Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
С цел производителите да бъдат в състояние да докажат съответствието на такива продукти, Комисията следва да приеме общи спецификации най-малко във връзка с прилагането на управление на риска и, при необходимост, клинична оценка по отношение на безопасността.
Czech[cs]
Aby výrobci mohli prokázat shodu těchto výrobků, měla by Komise přijmout společné specifikace, alespoň pokud jde o uplatňování řízení rizik a případně klinická hodnocení bezpečnosti.
Danish[da]
Med henblik på at sikre, at fabrikanten kan påvise, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med de gældende krav, bør Kommissionen vedtage fælles specifikationer som minimum for anvendelsen af risikostyring og om nødvendigt klinisk evaluering vedrørende sikkerheden.
German[de]
Damit die Hersteller die Konformität dieser Produkte nachweisen können, sollte die Kommission GS mindestens für das Risikomanagement und erforderlichenfalls die klinische Bewertung der Sicherheit festlegen.
Greek[el]
Προκειμένου οι κατασκευαστές να είναι σε θέση να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση τέτοιων προϊόντων, η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει κοινές προδιαγραφές τουλάχιστον όσον αφορά την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου και, όπου αρμόζει, της κλινικής αξιολόγησης σχετικά με την ασφάλεια.
English[en]
In order for manufacturers to be able to demonstrate the conformity of such products, the Commission should adopt common specifications at least with regard to application of risk management and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Spanish[es]
A fin de que los fabricantes puedan demostrar la conformidad de tales productos, la Comisión debe adoptar especificaciones comunes, al menos con respecto a la aplicación de la gestión de riesgos y, en caso necesario, sobre la evaluación clínica en relación con la seguridad.
Estonian[et]
Selleks, et tootjad saaksid tõendada selliste toodete vastavust, peaks komisjon võtma vastu ühtsed kirjeldused vähemalt riskijuhtimise ning vajaduse korral ohutuse kliinilise hindamise kohta.
Finnish[fi]
Jotta valmistajat voisivat osoittaa kyseisten tuotteiden vaatimustenmukaisuuden, komission olisi hyväksyttävä yhteiset eritelmät vähintään riskinhallinnan soveltamisesta ja tarvittaessa turvallisuutta koskevasta kliinisestä arvioinnista.
French[fr]
Afin que les fabricants puissent prouver la conformité de ces produits, la Commission devrait adopter des spécifications communes portant au moins sur l’application de la gestion des risques et, au besoin, sur l’évaluation clinique en ce qui concerne la sécurité.
Irish[ga]
Chun go mbeidh monaróirí in ann comhréireacht na dtáirgí sin a thaispeáint, ba cheart don Choimisiún sonraíochtaí comhchoiteanna a ghlacadh ar a laghad maidir le ceanglais i ndáil le bainistiú riosca a chur i bhfeidhm agus, nuair is gá, meastóireacht chliniciúil a dhéanamh ar na dálaí sábháilteachta.
Croatian[hr]
Kako bi proizvođači mogli dokazati sukladnost takvih proizvoda, Komisija bi trebala donijeti zajedničke specifikacije barem u pogledu primjene upravljanja rizicima te, prema potrebi, za kliničku procjenu u pogledu sigurnosti.
Hungarian[hu]
Annak érdekében, hogy a gyártók igazolni tudják az ilyen termékek megfelelőségét, a Bizottságnak egységes előírásokat kell elfogadnia legalább a kockázatkezelésre, valamint szükség esetén a biztonságosság klinikai értékelésére vonatkozóan.
Italian[it]
Affinché i fabbricanti possano dimostrare la conformità di tali prodotti, la Commissione dovrebbe adottare specifiche comuni almeno in merito all’applicazione della gestione del rischio nonché, se necessario, in merito alle valutazioni cliniche in materia di sicurezza.
Lithuanian[lt]
Tam, kad gamintojai galėtų įrodyti tokių gaminių atitiktį, Komisija turėtų patvirtinti bendrąsias specifikacijas, kuriose būtų bent apibrėžtas rizikos valdymo taikymas ir, prireikus, klinikinis įvertinimas saugos požiūriu.
Latvian[lv]
Lai ražotāji varētu pierādīt šādu izstrādājumu atbilstību, Komisijai būtu jāpieņem kopīgas specifikācijas vismaz par to, kā piemērojama riska pārvaldība un attiecīgā gadījumā klīniskā izvērtēšana attiecībā uz drošību.
Maltese[mt]
Sabiex il-manifatturi jkunu jistgħu juru l-konformità ta’ tali prodotti, jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta speċifikazzjonijiet komuni tal-anqas fir-rigward tal-applikazzjoni tal-ġestjoni tar-riskji u fejn neċessarju, evalwazzjoni klinika fir-rigward tas-sikurezza.
Dutch[nl]
Willen fabrikanten de conformiteit van dergelijke producten kunnen aantonen, dan moet de Commissie ten minste gemeenschappelijke specificaties vaststellen met betrekking tot de toepassing van het risicomanagement en, waar nodig, de klinische evaluatie met betrekking tot veiligheid.
Polish[pl]
W celu umożliwienia producentom wykazania zgodności takich produktów Komisja powinna przyjąć wspólne specyfikacje przynajmniej w odniesieniu do stosowania zarządzania ryzykiem oraz – w razie konieczności – oceny klinicznej dotyczącej bezpieczeństwa.
Portuguese[pt]
Para que os fabricantes possam demonstrar a conformidade desses produtos, a Comissão deverá adotar especificações comuns, pelo menos no que respeita à aplicação da gestão de risco e, se necessário, à avaliação clínica respeitante à segurança.
Romanian[ro]
Pentru ca producătorii să poată demonstra conformitatea acestor produse, Comisia ar trebui să adopte specificații comune cel puțin referitoare la aplicarea unor măsuri de gestionare a riscurilor și, după caz, la evaluarea clinică privind siguranța.
Slovak[sk]
S cieľom umožniť výrobcom preukázať zhodu takýchto výrobkov by Komisia mala prijať spoločné špecifikácie aspoň v súvislosti s uplatňovaním riadenia rizík, a pokiaľ je to potrebné klinického hodnotenia týkajúceho sa bezpečnosti.
Slovenian[sl]
Da bi proizvajalci lahko dokazali skladnost takšnih izdelkov, bi morala Komisija sprejeti skupne specifikacije vsaj za uporabo obvladovanja tveganja in po potrebi klinično oceno varnosti.
Swedish[sv]
För att tillverkare ska kunna styrka överensstämmelse för sådana produkter, bör kommissionen anta gemensamma specifikationer åtminstone för tillämpning av riskhantering och, när så är nödvändigt, för klinisk utvärdering avseende säkerhet.