Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
vzhledem k tomu, že pro účely této směrnice je harmonizovanou normou technická specifikace (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatá na základě pověření Komise, CEN [evropského výboru pro normalizaci] nebo CENELEC [evropského výboru pro normalizaci v elektrotechnice] jedním nebo oběma uvedenými subjekty v souladu se směrnicí Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů [...] a v souladu s výše uvedenými obecnými řídícími zásadami [pro spolupráci mezi Komisí a těmito oběma subjekty ze dne 13. listopadu 1984]; [...] že by pro zvláštní oblasti mělo být do rámce této směrnice zahrnuto to, co již existuje v monografiích Evropského lékopisu; že lze tedy některé monografie Evropského lékopisu považovat za rovnocenné výše uvedeným harmonizovaným normám;
Greek[el]
ότι, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως εναρμονισμένο πρότυπο νοείται τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ή φάκελος εναρμόνισης) που έχει εγκριθεί, κατόπιν εντολής της Επιτροπής, από την CEN ή την CENELEC ή και από τους δύο αυτούς οργανισμούς, σύμφωνα με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Μαρτίου 1983 για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών [...], καθώς και βάσει των [...] γενικών κατευθύνσεων [περί συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής και των δύο αυτών οργανισμών που υπεγράφησαν στις 13 Νοεμβρίου 1984]· [...] ότι, προκειμένου περί ειδικών τομέων, είναι σκόπιμο να ενσωματωθούν στην παρούσα οδηγία τα ήδη κεκτημένα υπό μορφή μονογραφιών της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ότι, ως εκ τούτου, πολλές μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας μπορούν να εξομοιωθούν με τα προαναφερόμενα εναρμονισμένα πρότυπα·
Spanish[es]
Considerando que, a los efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) adoptada por el CEN, el CENELEC o por ambos, previo mandato de la Comisión, con arreglo a la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas [...] en materias específicas, es conveniente integrar en el marco de la presente Directiva el acervo ya existente en forma de monografías de la Farmacopea europea; que, en consecuencia, varias monografías de la Farmacopea europea pueden asimilarse a las normas armonizadas antes citadas;
Estonian[et]
käesoleva direktiivi kohaldamisel on ühtlustatud standard tehniline näitaja (Euroopa standard või ühtlustatud dokument), mille CEN [Euroopa Standardikomitee] või CENELEC [Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee] või mõlemad eespool nimetatud asutused on vastu võtnud komisjoni ülesandel vastavalt nõukogu 28. märtsi 1983. aasta direktiivile 83/189/EMÜ, milles sätestatakse tehniliste standardite ja normide kohta käiva teabe esitamise kord, [...] ning [13. novembril 1984. aastal alla kirjutatud komisjoni ja nende kahe asutuse vaheliste üldiste koostööjuhiste] alusel; [...] konkreetsetes valdkondades tuleks Euroopa farmakopöa monograafiates juba olemasolev inkorporeerida käesoleva direktiivi raamistikku; seetõttu võib mitut Euroopa farmakopöa monograafiat pidada võrdseks eespool nimetatud ühtlustatud standarditega;
Finnish[fi]
tässä direktiivissä ’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka CEN [Euroopan standardointikomitea] tai CENELEC [Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea] tai kumpikin on hyväksynyt komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY – – mukaisesti sekä edellä tarkoitettujen [13.11.1984 allekirjoitettujen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen] yleisten suuntaviivojen perusteella; – – erityisalojen osalta on suotavaa yhdentää olemassa oleva säännöstö Euroopan farmakopean monografioiksi tämän direktiivin yhteydessä; useita Euroopan farmakopean monografioita voidaan siten yhdistää edellä tarkoitettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin,
Italian[it]
considerando che ai fini della presente direttiva una norma armonizzata è una specifica tecnica (norma europea o documento di armonizzazione) adottata, su mandato della Commissione, [dal CEN (comitato europeo di normalizzazione) o dal Cenelec (comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica )] o da entrambi i due organismi, in conformità della direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (...), nonché a norma degli orientamenti generali [di cooperazione tra la Commissione e detti organismi, firmati il 13 novembre 1984]; che, per determinati settori specifici, l’esperienza già acquisita con le monografie della Farmacopea europea va inserita nel quadro della presente direttiva; che pertanto diverse monografie della Farmacopea europea possono essere assimilate alle summenzionate norme armonizzate;
Lithuanian[lt]
kadangi šioje direktyvoje suderintas standartas suprantamas kaip techninė instrukcija (Europos standartas arba suderinimo dokumentas), priimta CEN (Europos standartizacijos komitetas) arba Cenelec (Europos elektrotechninės standartizacijos komitetas), arba abiejų Komisijos įgaliojimu pagal 1983 m. kovo 28 d. Tarybos direktyvą 83/189/EEB, nustatančią informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką <...>, ir vadovaujantis bendraisiais principais (kad būtų bendradarbiaujama tarp Komisijos ir šių 1984 m. lapkričio 13 d. įkurtų institucijų); <...> kadangi specifinėms sritims į šią direktyvą turėtų būti įtraukta tai, kas numatyta Europos farmakopėjos monografijose; kadangi kelios Europos farmakopėjos monografijos gali būti laikomos lygiavertėmis pirmiau minėtiems suderintiems standartams;
Latvian[lv]
tā kā šajā direktīvā saskaņoti standarti ir tehniskas specifikācijas (Eiropas standarts vai saskaņošanas dokuments), ko Komisijas uzdevumā pieņēmusi viena vai abas šīs iestādes saskaņā ar Padomes 1983. gada 28. marta Direktīvu 83/189/EEK, ar ko nosaka procedūru informācijas sniegšanai tehnisko standartu un noteikumu jomā, un saskaņā ar iepriekšminētajām vispārējām pamatnostādnēm [parakstītas 1984. gada 13. novembrī; par sadarbību starp Komisiju un tās organizācijām]; tā kā īpašas jomas, kas jau eksistē kā Eiropas Farmakopejas monogrāfijas, būtu jāiestrādā šajā direktīvā; tā kā šā iemesla dēļ vairākas Eiropas Farmakopejas monogrāfijas var uzskatīt par līdzvērtīgām iepriekšminētajiem saskaņotajiem standartiem;
Dutch[nl]
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften [...] alsmede uit hoofde van [de] algemene beleidslijnen [voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties, ondertekend op 13 november 1984]; [...] dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
Polish[pl]
dla celów niniejszej dyrektywy normą zharmonizowaną jest specyfikacja techniczna (norma europejska lub dokument harmonizacyjny) przyjęta na zlecenie Komisji przez (CEN) [Europejski Komitet Normalizacyjny] oraz (CENELEC) [Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki] [...] lub oba te organy zgodnie z dyrektywą Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych [...] oraz zgodnie z [...] ogólnymi wytycznymi [współpracy między Komisją i tymi organami, podpisanymi w dniu 13 listopada 1984 r.]; [...]; [w odniesieniu do] szczegółow[ych] dziedzin[...], [dorobek] istniejąc[y] już w postaci monografii Farmakopei Europejskiej powin[ien] zostać [uwzględniony] w ramach niniejszej dyrektywy; kilka monografii Farmakopei Europejskiej można uznać za odpowiadające wyżej wspomnianym normom zharmonizowanym;
Romanian[ro]
întrucât, în temeiul prezentei directive, un standard armonizat este o specificație tehnică (standard european sau document armonizat) adoptată, pe baza mandatului încredințat de Comisie, de către unul sau ambele organisme, în conformitate cu Directiva 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983 de instituire a unei proceduri de informare în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice [...] și în conformitate cu orientările generale [privind cooperarea între Comisie și aceste două organisme, act semnat la 13 noiembrie 1984]; [...] întrucât, pentru domenii specifice, ceea ce există deja sub formă de monografii ale Farmacopeii europene trebuie integrat în cadrul prezentei directive; întrucât, în acest caz, mai multe monografii ale Farmacopeii europene pot fi asimilate standardelor armonizate menționate anterior;
Slovak[sk]
keďže na účely tejto smernice je harmonizovaná norma technickou špecifikáciou (európska norma alebo harmonizovaná dokumentácia) vydanou z poverenia Komisie CEN-om [Európskym výborom pre normalizáciu] alebo Cenelec-om [Európskym výborom pre elektrotechnickú normalizáciu] alebo oboma v súlade so smernicou Rady 83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorou sa ustanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov..., ako aj s už spomenutou všeobecnou orientáciou [pre spoluprácu medzi Komisiou a týmito dvoma orgánmi]; ... keďže v špecifických oblastiach je dôležité v rámci tejto smernice integrovať už existujúce poznatky vo forme monografií Európskeho liekopisu; keďže odteraz viacero monografií Európskeho liekopisu sa môže osvojiť za skôr spomenuté harmonizované normy;
Slovenian[sl]
ker je za namene te direktive usklajeni standard tehnična specifikacija (evropski standard ali usklajen dokument), ki ga po pooblastilu Komisije sprejme katero od teh teles ali obe v skladu z Direktivo Sveta 83/189/EGS z dne 28. marca 1983 o postopku za posredovanje informacij na področju tehničnih standardov in predpisov [12], in v skladu z zgoraj omenjenimi splošnimi smernicami; ker bi moral pri morebitnih spremembah usklajenih standardov Komisiji pomagati odbor, ustanovljen v skladu z Direktivo 83/189/EGS; ker morajo biti potrebni ukrepi določeni v skladu s postopkom, določenim v Sklepu Sveta 87/373/EGS [13]; ker morajo biti za specifična področja standardi, uporabljeni v monografijah Evropske farmakopeje, uvrščeni v to direktivo; ker je mogoče torej nekatere monografije v Evropski farmakopeji imeti za enakovredne zgoraj navedenim usklajenim standardom;
Swedish[sv]
I detta direktiv avses med en harmoniserad standard en teknisk specifikation (europeisk standard eller ett harmoniseringsdokument) som på uppdrag av kommissionen antagits av ... [europeiska organisationen för standardisering (CEN) eller den europeiska organisationen för standardisering inom elektroteknik (CENELEC)] eller av dem båda i enlighet med rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter ... samt i enlighet med de ... [allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och dessa två organisationer som undertecknades den 13 november 1984]. ... Inom vissa områden bör de föreskrifter som redan finns i form av monografier i Europeiska farmakopén införlivas inom ramen för det här direktivet. Därför får flera av monografierna i Europeiska farmakopén anses vara likvärdiga med de nämnda harmoniserade standarderna.