Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Обща информация за клиничното изпитване (включително информация за основните цели на изпитването, дизайна на изпитването, базата от научни познания и обяснение на обосновката за изпитването; датата на началото на изпитването, предприетите мерки за защита на участниците, основната терапия; и използваните статистически методи);
Czech[cs]
Obecné informace o klinickém hodnocení (včetně informací o hlavních cílech hodnocení, plánu hodnocení, vědeckého základu a odůvodnění hodnocení; datu zahájení hodnocení, opatření na ochranu zařazených subjektů hodnocení, standardní léčba a použité statistické metody).
Danish[da]
Generelle oplysninger om det kliniske forsøg (herunder oplysninger om de overordnede mål med forsøget, forsøgsdesign, videnskabelig baggrund og forklaring af begrundelsen for forsøget, dato for påbegyndelse af forsøget, de trufne foranstaltninger til beskyttelse af forsøgspersoner, baggrundsterapi og anvendte statistiske metoder).
German[de]
Allgemeine Informationen zur klinischen Prüfung (einschließlich Informationen über die Hauptziele der Prüfung, Prüfungsaufbau, wissenschaftliche Grundlagen und Erläuterung der Beweggründe für die Prüfung; Zeitpunkt des Beginns der Prüfung, zum Schutz der Prüfungsteilnehmer ergriffene Maßnahmen, Hintergrundtherapie und verwendete statistische Methoden);
Greek[el]
Γενικές πληροφορίες σχετικά με την κλινική δοκιμή (μεταξύ άλλων για τους κύριους στόχους της δοκιμής, το σχεδιασμό της δοκιμής, το επιστημονικό υπόβαθρο και την εξήγηση του σκεπτικού της δοκιμής· ημερομηνία έναρξης της δοκιμής, λαμβανόμενα μέτρα προστασίας των συμμετεχόντων, βασική θεραπεία, και χρησιμοποιούμενες στατιστικές μέθοδοι).
English[en]
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used);
Spanish[es]
Información general sobre el ensayo clínico (incluida información sobre los objetivos principales del ensayo, su diseño, los antecedentes científicos y la explicación de la justificación para el ensayo; la fecha de inicio del ensayo, las medidas de protección de los sujetos de ensayo adoptadas, la terapia de base; los métodos estadísticos aplicados).
Estonian[et]
üldine teave kliinilise uuringu kohta (sealhulgas teave uuringu põhieesmärkide, uuringu kavandamise ja teadusliku tausta kohta ja uuringu põhjendus; uuringu algkuupäev, uuringus osalejate kaitse meetmed, taustravi ning kasutatud statistilised meetodid);
Finnish[fi]
Yleistietoa kliinisestä lääketutkimuksesta (mukaan lukien tutkimuksen päätavoitteet, koeasetelma, tutkimuksen perustelun tieteellinen tausta ja selvitys, tutkimuksen alkamispäivämäärä, tutkittavien suojelemiseksi toteutetut toimenpiteet, taustahoito ja käytetyt tilastolliset menetelmät);
French[fr]
Informations générales relatives à l'essai clinique (y compris des informations sur les objectifs principaux de l'essai, la conception de l'essai, le contexte scientifique et l'explication de la logique de l'essai; la date de début de l'essai, les mesures prises pour la protection des participants, le traitement de base, et les méthodes statistiques employées).
Irish[ga]
Faisnéis ghinearálta faoin triail chliniciúil (lena n-áirítear faisnéis faoi phríomhchuspóirí na trialach, faoi dhearadh trialach, faoi chúlra eolaíoch agus faoi mhíniú na réasúnaíochta don triail; dáta thús na trialach, bearta arna nglacadh maidir le cosaint daoine is ábhar, teiripe cúlra; agus modhanna staidrimh a úsáidtear);
Croatian[hr]
opće informacije o kliničkom ispitivanju (uključujući podatke o glavnim ciljevima ispitivanja, planu projekta, znanstvenoj utemeljenosti i obrazloženju razloga za ispitivanje; datumu početka ispitivanja, poduzetim mjerama zaštite ispitanika, pozadinskoj terapiji; i korištenim statističkim metodama);
Hungarian[hu]
A klinikai vizsgálatra vonatkozó általános információk (többek között a klinikai vizsgálat fő célkitűzései, megtervezése, a vizsgálat indokolásának tudományos háttere és magyarázata, a vizsgálat megkezdésének időpontja, a részt vevő vizsgálati alanyok védelmére irányuló intézkedések, a háttérterápia, valamint az alkalmazott statisztikai módszerek);
Italian[it]
informazioni generali sulla sperimentazione clinica (comprese le informazioni riguardanti gli obiettivi principali della sperimentazione, il disegno della sperimentazione, il contesto scientifico e la motivazione della sperimentazione, la data di avvio della sperimentazione, le misure adottate per la tutela dei soggetti, la terapia di base e i metodi statistici utilizzati);
Lithuanian[lt]
Bendra informacija apie klinikinį tyrimą (įskaitant informaciją apie pagrindinius tyrimo tikslus, tyrimo planą, mokslinį pagrindą ir loginio pagrindo paaiškinimą; tyrimo pradžios datą, tiriamųjų asmenų apsaugos priemones, kurių imtasi, gydymo pagrindą; ir naudojamus statistikos metodus).
Latvian[lv]
Vispārīga informācija par klīnisko pārbaudi (tostarp informācija par pārbaudes galvenajiem mērķiem, pārbaudes plānu, zinātniskā pamatinformācija un pamatojuma skaidrojums, pārbaudes sākuma datums, īstenotie pētāmo personu aizsardzības pasākumi, fona terapija, un izmantotās statistikas metodes)
Maltese[mt]
L-informazzjoni ġenerali dwar il-prova klinika (inkluża informazzjoni dwar l-objettivi ewlenin tal-prova, id-disinn tal-prova, l-isfond xjentifiku u spjegazzjoni tar-raġuni għall-prova, id-data tal-bidu tal-prova, il-miżuri ta' protezzjoni tas-suġġetti meħuda, it-terapija tal-isfond,u metodi statistiċi użati);
Dutch[nl]
Algemene informatie over de klinische proef (inclusief informatie over de belangrijkste doelstelling van de proef, de opzet van de proef, de wetenschappelijke achtergrond en de toelichting op de argumenten om de proef uit te voeren); begindatum van de proef, te nemen maatregelen om de proefpersonen te beschermen, basistherapie en gehanteerde statistische methoden);
Polish[pl]
Ogólne informacje na temat badania klinicznego (w tym informacje na temat głównych celów badania, planu badania, kontekstu naukowego oraz wyjaśnienia przesłanek badania; terminu rozpoczęcia badania, podjętych środków ochrony wobec uczestnika, terapii standardowej, oraz zastosowanych metod statystycznych).
Portuguese[pt]
Informações gerais sobre o ensaio clínico (incluindo informações sobre os objetivos principais do ensaio, a conceção do ensaio, os antecedentes científicos e a explicação dos fundamentos do ensaio; a data de início do ensaio, as medidas tomadas em matéria de proteção dos sujeitos, a terapêutica de base; e os métodos estatísticos usados).
Romanian[ro]
informațiile generale cu privire la studiul clinic intervențional (inclusiv informații privind principalele obiective ale studiului clinic intervențional, proiectarea studiului clinic intervențional, cadrul științific și justificarea studiului clinic intervențional; data începutului studiului clinic intervențional, măsurile adoptate vizând protejarea subiecților, terapia de fond; și metodele statistice utilizate);
Slovak[sk]
všeobecné informácie o klinickom skúšaní (vrátane informácií o hlavných cieľoch skúšania, formy skúšania, vedeckého pozadia a vysvetľujúcich informácií k odôvodneniu skúšania; dátumu začiatku skúšania, prijatých opatrení na ochranu účastníkov, pozadia k liečbe; a použitých štatistických metód);
Slovenian[sl]
Splošne informacije o kliničnem preskušanju (vključno z informacijami o glavnih ciljih preskušanja, načrtu preskušanja, znanstvenimi podlagami in obrazložitvijo razlogov za preskušanje, datumom začetka preskušanja, sprejetimi ukrepi za zaščito udeležencev, osnovnim zdravljenjem, uporabljenimi statističnimi metodami).
Swedish[sv]
Allmän information om den kliniska prövningen (inbegripet information om prövningens huvudsyften, prövningens utformning, vetenskaplig bakgrund och förklaring av den logiska grunden för prövningen; prövningens startdatum, vidtagna åtgärder för skydd av försökspersonerna, bakgrundsbehandling; vilka statistiska metoder som använts).