Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Преди да се издаде разрешение за търговия даден имунологичен лекарствен продукт или лекарствен продукт, производен на човешка кръв и плазма, производителят трябва да докаже, че може да осигурява съответствие на качеството на различните партиди.
Czech[cs]
Před udělením registrace imunologickému léčivému přípravku nebo léčivému přípravku pocházejícímu z lidské krve nebo lidské plazmy musí výrobce prokázat schopnost dosahovat shody mezi jednotlivými šaržemi.
Danish[da]
Før der udstedes tilladelse til markedsføring af et immunologisk lægemiddel eller et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, skal fremstilleren bevise, at han til stadighed er i stand til at garantere ensartethed mellem partierne.
German[de]
Bevor die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines immunologischen oder aus Blut oder aus Blutplasma hergestellten Arzneimittels erteilt werden kann, muss der Hersteller nachweisen, dass er fähig ist, eine dauerhafte Chargenkonsistenz zu erzielen.
Greek[el]
Προτού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για ένα ανοσολογικό φάρμακο ή ένα φάρμακο με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, ο παρασκευαστής οφείλει να αποδείξει ότι είναι ικανός να διασφαλίσει κατά τρόπο συνεχή την ομοιομορφία των παρτίδων.
English[en]
Before an authorization to market an immunological medicinal product or derived from human blood or human plasma can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch-to-batch consistency.
Estonian[et]
Enne immunoloogilisele ravimile või inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimile müügiloa andmist peab selle tootja tõestama, et suudab tagada kõikide partiide ühetaolisuse.
Finnish[fi]
Ennen kuin voidaan myöntää lupa saattaa immunologinen tai ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke markkinoille, on valmistajan osoitettava, että hän kykenee jatkuvasti varmistamaan valmistuserien yhdenmukaisuuden.
French[fr]
Avant de délivrer une autorisation de mise sur le marché d'un médicament immunologique ou d'un médicament dérivé du sang humain ou du plasma humain, le fabricant doit démontrer qu'il est capable d'assurer de façon continue la conformité des lots.
Croatian[hr]
Prije davanja odobrenja za stavljanje u promet imunološkog lijeka ili lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme, proizvođač treba dokazati mogućnost da proizvede serije lijeka ujednačene kakvoće.
Hungarian[hu]
Mielőtt egy immunológiai gyógyszerre, illetve emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerkészítményre kiadják a forgalomba hozatali engedélyt, a gyártónak igazolnia kell, hogy biztosítani tudja az egyes gyártási tételek állandóságát.
Italian[it]
Per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale immunologico o derivato dal sangue o dal plasma umani, il fabbricante deve dimostrare di poter ottenere costantemente partite omogenee fra di loro.
Lithuanian[lt]
Prieš išduodant leidimą pateikti į rinką imunologinius ar iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos pagamintus vaistus gamintojas turi įrodyti, kad visos pagamintos partijos bus identiškos.
Latvian[lv]
Pirms atļaujas piešķiršanas imūnpreparāta tirdzniecībai vai tādu zāļu tirdzniecībai, kas iegūts no cilvēka asins vai cilvēka plazmas, ražotājam jāpierāda sava spēja nodrošināt partiju viendabīgumu.
Maltese[mt]
Qabel ma tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott immunoloġiku mediċinali jew miksub minn demm uman jew minn plażma umana, il-manifattur għandu jipprova l-abbiltà tiegħu li jilħaq konsistenza minn lott għal ieħor.
Dutch[nl]
Alvorens een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch geneesmiddel of van een geneesmiddel op basis van menselijk bloed of menselijk plasma kan worden afgegeven, moet de fabrikant aantonen dat hij in staat is continu de homogeniteit van de partijen te waarborgen.
Portuguese[pt]
Antes de emitir uma autorização de introdução de um medicamento imunológico ou de um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos no mercado, o fabricante deve demonstrar a sua capacidade de assegurar de forma contínua a conformidade dos lotes.
Romanian[ro]
Înaintea acordării unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament imunologic sau a unui medicament pe bază de sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să își demonstreze capacitatea de a asigura în mod constant conformitatea loturilor.
Slovak[sk]
Pred udelením povolenia na uvedenie na trh pre imunologický liek alebo pre liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy musí jeho výrobca preukázať svoju schopnosť dosiahnuť sústavnú zhodu šarží.
Slovenian[sl]
Pred pridobitvijo dovoljenja za promet z imunološkim zdravilom ali izdelkom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, mora proizvajalec dokazati sposobnost doseganja konsistentnosti med serijami.