau des muqueuses, par rapport à l étude de carcinogénicité réalisée chez le rat à # mg/kg/jour
Hungarian[hu]
Bár az aliszkiren ismert, irritációt okozó hatással rendelkezik, az egészséges önkéntesek bevonásával végzett humán vizsgálatban a # mg-os adag mellett megállapított biztonsági határértékek a # mg/kg/nap dózissal patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban mért értékek #-szeresének felelnek meg a széklet koncentrációk, illetve #-szorosának a nyálkahártya koncentrációk alapján
Italian[it]
Sebbene aliskiren abbia un noto potenziale irritante, i margini di sicurezza ottenuti nell uomo alla dose di # mg nel corso di uno studio su volontari sani sono stati considerati appropriati per valori di # volte in base alle concentrazioni fecali o di # volte in base alle concentrazioni mucosali in confronto alla dose di # mg/kg/die nello studio di carcinogenesi nel ratto
Lithuanian[lt]
Nors žinoma, kad aliskirenas pasižymi dirginamuoju poveikiu, tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant # mg vaisto dozę, ji buvo saugi ir atitiko # kartų mažesnę dozę remiantis vaisto koncentracija išmatose ir # kartus mažesnę dozę remiantis vaisto koncentracija gleivinėse, palyginus su # mg/kg per parą doze žiurkėms kancerogeninio poveikio tyrimo metu
Latvian[lv]
Lai gan aliskirēnam ir zināma kairinoša ietekme, klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem noteiktās drošības robežas cilvēkiem, lietojot # mg devu, bija # reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju izkārnījumos, vai # reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju gļotādā, nekā kancerogenitātes pētījumā ar devu # mg/kg/dienā
Maltese[mt]
Għalkemm huwa magħruf li aliskiren jista ’ jikkawża irritazzjoni, il-marġini ta ’ sigurtà miksuba fil-bniedem b’ doża ta ’ # mg waqt studju f’ voluntiera b’ saħħithom kienu meqjusa xierqa b’ #-il darba ibbażat fuq konċentrazzjonijiet fl-ippurgar jew # darbiet fuq konċentrazzjonijiet fil-mukuża meta mqabbla ma ’ # mg/kg/jum fl-istudju dwar il-karċinoġeniċità fil-far
Polish[pl]
właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki # mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy #-krotności na podstawie stężeń w kale i #-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do # mg/kg mc./dobę w badaniu działania rakotwórczego u szczurów
Portuguese[pt]
Apesar de o aliscireno ter conhecido potencial irritativo, as margens de segurança obtidas no Homem na dose de # mg durante um estudo em voluntários saudáveis foram consideradas adequados a # vezes com base nas concentrações fecais ou # vezes com base nas concentrações na mucosa, comparativamente com # mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos
Romanian[ro]
Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de iritare, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de # mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de # ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de # ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât # mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan
Slovenian[sl]
Čeprav je znano, da aliskiren lahko povzroča draženje, so v študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejemali odmerke # mg, ugotovili, da obsega okvir še varnih odmerkov # do #-kratne vrednosti glede na koncentracije v blatu oziroma #-kratne vrednosti glede na koncentracije v sluznici v primerjavi z odmerkom # mg/kg/dan v študiji karcinogenosti na podganah
Swedish[sv]
Även om aliskiren har en känd retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen # mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid #-faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid #-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med # mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta