Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Резултатите от изследванията на стабилността, направени в съответствие с условията на ICH/VICH на съответните параметри на стабилността на поне две партиди в лабораторен или промишлен мащаб, обхващащи минимален период от 3 месеца, и е дадена гаранция, че изследванията ще бъдат завършени и че данните ще бъдат незабавно предоставени на компетентните органи, ако не съответстват на спецификациите или е вероятно да не съответстват на спецификациите в края на одобрения срок на годност (с предложено действие).
Czech[cs]
Výsledky studií stability, které byly provedeny za podmínek ICH/VICH pro příslušné parametry stability alespoň u dvou šarží pilotního nebo výrobního rozsahu za období přinejmenším 3 měsíců. Poskytne se rovněž záruka, že tyto studie budou dokončeny a údaje budou okamžitě předloženy příslušným orgánům (spolu s návrhem opatření), budou-li mimo rozsah specifikací nebo potenciálně mimo rozsah specifikací na konci schválené doby použitelnosti.
Danish[da]
Resultaterne af de stabilitetsundersøgelser, der er blevet udført under ICH/VICH-betingelser på de relevante stabilitetsparametre for mindst to pilotskala- eller industriskalabatcher over en periode på mindst tre måneder, og garanti for, at disse undersøgelser vil blive afsluttet, og at dataene straks vil blive videregivet til de kompetente myndigheder, hvis de ligger uden for specifikationerne eller potentielt uden for specifikationerne ved udgangen af den godkendte holdbarhedsperiode (med forslag til reaktion).
German[de]
Die Ergebnisse der nach ICH-/VICH-Bedingungen über mindestens drei Monate an mindestens zwei Pilotchargen oder Chargen im industriellen Maßstab durchgeführten Haltbarkeitsstudien zu den relevanten Haltbarkeitsparametern sowie eine Versicherung, dass diese Studien abgeschlossen und die betreffenden Daten unverzüglich der zuständigen Behörde vorgelegt werden, wenn sie außerhalb der Spezifikationen liegen oder bei Ablauf des genehmigten Zeitraums für Wiederholungsprüfungen außerhalb der Spezifikationen liegen könnten. (In diesem Fall sind geeignete Abhilfemaßnahmen vorzuschlagen.)
Greek[el]
Παρέχονται τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας που διεξήχθησαν υπό συνθήκες ICH/VICH, για τις σχετικές παραμέτρους σταθερότητας, σε δύο τουλάχιστον παρτίδες πιλοτικής ή βιομηχανικής κλίμακας, καλύπτοντας περίοδο τουλάχιστον 3 μηνών, και σχετική διαβεβαίωση ότι οι μελέτες αυτές θα ολοκληρώνονται και τα στοιχεία θα παρέχονται αμέσως στις αρμόδιες αρχές, σε περίπτωση απόκλισης ή δυνητικής απόκλισης από τις προδιαγραφές στο τέλος της εγκεκριμένης περιόδου διατήρησης (να προτείνονται επίσης μέτρα).
English[en]
The results of stability studies that have been carried out under ICH/VICH conditions, on the relevant stability parameters, on at least two pilot or industrial scale batches, covering a minimum period of 3 months, and an assurance is given that these studies will be finalised, and that data will be provided immediately to the competent authorities if outside specifications or potentially outside specifications at the end of the approved shelf life (with proposed action).
Spanish[es]
Los resultados de los estudios de estabilidad realizados en condiciones ICH/VICH sobre los parámetros de estabilidad correspondientes de al menos dos lotes a escala piloto o industrial que abarquen como mínimo un período de tres meses, y una garantía de que estos estudios se completarán, y que los datos se comunicarán de inmediato a las autoridades competentes si al final del período de validez aprobado existen o pueden existir especificaciones no incluidas (indicando las medidas propuestas).
Estonian[et]
Vastavalt inimravimite/veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamise konverentsi tingimustele sooritatud ja vähemalt kahe katse- või tööstuslikus suuruses partiiga tehtud ning asjaomaseid stabiilsuse parameetreid käsitlevate ja kolme kuud hõlmavate stabiilsusuuringute tulemused ja kinnitus, et nimetatud uuringud viiakse lõpule ning kui andmed ei vasta spetsifikatsioonidele või võivad spetsifikatsioonidele mitte vastata heakskiidetud kõlblikkusaja lõpus, edastatakse need viivitamata pädevale asutusele (koos kavandatud meetmetega).
Finnish[fi]
Tulokset säilyvyystutkimuksista, jotka on tehty ICH/VICH-olosuhteissa asiaankuuluvilla säilyvyysparametreilla ja ainakin kahdesta koe- tai tuotantoerästä vähintään kolmen kuukauden ajalta, ja vakuutus siitä, että nämä tutkimukset saatetaan loppuun ja että tiedot toimitetaan välittömästi toimivaltaisille viranomaisille (ja esitetään toimintaehdotus), jos tiedot eivät sijoitu laatuvaatimusten sisälle tai mahdollisesti eivät sijoitu laatuvaatimusten sisälle hyväksytyn käyttöajan lopussa.
French[fr]
Résultats des études de stabilité, réalisées dans des conditions ICH/VICH, sur les paramètres de stabilité pertinents pour au moins deux lots à l’échelle pilote ou à l’échelle de production et sur une période d’au moins trois mois; la garantie est donnée que ces études seront finalisées et que les données seront communiquées immédiatement aux autorités compétentes (accompagnées de la proposition d’action corrective) en cas de résultats en dehors ou potentiellement en dehors des spécifications au terme de la durée de conservation approuvée.
Hungarian[hu]
Az ICH-/VICH-feltételeknek megfelelően az érintett stabilitási paraméterekre vonatkozóan legalább két teszt vagy ipari méretű tételen elvégzett, legalább három hónap időtartamú stabilitási vizsgálatok eredményei, valamint nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy ezeket a vizsgálatokat befejezik, és az adatokat haladéktalanul átadják az illetékes hatóságoknak (mellékelve a javasolt intézkedéseket), ha azok nem felelnek meg a leírásnak, vagy potenciálisan előfordulhat, hogy a jóváhagyott minőségmegőrzési időszak végére nem felelnek meg a leírásnak.
Italian[it]
I risultati degli studi di stabilità realizzati conformemente alle condizioni ICH/VICH sui parametri di stabilità interessati, in almeno due lotti su scala pilota o su scala di produzione e su un periodo non inferiore a tre mesi, nonché la garanzia che gli studi saranno portati a termine e che i dati saranno comunicati immediatamente alle autorità competenti (accompagnati dall’azione proposta) nel caso di risultati che non rispettano o che potrebbero non rispettare le specifiche al termine della validità approvata del prodotto.
Lithuanian[lt]
Atitinkamų stabilumo parametrų stabilumo tyrimų, kurie atlikti pagal (V)ICH nustatytas sąlygas su ne mažiau kaip dviem bandomosios ar gamybinės apimties partijomis ir apėmė ne mažesnį nei trijų mėnesių laikotarpį, rezultatai, ir patikinimas, kad šie tyrimai bus užbaigti ir kompetentingoms institucijoms bus nedelsiant pateikti duomenys (kartu nurodant siūlomas priemones), jeigu pasibaigus patvirtintam laikymo terminui būtų nustatyta specifikacijų neatitikimų arba galimų specifikacijų neatitikimų.
Latvian[lv]
Vismaz divām eksperimentālām vai rūpnieciskām sērijām saskaņā ar ICH/VICH noteikumiem veiktu stabilitātes pētījumu par attiecīgajiem stabilitātes rādītājiem rezultāti, kas aptver vismaz triju mēnešu periodu, un apliecinājums, ka šie pētījumi tiks pabeigti un ka dati (kopā ar informāciju par ierosināto rīcību) nekavējoties tiks iesniegti kompetentajām iestādēm, ja tie apstiprinātā glabāšanas laika beigās neatbilst vai, iespējams, neatbilst specifikācijām.
Maltese[mt]
Ir-riżultati tal-istudji tal-istabbiltà li twettqu skont il-kundizzjonijiet ICH/VICH, dwar il-parametri tal-istabbiltà, dwar il-parametri tal-istabbiltà rilevanti, fuq mill-inqas żewġ lottijiet pilota jew fuq skala industrijali, li jkopru perjodu minimu ta’ 3 xhur, u tingħata assigurazzjoni li dawn l-istudji ser jiġu ffinalizzati, u li d-dejta ser tiġi pprovduta immedjatament lill-awtoritajiet ta’ kompetenza jekk ikunu barra mill-ispeċifikazzjonijiet jew potenzjalment barra mill-ispeċifikazzjonijiet fi tmiem il-perjodu approvat tal-konservabilità (b’azzjoni proposta).
Dutch[nl]
De resultaten van het onder ICH-/VICH-omstandigheden uitgevoerde stabiliteitsonderzoek naar de relevante stabiliteitsparameters bij ten minste twee charges op proefschaal of industriële schaal voor een periode van ten minste drie maanden, en een verzekering dat dit onderzoek zal worden voltooid en dat de gegevens onmiddellijk aan de bevoegde instanties zullen worden verstrekt indien zij buiten de specificaties vallen of aan het eind van de goedgekeurde houdbaarheidstermijn mogelijk buiten de specificaties vallen (samen met de voorgestelde maatregelen).
Polish[pl]
Wyniki badań stabilności przeprowadzonych zgodnie z warunkami ICH/VICH, w zakresie stosownych parametrów stabilności, dla co najmniej dwóch serii pilotażowych lub serii produkcyjnych, obejmujące co najmniej 3 miesiące, a także zapewnienie, że badania te zostaną zakończone, a dane niezwłocznie udostępnione właściwym organom jeżeli wykraczają poza specyfikacje lub potencjalnie wykraczają poza specyfikacje na koniec zatwierdzonego okresu trwałości (wraz z proponowanym działaniem).
Portuguese[pt]
Os resultados dos estudos de estabilidade realizados de acordo com as condições da CIH/VCIH em relação aos parâmetros de estabilidade pertinentes em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto ou à escala de produção, para um período mínimo de três meses, e garantias de que os estudos serão concluídos e os dados serão transmitidos imediatamente às autoridades competentes caso estejam fora das especificações ou potencialmente fora das especificações no final do prazo de validade aprovado (com proposta de ação).
Romanian[ro]
Rezultatele studiilor privind stabilitatea efectuate în condiții ICH/VICH, la parametrii de stabilitate relevanți, pentru cel puțin două loturi la scară pilot sau la scară industrială, pe o perioadă de cel puțin 3 luni, împreună cu garanții că studiile vor fi finalizate și că datele vor fi furnizate imediat autorităților competente în cazul în care nu corespund sau există posibilitatea să nu corespundă specificațiilor la sfârșitul perioadei de valabilitate autorizate (împreună cu măsurile propuse)
Slovak[sk]
Výsledky štúdií stability, ktoré sa vykonali za podmienok ICH/VICH za príslušné parametre stability najmenej na dvoch poloprevádzkových alebo výrobných šaržiach za obdobie najmenej troch mesiacov, a poskytne sa záruka, že tieto štúdie sa dokončia a že pokiaľ na konci schváleného obdobia na opakovanie skúšok údaje nebudú zodpovedať špecifikáciám, alebo by tento stav mohol nastať, tieto údaje sa bezodkladne poskytnú príslušným orgánom (spolu s návrhom opatrení).
Slovenian[sl]
Rezultati najmanj trimesečnih študij stabilnosti, izvedenih v skladu s pogoji ICH/VICH, o ustreznih parametrih stabilnosti na najmanj dveh pilotnih ali industrijskih serijah in zagotovilo, da bodo te študije končane in da bodo podatki takoj predloženi pristojnim organom (skupaj s predlaganimi ukrepi), če bodo podatki ob izteku odobrenega roka uporabnosti zunaj specifikacij ali potencialno zunaj specifikacij.
Swedish[sv]
Resultaten från de stabilitetsundersökningar som har genomförts enligt ICH/VICH-riktlinjerna angående relevanta stabilitetsparametrar i minst två tillverkningssatser av pilotstorlek eller industriell storlek under minst tre månader. Garantier ska finnas för att dessa undersökningar kommer att slutföras och för att uppgifterna omedelbart kommer att lämnas till de behöriga myndigheterna om de ligger utanför, eller potentiellt utanför, specifikationerna vid den godkända hållbarhetstidens utgång (med förslag till åtgärder).