Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Референтните вещества се използват, за да се определи дали надеждността и точността на предложен нов in vitro метод за изпитване върху реконструиран човешки епидермис, за който е доказано, че е достатъчно структурно и функционално сходен на валидираните референтни методи, и който представлява незначителна промяна на валидиран референтен метод, показват резултати, сравними с тези на валидиран референтен метод 1 (1).
Danish[da]
Referencestoffer benyttes til at fastslå, om en foreslået ny in vitro-testmetode med rekonstrueret human epidermis, som er bevist at have tilstrækkelig strukturel og funktionel lighed med de validerede referencemetoder, eller som består i en mindre modfikation af en valideret referencemetode, har samme ydeevne som den validerede referencemetode 1 (1).
German[de]
Um festzustellen, ob Genauigkeit und Zuverlässigkeit vorgeschlagener neuartiger Prüfmethoden für Testungen an in vitro rekonstruierten Modellen menschlicher Epidermis, die den validierten Referenzmethoden strukturell und funktionell nachweislich ähneln oder die sich nur unwesentlich von einer validierten Referenzmethode unterscheiden, unter Leistungsgesichtspunkten mit der validierten Referenzmethode 1 vergleichbar sind, werden Referenzsubstanzen verwendet (1).
Greek[el]
Οι ουσίες αναφοράς χρησιμοποιούνται για να διαπιστωθεί αν η αξιοπιστία και η ορθότητα μιας προτεινόμενης νέας μεθόδου δοκιμών in vitro σε μοντέλο ανασυσταθείσας ανθρώπινης επιδερμίδας, η οποία έχει αποδειχθεί ότι είναι δομικά και λειτουργικά επαρκώς ομοειδής με τις επικυρωμένες μεθόδους αναφοράς ή αποτελεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση επικυρωμένης μεθόδου αναφοράς, είναι συγκρίσιμες με εκείνες της 1ης επικυρωμένης μεθόδου αναφοράς (1).
English[en]
Reference substances are used to determine if the reliability and accuracy of a proposed novel in vitro reconstructed human epidermis test method, proven to be structurally and functionally sufficiently similar to the validated reference methods, or representing a minor modification of a validated reference method, shows comparable performance to that of the validated reference method 1 (1).
Spanish[es]
Se utilizan sustancias de referencia para determinar si la fiabilidad y la exactitud de un método de ensayo propuesto, nuevo, in vitro, con epidermis humana reconstruida, del que se haya demostrado que presenta una similitud suficiente desde el punto de vista estructural y funcional con los métodos de referencia validados, o que representa una modificación poco importante de un método de referencia validado, presenta un comportamiento comparable al del método de referencia validado 1 (1).
Estonian[et]
Etalonaineid kasutatakse selleks, et teha kindlaks, kas rekonstrueeritud inimepidermisel põhinev uus kavandatud in vitro katsemeetod, mis on nii oma ülesehituse kui põhimõtte poolest üsna sarnane valideeritud standardmeetodiga või kujutab endast üksnes viimase väikest modifikatsiooni, annab sama usaldusväärseid ja täpseid tulemusi ja on samade tulemuslikkuse näitajatega kui valideeritud standardmeetod 1 (1).
Finnish[fi]
Vertailuaineita käytetään määrittämään, onko ehdotetun uuden rekonstruoitua ihmisorvaskettä käyttävän in vitro -testimenetelmän, jonka luotettavuuden ja tarkkuuden on osoitettu olevan rakenteellisesti ja toiminnallisesti riittävässä määrin validoituja vertailumenetelmiä vastaava, tai validoidun vertailumenetelmän vähäistä muutosta edustava suorituskyky vastaava kuin validoidun vertailumenetelmän 1 (1).
French[fr]
Les substances de référence sont utilisées pour déterminer si la fiabilité et la précision d'une nouvelle méthode d'essai in vitro sur épiderme humain reconstitué, dont on a démontré qu'elle était suffisamment similaire sur les plans structurel et fonctionnel aux méthodes de référence validées ou qu'elle représentait une modification mineure d'une méthode de référence validée, sont comparables à celles de la méthode de référence validée 1 (1).
Croatian[hr]
Referentne tvari se koriste da bi se utvrdilo je li pouzdanost i točnost predložene nove in vitro ispitne metode s rekonstruiranom ljudskom epidermom za koju je dokazano da je strukturno i funkcionalno dovoljno slična validiranim referentnim metodama, ili koja predstavlja neznatno izmijenjenu varijantu validirane referentne metode, usporediva s pouzdanošću i točnošću validirane ispitne metode 1.
Hungarian[hu]
Referenciaanyagokat kell alkalmazni annak megállapítására, hogy a javasolt, rekonstruált emberi felhámmodellen végzett és a hitelesített referencia-módszerekhez szerkezetileg és funkcionálisan bizonyítottan hasonló, vagy egy hitelesített referencia-módszer kisebb módosítását képviselő új in vitro vizsgálati módszer megbízhatósága és pontossága összeegyeztethető eredményeket mutat-e az 1. hitelesített referencia-módszerével (1).
Italian[it]
Le sostanze di riferimento sono impiegate per determinare se l’affidabilità e l’accuratezza di un nuovo metodo di test in vitro su epidermide umana ricostituita, di cui è stata dimostrata la sufficiente similarità ai metodi di riferimento convalidati o che presentava una modifica minore rispetto ad un metodo di riferimento convalidato, sono comparabili all’affidabilità e all’accuratezza del metodo di riferimento convalidato 1 (1).
Latvian[lv]
Validētām standartmetodēm strukturāli un funkcionāli pietiekami līdzīgu tādu jaunu testēšanas metožu vai nedaudz modificētu standartmetožu ticamības un precizitātes noteikšanai, kurās izmanto cilvēka epidermas rekonstrukcijas modeļus in vitro, lieto standartvielas, ar kurām iegūst pēc attiecīgās validētās 1. standartmetodes veiktspējas ziņā salīdzināmus rezultātus (1).
Maltese[mt]
Is-sustanzi ta’ referenza jintużaw sabiex ikun iddeterminat jekk l-affidabbiltà u l-eżattezza tal-mudell ġdid propost tal-epidermide umana kkostruwita mill-ġdid in vitro, li huwa ppruvat li għandu struttura u funzjoni simili biżżejjed għal dawk li nsibu fil-metodi ta' referenza vvalidati, jew li jirrappreżenta modifikazzjoni żgħira fil-metodu ta' referenza vvalidat, jindika prestazzjoni li tista’ titqabbel ma' dik li jagħti l-metodu ta’ referenza vvalidat 1 (1).
Dutch[nl]
Referentiestoffen worden gebruikt om na te gaan of de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van een voorgestelde nieuwe testmethode met in vitro gereconstrueerde humane epidermis, die in structureel en functioneel opzicht voldoende gelijkenis vertoont met gevalideerde referentiemethoden, of licht gewijzigd is ten opzichte van een gevalideerde referentiemethode, zich laten vergelijken met de overeenkomstige kwaliteiten van gevalideerde referentiemethode 1 (1).
Polish[pl]
Referencyjne substancje są wykorzystywane do ustalenia, czy wiarygodność i dokładność proponowanej nowej metody badania in vitro zrekonstruowanego ludzkiego naskórka, o udowodnionym dostatecznym podobieństwie strukturalnym i funkcjonalnym do zwalidowanych metod referencyjnych lub stanowiącej niewielką modyfikację zwalidowanej metody referencyjnej, wskazują na porównywalną efektywność tej metody z zatwierdzoną metodą referencyjną 1 (1).
Portuguese[pt]
Utilizam-se substâncias de referência para determinar se a fiabilidade e a exactidão de um novo método de ensaio in vitro proposto, baseado num modelo de epiderme humana reconstruída, que comprovadamente seja suficientemente similar, em termos estruturais e funcionais, aos métodos de referência validados ou que constitua uma modificação menor de um método de referência validado, indiciam um desempenho comparável ao do método de referência validado 1 (1).
Romanian[ro]
Substanțele de referință sunt folosite pentru a stabili dacă fiabilitatea și precizia unei noi metode propuse de testare in vitro pe model de epidermă umană reconstruită, care s-a demonstrat că prezintă suficiente similitudini de natură structurală și funcțională cu metodele de referință validate sau care reprezintă o modificare minoră a metodei de referință validate, sunt comparabile cu cele ale metodei de referință validate 1 (1).
Slovak[sk]
Referenčné látky sa používajú na určenie toho, či spoľahlivosť a presnosť navrhovanej novej testovacej metódy rekonštruovanej ľudskej pokožky in vitro, ktorá sa ukázala byť štrukturálne a funkčne dostatočne podobná overeným referenčným metódam alebo predstavuje menšiu úpravu overenej referenčnej metódy, je z hľadiska výkonnosti porovnateľná s overenou referenčnou metódou 1 (1).
Slovenian[sl]
Referenčne snovi se uporabljajo za določanje, ali sta zanesljivost in natančnost predlagane nove testne metode rekonstruirane človekove pokožnice in vitro, ki se je izkazala za strukturno in funkcionalno dovolj podobno validiranim referenčnim metodam ali ki predstavlja manjšo spremembo validirane referenčne metode, primerljiva z učinkovitostjo validirane referenčne metode 1 (1).
Swedish[sv]
Referensämnen används för att fastställa om tillförlitligheten och exaktheten hos en föreslagen ny in vitro-testmodell av rekonstruerad human hud, som strukturellt och funktionellt har visat sig vara tillräckligt lik de validerade referensmetoderna, eller som utgör en mindre ändring av en validerad referensmetod, uppvisar en prestanda som är jämförbar med prestandan hos den validerade referensmetoden 1 (1).