Besonderhede van voorbeeld: 9063320323564887235

Bulgarian

КАТО ВЗЕМА ПРЕДВИД, че беше създадено специфично законодателство за насърчаване на разработването и разрешаване на пускането на пазара на лекарствени продукти, насочено — наред с другото — към продукти за лечение на пациенти, страдащи от редки заболявания, известни под името „лекарства сираци“, педиатрични лекарствени продукти и лекарствени продукти за модерна терапия, в което законодателство са включени специфични стимули, като сертификати за допълнителна закрила, изключителни права върху данните или изключителни търговски права и съдействие при изготвянето на протоколи за лекарства сираци;

Czech

MAJÍC NA PAMĚTI, že byly zavedeny zvláštní právní předpisy prosazující vývoj a registraci léčivých přípravků zaměřených mimo jiné na přípravky určené k léčbě pacientů trpících vzácnými onemocněními, které jsou běžně známé jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, léčivé přípravky pro pediatrické použití a léčivé přípravky pro moderní terapii, v nichž jsou zahrnuty zvláštní pobídky včetně dodatkových ochranných osvědčení, exkluzivity údajů nebo exkluzivity na trhu a pomoci při přípravě protokolu u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění;

Danish

MINDER OM, at der er indført særlig lovgivning til at fremme udviklingen af og markedsføringstilladelser til lægemidler rettet mod bl.a. produkter til behandling af patienter, der lider af sjældne sygdomme, pædiatriske lægemidler og lægemidler til avanceret terapi, som omfatter specifikke incitamenter, herunder supplerende beskyttelsescertifikater, eneret til data eller markedseneret og protokolbistand for lægemidler til sjældne sygdomme;

German

IST SICH BEWUSST, dass es inzwischen besondere Rechtsvorschriften gibt, die die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln fördern, und zwar unter anderem von Arzneimitteln zur Behandlung von an seltenen Krankheiten leidenden Patienten, die gemeinhin als Arzneimittel für seltene Leiden bezeichnet werden, von Kinderarzneimitteln und von Arzneimitteln für neuartige Therapien, wobei diese Rechtsvorschriften spezielle Anreize, wie ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel, Unterlagenschutz oder Marktexklusivität sowie Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans für Arzneimittel für seltene Leiden bieten;

Greek

ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι έχει θεσπιστεί ειδική νομοθεσία για την προώθηση της ανάπτυξης και της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων με στόχο, μεταξύ άλλων, τα προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών που υποφέρουν από σπάνιες ασθένειες, γνωστά ως ορφανά φάρμακα, παιδιατρικά φάρμακα και φάρμακα προηγμένης θεραπείας, η οποία ενσωματώνει συγκεκριμένα κίνητρα, συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας, αποκλειστικότητας των δεδομένων ή εμπορικής αποκλειστικότητας και συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλων για ορφανά φάρμακα·

English

BEARING IN MIND that specific legislation has been put in place promoting the development and marketing authorisation of medicinal products targeting – inter alia – products to treat patients suffering from rare diseases commonly known as orphan medicinal products, paediatric medicinal products and advanced therapy medicinal products, incorporating specific incentives, including supplementary protection certificates, data exclusivity or market exclusivity and protocol assistance for orphan medicinal products;

Spanish

TENIENDO PRESENTE que se ha establecido legislación específica que fomenta el desarrollo y la autorización de comercialización de medicamentos destinados, entre otras cosas, a productos para tratar a los pacientes que padecen enfermedades raras, conocidos comúnmente como medicamentos huérfanos, medicamentos para uso pediátrico y medicamentos de terapia avanzada, mediante la inclusión de incentivos específicos, en particular los certificados complementarios de protección, la exclusividad de datos o la exclusividad comercial y la asistencia en la elaboración de protocolos de medicamentos huérfanos.

Estonian

PIDADES SILMAS, et vastu on võetud konkreetsed õigusaktid, millega edendatakse muu hulgas haruldasi haigusi põdevate isikute raviks mõeldud ravimite (nn harvikravimid), pediaatrias kasutatavate ravimite ja uudsete ravimite väljatöötamist ja neile müügiloa andmist, ja mis hõlmavad eristiimuleid, sealhulgas täiendava kaitse tunnistusi, andmete ja turu ainuõigust ning abi harvikravimi väljatöötamiseks;

Finnish

PITÄÄ MIELESSÄ, että on annettu erityislainsäädäntöä, jolla edistetään sellaisten lääkevalmisteiden kehittämistä ja myyntilupien myöntämistä, jotka on tarkoitettu – muun muassa – lääkkeisiin, joilla hoidetaan harvinaisia sairauksia sairastavia potilaita, eli niin sanottuihin ”harvinaislääkkeisiin”, lastenlääkkeisiin ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin; tällaiseen lainsäädäntöön sisältyy erityisiä kannustimia, mukaan lukien lisäsuojatodistukset, yksinoikeus tietoihin tai kaupallinen yksinoikeus sekä menettelyissä avustaminen harvinaislääkkeiden osalta,

French

GARDE À L’ESPRIT qu’une législation spécifique a été mise en place pour promouvoir le développement et l’autorisation de mise sur le marché de médicaments, laquelle cible, entre autres, les médicaments destinés à soigner les patients souffrant de maladies rares, communément appelés «médicaments orphelins», les médicaments à usage pédiatrique et les médicaments de thérapie innovante, en intégrant des mesures d’incitation spécifiques, telles que des certificats complémentaires de protection, l’exclusivité des données ou l’exclusivité commerciale et l’assistance à l’élaboration de protocoles pour les médicaments orphelins;

Croatian

IMAJUĆI NA UMU da je uvedeno posebno zakonodavstvo kojim se promiče razvoj i odobravanje stavljanja na tržište lijekova koje se, među ostalim, odnosi na lijekove za liječenje pacijenata koji boluju od rijetkih bolesti, lijekove za pedijatrijsku upotrebu i lijekove za naprednu terapiju, koje obuhvaća posebne poticaje, među ostalim, svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, ekskluzivnost podataka ili isključivo pravo primjene na tržištu te pomoć u izradi protokola za lijekove za rijetke bolesti,

Hungarian

MÉLTÁNYOLJA azt, hogy a gyógyszerek kifejlesztésére és forgalomba hozatalára vonatkozó olyan konkrét jogszabályok kerültek elfogadásra, amelyek többek között a korábban árva gyógyszerek néven ismert, a ritka betegségekben szenvedő betegek kezelésére használt gyógyszerekre, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre irányulnak, és amelyek olyan konkrét ösztönzőket tartalmaznak, mint például a kiegészítő oltalmi tanúsítványok, az adat- vagy piaci kizárólagosság, valamint segítségnyújtás a protokollok kidolgozásához a ritka betegségek gyógyszerei esetében;

Italian

TENENDO PRESENTE che è stata posta in essere una legislazione specifica intesa a promuovere lo sviluppo e l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali che disciplina, tra l’altro, prodotti destinati al trattamento di pazienti affetti da malattie rare (comunemente noti come medicinali orfani), medicinali per uso pediatrico e per terapie avanzate e comprende incentivi specifici tra cui i certificati protettivi complementari, l’esclusività dei dati o l’esclusiva commerciale e l’assistenza per l’elaborazione di protocolli relativamente ai medicinali orfani;

Lithuanian

ATSIŽVELGIANT Į TAI, kad buvo priimti konkretūs teisės aktai, kuriais skatinama kurti vaistus ir išduoti rinkodaros leidimus vaistams, inter alia, produktams, kuriais gydomi retomis ligomis sergantys pacientai, bendrai žinomiems kaip retieji vaistai, pediatriniams vaistams ir pažangiosios terapijos vaistams, įtraukiant konkrečias paskatas, be kita ko, papildomos apsaugos sertifikatus, duomenų išimtinumą, rinkos išimtinumą ir su protokolu susijusią pagalbą retųjų vaistų atveju;

Latvian

PATUROT PRĀTĀ, ka ir ieviesti speciāli tiesību akti, ar ko veicina zāļu izstrādi un tirdzniecības atļauju izsniegšanu tām, galveno uzmanību inter alia veltot tādiem produktu, ar ko var ārstēt pacientus, kuri slimo ar retām slimībām, un ko parasti dēvē par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, pediatrijā lietojamām zālēm un uzlabotas terapijas zālēm; šajos aktos ir paredzēti īpaši stimuli, tostarp papildu aizsardzības sertifikāti, datu ekskluzivitāte vai tirgus ekskluzivitāte un protokola palīdzība zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai;

Maltese

B’KONT MEĦUD li ġiet stabbilita leġiżlazzjoni speċifika għall-promozzjoni tal-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni għal kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali li jolqtu – fost l-oħrajn – prodotti sabiex tingħata kura lil pazjenti li jsofru minn mard rari magħrufa komunement bħala prodotti mediċinali orfni, prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, li jinkorporaw inċentivi speċifiċi, inklużi ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari, l-esklussività tad-data jew l-esklussività tas-suq u għajnuna tal-protokoll għall-prodotti mediċinali orfni;

Dutch

MEMOREREND dat specifieke wetgeving is ingevoerd ter bevordering van de ontwikkeling en de verlening van handelsvergunningen voor onder meer weesgeneesmiddelen (d.w.z. geneesmiddelen die bedoeld zijn om patiënten met zeldzame aandoeningen te behandelen), geneesmiddelen voor kinderen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, die specifieke stimulansen omvat, waaronder attesten voor aanvullende bescherming, gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit en technische bijstand voor weesgeneesmiddelen;

Polish

MAJĄC NA UWADZE, że wprowadzono szczegółowe przepisy mające na celu promowanie opracowywania i udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych służących – między innymi – leczeniu pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, które to produkty znane są powszechnie jako leki sieroce, pediatrycznych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej; przepisy te zawierają konkretne zachęty, w tym dodatkowe świadectwa ochronne, wyłączność danych lub wyłączność rynkową oraz pomoc w przygotowaniu protokołu dla leków sierocych;

Portuguese

TENDO EM CONTA que foi adotada legislação específica para promover o desenvolvimento de medicamentos e a sua autorização de introdução no mercado, visando, nomeadamente, produtos destinados a tratar pacientes que sofrem de doenças raras — vulgarmente designados por medicamentos órfãos —, medicamentos pediátricos e medicamentos de terapia avançada, legislação essa que prevê incentivos específicos, incluindo certificados de proteção suplementar, exclusividade de dados ou exclusividade de mercado e apoio à elaboração de protocolos respeitantes aos medicamentos órfãos;

Romanian

AVÂND ÎN VEDERE faptul că a fost pusă în aplicare o legislație care promovează dezvoltarea și autorizarea de introducere pe piață a medicamentelor care să vizeze – printre altele – produse pentru tratarea pacienților care suferă de boli rare, cunoscute ca medicamente orfane, medicamente de uz pediatric și medicamente pentru terapii avansate, cu stimulente specifice, inclusiv certificate suplimentare de protecție, exclusivitatea datelor sau exclusivitatea de piață și asistența în materie de protocol pentru medicamente orfane;

Slovak

MÁ NA PAMÄTI, že boli zavedené osobitné právne predpisy na podporu vývoja určitých liekov a na podporu povoľovania ich uvedenia na trh, tieto predpisy upravujú okrem iného lieky určené na liečbu pacientov trpiacich zriedkavými chorobami známe ako lieky na zriedkavé choroby, lieky na pediatrické použitie a lieky na inovatívnu liečbu a sú do nich začlenené špecifické stimuly vrátane dodatkových ochranných osvedčení, exkluzivity údajov alebo výhradného práva na trhu a pomoci pri príprave protokolu pre lieky na zriedkavé choroby;

Slovenian

UPOŠTEVAJOČ dejstvo, da je bila sprejeta specifična zakonodaja, ki spodbuja razvoj zdravil in dovoljenja za promet z njimi, ki med drugim ureja zdravila za zdravljenje bolnikov z redkimi boleznimi, bolj znanimi kot zdravila sirote, pediatrična zdravila in zdravila za napredno zdravljenje ter vsebuje posebne spodbude, vključno z dodatnimi varstvenimi certifikati, ekskluzivnostjo podatkov ali tržno ekskluzivnostjo in pomočjo pri pripravi protokola za zdravila sirote;

Swedish

ERINRAR OM att särskild lagstiftning har införts för att främja utveckling och godkännande för försäljning av läkemedel, med fokus på bland annat läkemedel för behandling av patienter som lider av sällsynta sjukdomar (så kallade särläkemedel), läkemedel för pediatrisk användning och läkemedel för avancerad terapi, inbegripet särskilda incitament, däribland tilläggsskydd, dataexklusivitet eller ensamrätt på marknaden samt protokollhjälp för särläkemedel,