Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
11 В това отношение член 8, параграф 1 от Регламент No 141/2000 предвижда, че лекарствените продукти сираци, за които е издадено РТ се ползват с търговска изключителност, съгласно която „Общността и държавите членки се въздържат в продължение на десет години за същото терапевтично показание да приемат друго заявление за [РТ], да издават [РТ] или да удовлетворяват заявление за разширяване на съществуващо [РТ] на подобен лекарствен продукт“.
Czech[cs]
11 Článek 8 odst. 1 nařízení č. 141/2000 stanoví, že léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, jimž byla udělena registrace, požívají výhradního práva na trhu v tom smyslu, že „Společenství a členské státy nepřijmou po dobu 10 let jinou žádost o registraci ani neudělí registraci, ani nepřijmou žádost o rozšíření stávající registrace pro stejnou léčebnou indikaci s ohledem na podobný léčivý přípravek“.
Danish[da]
11 I denne henseende bestemmer artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 141/2000, at lægemidler til sjældne sygdomme, hvortil der er udstedt en markedsføringstilladelse, indrømmes en eksklusiv ret på markedet i den forstand, at »Fællesskabet og medlemsstaterne i en periode på ti år ikke [må] acceptere en anden ansøgning om markedsføringstilladelse eller give en markedsføringstilladelse eller imødekomme en supplerende ansøgning vedrørende en eksisterende markedsføringstilladelse for den samme terapeutiske indikation i forbindelse med et lignende lægemiddel«.
German[de]
11 Insoweit sieht Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 141/2000 vor, dass die Arzneimittel für seltene Leiden, für die eine Zulassung erteilt wurde, über ein Marktexklusivitätsrecht in dem Sinne verfügen, dass „... die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten während der nächsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf [Zulassung] eines ähnlichen Arzneimittels für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet annehmen noch eine entsprechende [Zulassung] erteilen noch einem Antrag auf Erweiterung einer bestehenden [Zulassung] stattgeben [werden]“.
Greek[el]
11 Συναφώς, το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 141/2000 προβλέπει ότι τα ορφανά φάρμακα για τα οποία χορηγήθηκε ΑΚΑ απολαύουν εμπορικής αποκλειστικότητας υπό την έννοια ότι «η Κοινότητα και τα κράτη μέλη δεν δέχονται άλλη αίτηση [ΑΚΑ] ούτε χορηγούν [ΑΚΑ] ούτε αποδέχονται συμπληρωματική αίτηση για χορηγηθείσα [ΑΚΑ] για παρόμοιο φάρμακο, όσον αφορά την ίδια θεραπευτική ένδειξη».
Spanish[es]
11 En este sentido, el artículo 8, apartado 1, del Reglamento no 141/2000 prevé que los medicamentos huérfanos para los que se haya concedido una AC gocen de una exclusividad comercial en el sentido de que «la Comunidad y los Estados miembros se abstendrán, durante diez años, de aceptar cualquier otra solicitud de [AC], conceder una [AC] o atender una nueva solicitud de extensión de una [AC] existente con respecto a un medicamento similar para la misma indicación terapéutica».
Estonian[et]
11 Sellisel juhul näeb määruse nr 141/2000 artikli 8 lõige 1 ette, et kui harva kasutatavale ravimile antakse müügiluba, siis on selle jaoks antud turustamise ainuõigus selles tähenduses, et „ühendus ega liikmesriigid [ei või] 10 aasta jooksul vastu võtta uut sama näidustusega sarnase ravimi müügiloa taotlust ega anda müügiluba või vastu võtta olemasoleva müügiloa pikendamise taotlust”.
Finnish[fi]
11 Asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdassa säädetään tästä, että harvinaislääkkeille, joille on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, myönnetään kaupallinen yksinoikeus, joka tarkoittaa, että ”yhteisö ja jäsenvaltiot eivät saa kymmeneen vuoteen hyväksyä vastaavanlaisen lääkkeen osalta samaa terapeuttista käyttöaihetta varten toista markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta tai myöntää markkinoille saattamista koskevaa lupaa taikka hyväksyä voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamista koskevaa hakemusta”.
French[fr]
11 À cet égard, l’article 8, paragraphe 1, du règlement no 141/2000 prévoit que les médicaments orphelins pour lesquels une AMM a été accordée bénéficient d’une exclusivité commerciale en ce sens que « la Communauté et les États membres s’abstiennent, pendant dix ans, eu égard à la même indication thérapeutique, d’accepter une autre demande d’[AMM], d’accorder une [AMM] ou de faire droit à une demande d’extension d’une [AMM] existante pour un médicament similaire ».
Hungarian[hu]
11 E tekintetben a 141/2000 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a ritka betegségek azon gyógyszerei, amelyekre kiadták a forgalombahozatali engedélyt, piaci kizárólagosságot élveznek abban az értelemben, hogy „a Közösség és a tagállamok egy tízéves időszak alatt nem fogadhatnak el más forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, illetve nem adhatnak ki forgalombahozatali engedélyt, vagy nem fogadhatnak el meglévő forgalombahozatali engedélyt kiterjesztésére vonatkozó kérelmet, ugyanarra a terápiás felhasználási területre, hasonló gyógyszer tekintetében”.
Italian[it]
11 Al riguardo, l’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 141/2000 prevede che i medicinali orfani per i quali sia stata concessa un’AIC beneficino di un’esclusiva di mercato nel senso che «la Comunità e gli Stati membri non accettano altre domande di [AIC], non concedono altre [AIC], né accettano richieste relative all’estensione di [AIC], esistenti per medicinali analoghi, con le stesse indicazioni terapeutiche per un periodo di dieci anni».
Lithuanian[lt]
11. Šiuo klausimu Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad retieji vaistai, dėl kurių buvo išduotas leidimas pateikti rinkai, turi rinkos išimtinumą ta prasme, kad „Bendrija ir valstybės narės 10 metų nepriima kitos paraiškos išduoti leidimą [pateikti rinkai], neišduoda leidimo [pateikti rinkai] ir nepriima paraiškos pratęsti turimą leidimą [pateikti rinkai panašų vaistą] dėl tų pačių terapinių indikacijų“.
Latvian[lv]
11 Šajā ziņā Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktā ir paredzēts, ka uz zālēm retu slimību ārstēšanai, kurām TA ir piešķirta, attiecas ekskluzīvas tirdzniecības tiesības tādā ziņā, ka “Kopiena un dalībvalstis 10 gadu laika posmā nedrīkst apstiprināt citus pieteikumus par [TA] piešķiršanu vai piešķirt [TA], vai pieņemt pieteikumus, lai paplašinātu pastāvošo [TA] pilnvaras, tām pašām terapeitiskajām indikācijām, kas attiecas uz līdzīgām zālēm”.
Dutch[nl]
11 Dienaangaande, aldus artikel 8, lid 1, van verordening nr. 141/2000, genieten weesgeneesmiddelen waarvoor een VHB is verleend, exclusiviteit op de markt in die zin dat „door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een [VHB-]vergunning [...] in behandeling [wordt] genomen, noch een [VHB] verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbreiding van een bestaande [VHB] voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie”.
Polish[pl]
11 W tym względzie art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 przewiduje, że sieroce produkty lecznicze, dla których wydano PDO, korzystają z wyłączności handlowej w tym znaczeniu, że „Wspólnota i państwa członkowskie przez okres 10 lat nie przyjmą innego wniosku o [PDO], nie wydadzą [PDO], ani nie przyjmą wniosku o przedłużenie istniejącego [PDO], dla tego samego wskazania terapeutycznego, w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego”.
Romanian[ro]
11 În această privință, articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 141/2000 prevede că produsele medicamentoase orfane pentru care a fost acordată o AIP beneficiază de o exclusivitate pe piață, în sensul că „Comunitatea și statele membre nu acceptă altă cerere de [AIP], nu acordă o [AIP] și nu acceptă o cerere de extindere a [AIP] existente pentru [un] produs medicamentos similar, cu aceeași indicație terapeutică, pe o perioadă de 10 ani”.
Slovak[sk]
11 Článok 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 v tejto súvislosti stanovuje, že liekom na ojedinelé ochorenia, pre ktoré bolo udelené PUT, sa priznáva výhradné právo na trhu v tom zmysle, že „Spoločenstvo a členské štáty neprijmú počas obdobia 10 rokov inú žiadosť o [PUT], ani neudelia [PUT], ani neprijmú žiadosť o rozšírenie už vydan[ého] [PUT] na rovnakú terapeutickú indikáciu na podobný liek“.
Slovenian[sl]
11 V zvezi s tem člen 8(1) Uredbe št. 141/2000 določa, da za zdravila sirote, za katera je bilo podeljeno DZP, velja tržna ekskluzivnost, in sicer „Skupnost in države članice v obdobju 10 let ne sprejmejo nobene druge vloge za [DZP] z zdravilom oziroma ne izdajo drugega [DZP] ali sprejmejo vloge za razširitev obstoječega [DZP] za isto terapevtsko indikacijo za podobno zdravilo“.
Swedish[sv]
11 I detta avseende förskrivs i artikel 8.1 i förordning nr 141/2000 att särläkemedel som erhållit ett godkännande för försäljning omfattas av en ensamrätt på marknaden i den meningen att ”gemenskapen och medlemsstaterna under en period på tio år inte [får] godta någon annan ansökan om godkännande för försäljning, bevilja något godkännande för försäljning eller tillmötesgå en ansökan om att utvidga ett befintligt godkännande för försäljning för ett liknande läkemedel för samma behandlingsindikation.”