Metadata
Author: Giga-fren
Data
English[en]
When examining the file with the description of the clinical trial performed by the public or private institution requesting a marketing authorisation for a medical product, EMEA evaluates not only the effectiveness, safety and cost of the medical product but also the respecting of Good Clinical Practice, the granting of informed consent and of approval by ethical committees.
French[fr]
Lorsqu'elle examine le dossier contenant la description de l'essai clinique mené par une institution publique ou privée qui demande une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, l'EMEA évalue non seulement l'efficacité, l'innocuité et le coût du médicament, mais également le respect des bonnes pratiques cliniques, l'obtention d'un consentement éclairé et l'avis émis par les comités d'éthique.