Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
[Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба на EMA] в доклада си относно Avastin приема обаче, че измененията трябва да засягат „само“ раздел 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“), с оглед на това, че: 1) според наличните понастоящем научни доказателства разликите между Avastin и Lucentis по отношение на установените нежелани последици не са показателни от статистическа гледна точка, 2) системните нежелани ефекти, т.е. които не се ограничават до окото, в което е поставена инжекцията, а относно живота на пациента, могат да бъдат причинени от терапиите анти-VEGF в тяхната цялост“.
Czech[cs]
[Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA] však ve své zprávě o léčivém přípravku Avastin uvedl, že tyto změny by se měly týkat ‚pouze‘ oddílu 4.4 (‚zvláštní upozornění a opatření při použití‘), a to s ohledem na následující skutečnosti: (1) vědecké důkazy, jež jsou v současnosti dostupné, dokládají, že co se týče zjištěných nežádoucích účinků, rozdíly mezi léčivými přípravky Avastin a Lucentis nejsou statisticky významné, (2) komplexní nežádoucí účinky – tj. účinky, jež nejsou omezeny pouze na oko, do něhož byla vstříknuta injekce, ale týkají se pacientových životních funkcí – mohou být způsobeny léčbou anti-VEGF jako takovou.“
Danish[da]
[EMA’s Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler] bemærkede imidlertid i sin rapport om Avastin, at ændringerne »kun« skulle foretages i afsnit 4.4 (»særlige advarsler og forsigtighedsregler under brug«), idet udvalget lagde vægt på følgende: (1) Det fremgik af den tilgængelige videnskabelige viden, at forskellene mellem Avastin og Lucentis med hensyn til bivirkninger ikke var statistisk signifikante, (2) de systemiske bivirkninger, dvs. bivirkninger, som ikke kun forekommer i øjet, men som berører patients helbred, kunne skyldes behandlingen med anti-VEGF i sin helhed.«
Greek[el]
Εντούτοις, η [επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA] εκτίμησε στην έκθεσή της σχετικά με το Avastin ότι οι τροποποιήσεις μπορούσαν να αφορούν “μόνο” την παράγραφο 4.4 (“ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”), δεδομένου ότι: 1) βάσει των διαθέσιμων επί του παρόντος επιστημονικών αποδείξεων, οι διαφορές μεταξύ του Avastin και του Lucentis όσον αφορά τα διαπιστωθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα δεν είναι στατιστικά σημαντικές, 2) συστημικές ανεπιθύμητες επιπτώσεις –ήτοι μη περιοριζόμενες στον οφθαλμό στον οποίο πραγματοποιήθηκε η έγχυση, αλλά αφορώσες τη ζωή του ασθενούς– μπορούν να προκληθούν από τις θεραπείες αντι-VEGF στο σύνολό τους».
English[en]
However, the [EMA’s committee for medicinal products for human use] took the view, in its report on Avastin, that amendments should be made ‘only’ to section 4.4 (‘Special warnings and precautions for use’), given that (1) according to the scientific evidence currently available, the differences between Avastin and Lucentis in terms of adverse reactions are not statistically significant, (2) systemic adverse reactions, that is to say, not limited to the eye that has been injected but concerning the patient’s life, may be caused by anti-VEGF therapies generally.’
Spanish[es]
Sin embargo, el [Comité de medicamentos de uso humano de la EMA] consideró en su informe sobre el Avastin que las modificaciones “sólo” debían afectar a la sección 4.4 (“advertencias especiales y precauciones de uso”), habida cuenta de que: (1) según las pruebas científicas de que se dispone actualmente, las diferencias entre el Avastin y el Lucentis en cuanto a los efectos adversos comprobados no son estadísticamente significativos, (2) los efectos adversos sistémicos ―esto es, no limitados al ojo que haya sufrido la inyección, sino que afectan a la vida del paciente― pueden venir causados por las terapias anti‐VEGF en su conjunto.»
Estonian[et]
[EMA inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee] leidis siiski oma aruandes Avastini kohta, et muudatused saavad puudutada „ainult“ jagu 4.4 („erihoiatused ja kasutamisega seotud eriettevaatusabinõud“), võttes arvesse asjaolu, et 1) praegu olemasolevate teaduslike andmete järgi ei ole Avastini ja Lucentise erinevused täheldatud kõrvaltoimete osas statistiliselt märkimisväärsed; 2) süstemaatilised kõrvaltoimed – st niisugused, mis ei piirdu süsti saanud silmaga, vaid puudutavad patsiendi elu – võivad olla põhjustatud VEGF‐vastasest ravist tervikuna.“
Finnish[fi]
Kuitenkin [EMA:n ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava komitea] katsoi Avastinia koskevassa raportissaan, että näiden muutosten pitäisi koskea ’ainoastaan’ 4.4 kohtaa (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kun otetaan huomioon seuraavat seikat: 1) tällä hetkellä käytettävissä olevien tieteellisten todisteiden mukaan Avastinin ja Lucentisin todetuilla haittavaikutuksilla ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa, 2) systeemiset haittavaikutukset – jotka eivät rajoitu injektoituun silmään vaan koskevat potilaan elämää – voivat aiheutua anti-VEGF-hoidoista kokonaisuudessaan.”
French[fr]
Cependant, le [comité des médicaments à usage humain de l’EMA] a considéré dans son rapport sur l’Avastin que les modifications ne devraient porter “que” sur la section 4.4 (“mises en garde spéciales et précaution d’emploi”), compte tenu du fait que : (1) selon les preuves scientifiques actuellement disponibles, les différences entre l’Avastin et le Lucentis quant aux événements indésirables constatés ne sont pas statistiquement significatives, (2) des effets indésirables systémiques – c’est‐à‐dire non limités à l’œil ayant subi l’injection, mais concernant la vie du patient – peuvent être causés par les thérapies anti‐VEGF dans leur ensemble. »
Hungarian[hu]
Ugyanakkor [az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága] az Avastinról szóló jelentésében megállapította, hogy a módosítások »csak« a 4.4 szakaszra (»különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések«) vonatkozhatnak, figyelembe véve, hogy (1) a jelenleg rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok szerint az Avastin és a Lucentis között a megállapított nemkívánatos események vonatkozásában fennálló különbségek statisztikailag nem számottevőek, (2) a szervezetet érintő mellékhatásokat, vagyis azokat, amelyek nem korlátozódnak az injekcióval kezelt szemre, hanem a beteg életét befolyásolják, az anti‐VEGF kezelések teljességükben okozhatják”.
Italian[it]
Il [comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA], tuttavia, nel suo Avastin Report ha ritenuto che le modifiche dovessero piuttosto interessare “solo” la sezione 4.4 (“Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”), tenuto conto del fatto che: 1) in base alle evidenze scientifiche allo stato esistenti le differenze in termini di eventi avversi riscontrate tra Avastin e Lucentis non sono statisticamente significative, 2) eventi avversi sistemici – cioè non limitati all’occhio sottoposto a iniezione, bensì interessanti la vita del paziente – sono riconducibili alle terapie anti‐VEGF nella loro generalità».
Lithuanian[lt]
Tačiau [EMA žmonėms skirtų vaistų komitetas] savo ataskaitoje dėl Avastin nusprendė, kad pakeitimai turi būti taikomi „tik“ 4.4 skirsniui („specialiosios atsargumo priemonės ir prevencinės naudojimo priemonės“), atsižvelgiant į tai, kad: 1) pagal šiuo metu turimus mokslinius įrodymus skirtumai tarp Avastin ir Lucentis, susiję su nustatytu nepageidaujamu poveikiu, nėra statistiškai reikšmingi; 2) sisteminį nepageidaujamą poveikį, t. y. neapsiribojantį akies vieta, į kurią buvo daroma injekcija, o susijusį su paciento gyvenimu, galėjo sukelti visas VEGF stabdantis gydymas“.
Latvian[lv]
Tomēr [EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanas komiteja] savā ziņojumā par Avastin norādīja, ka grozījumi var skart “tikai” sadaļu 4.4. (“Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), jo (1) saskaņā ar pašlaik pieejamiem zinātniskiem pierādījumiem atšķirības starp Avastin un Lucentis novērotajām blakusparādībām nav statistiski nozīmīgas, (2) sistēmiskas nevēlamās blakusparādības – proti, ne vien saistībā ar aci, kurā veikta injekcija, bet attiecībā uz vispārējo pacienta veselības stāvokli – var būt saistītas ar anti‐VEGF terapiju kopumā.”
Dutch[nl]
Het [Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA] heeft echter in zijn verslag over Avastin overwogen dat de wijzigingen ‚alleen’ betrekking dienden te hebben op onderdeel 4.4 (‚bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het gebruik’), gelet op het feit dat: (1) de verschillen tussen Avastin en Lucentis wat de geconstateerde bijwerkingen betrof, op grond van het actueel beschikbare bewijs statistisch niet significant waren, (2) de systemische bijwerkingen – dat wil zeggen niet beperkt tot het oog waarin de injectie heeft plaatsgevonden maar met betrekking tot het welzijn van de patiënt – door de anti-VEGF-behandelingen in hun geheel kunnen zijn veroorzaakt”.
Slovenian[sl]
Vendar je [odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini] v poročilu o zdravilu Avastin menil, da bi se morale spremembe nanašati ,zgolj‘ na oddelek 4.4 (,posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘), saj: (1) trenutno razpoložljive znanstvene ugotovitve kažejo na to, da so razlike med zdraviloma Avastin in Lucentis v zvezi z ugotovljenimi neželenimi učinki statistično zanemarljive, ter (2) lahko sistemske neželene učinke – torej učinke, ki niso omejeni na oko, v katero je bilo zdravilo injicirano, ampak vplivajo na bolnikovo življenje – povzroči katero koli zdravljenje z zdravili anti‐VEGF.“
Swedish[sv]
[EMA:s kommitté för humanläkemedel] ansåg dock i sin rapport om Avastin att ändringarna ʼendast’ borde avse avsnitt 4.4 (ʼsärskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användningen’) med beaktande av följande: 1) Enligt de vetenskapliga bevis som för närvarande finns tillgängliga är skillnaderna mellan Avastin och Lucentis vad beträffar de konstaterade incidenterna inte statistiskt signifikanta. 2) Systemiska biverkningar – det vill säga som inte är begränsade till det öga där injektionen har skett, utan som berör patientens liv – kan uppstå genom anti-VEGF-behandlingarna i sin helhet.”