Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
* За нежелани реакции, докладвани при < # % от пациентите, само тези които изискват специално внимание, поради тяхната възможна връзка със сериозни заболявания или друго клинично значение. ** При постмаркетинговите и клинични проучвания се съобщават малък брой случаи на внезапно намаляване или загуба на слуха при употреба на всички ФДЕ# инхибитори, включително варденафил
Czech[cs]
* Uvedeny jsou pouze takové nežádoucí účinky s frekvencí výskytu u < # % pacientů, které si zasluhují zvláštní pozornost vzhledem k možné souvislosti s vážným chorobným stavem nebo jinak klinicky významné. ** V postmarketinkových a klinických studiích s použitím inhibitorů PDE#, včetně vardenafilu, byl hlášen malý počet případů náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu
Danish[da]
* For bivirkninger rapporteret hos < # % af patienterne, er kun de, som berettiger til særlig opmærksomhed pga. deres mulige forbindelse til alvorlige sygdomstilstande eller som på anden måde er klinisk relevante, nævnt. ** Pludselig nedsat hørelse eller tab af hørelse er indberettet i få tilfælde efter markedsføringen og fra kliniske studier, hvor der anvendes PDE#-hæmmere, herunder vardenafil
German[de]
*Von Nebenwirkungen, die für < # % der Patienten berichtet wurden, wurden nur solche aufgeführt, die aufgrund ihres möglichen Zusammenhangs mit schwerwiegenden Krankheitszuständen oder aufgrund anderer klinischer Relevanz besonderer Beachtung bedürfen. **Über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit wurde von einer kleinen Anzahl Patienten aus Post-Marketing oder klinischen Studien berichtet, die einen PDE#-Hemmer, einschließlich Vardenafil, eingenommen haben
Greek[el]
* Από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < # % των ασθενών, παρουσιάζονται μόνο αυτές που δικαιολογούν ιδιαίτερη προσοχή, λόγω της πιθανής σχέσης τους με σοβαρές παθολογικές καταστάσεις ασθενειών ή με άλλη κλινική συσχέτιση. ** Έχει αναφερθεί αιφνίδια κώφωση ή απώλεια ακοής σε μικρό αριθμό περιπτώσεων μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και σε κλινικές μελέτες, με τη χρήση των αναστολέων της PDE#, συμπεριλαμβανομένου του vardenafil
English[en]
*For adverse reactions reported in < # % of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE# inhibitors, including vardenafil
Spanish[es]
*De las reacciones adversas referidas en < # % de los pacientes, sólo se citan aquellas que requieren una atención especial, debido a su posible asociación a patologías graves o que sean de relevancia clínica. ** Durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización se han notificado un número reducido de casos de disminución o pérdida súbita de la audición en pacientes tratados con inhibidores de la PDE#, incluido el vardenafilo
Estonian[et]
* Loetletud on ainult need < # % sagedusega esinenud kõrvaltoimed, mis vajavad erilist tähelepanu võimaliku seose tõttu raskete haigusseisunditega või on muus osas kliiniliselt olulised. ** Müügiloa saamise järgselt ja kliinilistes uuringutes on PDE# inhibiitorite (sh vardenafiili) kasutamisel vähestel juhtudel kirjeldatud järsku tekkivat kuulmise langust või kaotust
Finnish[fi]
* < # %: lla potilaista raportoiduista haittavaikutuksista on lueteltu ainoastaan erityishuomiota vaativat, mahdollisesti vakaviin sairauksiin liittyvät tai muuten kliinisesti merkittävät haittavaikutukset. ** Äkillistä kuulon heikentymistä tai kuulonmenetystä on raportoitu muutamissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeen ja kliinisissä tutkimuksissa PDE#-inhibiittorien, mukaan lukien vardenafiili, käytön yhteydessä
French[fr]
* Pour les effets indésirables rapportés chez moins de # % des patients, seuls sont listés ceux justifiant une attention particulière en raison de leur association possible à une maladie grave ou de leur pertinence clinique. ** Une diminution ou une perte soudaine de l audition a été rapportée dans un petit nombre de cas lors de l utilisation d inhibiteurs de la phosphodiestérase de type #, dont le vardénafil, au cours d essais cliniques et de la surveillance après commercialisation
Italian[it]
*Fra le reazioni avverse segnalate in meno dell # % dei pazienti, vengono riportate solo quelle che meritano particolare attenzione per la loro possibile associazione con gravi condizioni patologiche, o che rivestono comunque rilevanza clinica. ** Nella fase postmarketing e negli studi clinici, con l uso degli inibitori della PDE#, compreso il vardenafil, è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un improvvisa diminuzione o perdita dell udito
Lithuanian[lt]
* Iš nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių < # % pacientų, išvardytos tos, į kurias būtina atkreipti specialų dėmesį, kadangi jos gali būti susijusios su sunkia ligos eiga ar dėl kitų priežasčių yra klinikai reikšmingos. ** Klinikinių tyrimų metu ir vaistą pateikus į rinką gauta pranešimų, kad vartojant FDE# inhibitorius, įskaitant vardenafilį, buvo keletas staigaus klausos susilpnėjimo ar jos netekimo atvejų
Latvian[lv]
* No blakusefektiem, par kuriem ziņots < # % pacientu, tiek uzskaitīti tikai tie blakusefekti, kam nepieciešama īpaša uzmanība sakarā ar to iespējamo saistību ar smagām slimībām vai cita veida klīnisko nozīmību. ** Ir saņemts neliels skaits pēcreģistrācijas un klīnisko pētījumu ziņojumu par pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu, lietojot PDE# inhibitorus, ieskaitot vardenafilu
Maltese[mt]
* Minn dawk l-effetti mhux mixtieqa li deheru f ' < # % tal-pazjenti, ġew mnizzla biss dawk li jeħtieġu attenzjoni speċjali, minħabba li jistgħu jkunu assoċjati ma ’ mard serju jew ta ’ relevanza klinika. ** Ġie rrappurtat tnaqqis jew telf tas-smigħ f’ daqqa waħda f’ numru żgħir ta ’ każijiet fi provi ta ’ wara t-tqegħid fis-suq u fi provi kliniċi bl-użu ta ’ inibituri ta ’ PDE#, inkluż vardenafil
Polish[pl]
* Wśród działań niepożądanych stwierdzonych u < # % pacjentów uwzględniono tylko te, które zasługują na szczególną uwagę ze względu na potencjalny związek z ciężkimi stanami chorobowymi lub inne istotne znaczenie kliniczne. ** W badaniach klinicznych oraz w badaniach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów PDE#, w tym wardenafilu, donoszono o występowaniu nagłego pogorszenia lub utraty słuchu
Slovak[sk]
* Z nežiaducich reakcií hlásených u < # % pacientov sú uvedené len tie, ktoré si vyžadujú zvláštnu pozornosť kvôli možnej spojitosti so stavom závažného ochorenia alebo inej klinickej relevancie. ** V postmarketingových a klinických štúdiách bolo pri používaní všetkých inhibítorov PDE#, vrátane vardenafilu, v malom počte prípadov hlásené náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu
Slovenian[sl]
* Med neželenimi učinki, ki so se pojavili pri < # % bolnikov, so našteti samo tisti, ki zahtevajo posebno pozornost zaradi možne povezave z resnimi bolezenskimi stanji ali zaradi drugega kliničnega pomena. ** Med uporabo zaviralcev PDE#, vključno z vardenafilom, so med pomarketinško uporabo in v kliničnih preskušanjih zabeležili maloštevilne primere nenadnega poslabšanja ali izgube sluha
Swedish[sv]
* För biverkningar rapporterade hos < # % av patienterna, anges endast de som ger anledning till särskild uppmärksamhet, på grund av deras möjliga samband med allvarliga sjukdomstillstånd eller på grund av annan klinisk relevans. ** Plötslig hörselnedsättning eller dövhet har i enstaka fall efter marknadsföring och i kliniska studier rapporterats vid användning av PDE#-hämmare, inklusive vardenafil