Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
Изделията, върху чийто етикет е обозначено, че са стерилни, или имат специален микробен статус, се проектират, произвеждат и опаковат по начин, който гарантира, че когато се пускат на пазара се запазва тяхната стерилност и микробен статус при спазване на условията за транспортиране и съхранение, определени от производителя до момента на отваряне на опаковката на мястото на употреба освен ако не е нарушена целостта на опаковката, поддържаща стерилността им или микробния им статус.
Czech[cs]
Prostředky označené buď jako sterilní nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiálním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo zajištěno, že pokud nebude poškozen obal, který zachovává jejich sterilitu a mikrobiální stav, zůstanou při dodržení podmínek dopravy a skladování uvedených výrobcem sterilní a že bude zachován jejich mikrobiální stav až do doby, než bude obal otevřen v místě použití.
Danish[da]
Udstyr, der er mærket som sterilt eller som værende i en bestemt mikrobiel tilstand, skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets sterile eller mikrobielle tilstand opretholder, under de af fabrikanten fastsatte transport- og opbevaringsbetingelser, indtil emballagen åbnes på brugsstedet, medmindre den emballage, som opretholder deres sterile eller mikrobielle tilstand, er beskadiget.
German[de]
Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „steril“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass ihre Sterilität oder ihr mikrobieller Status unter den vom Hersteller vorgesehenen Transport- und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis diese Schutzverpackung zum Zeitpunkt des Gebrauchs geöffnet wird, sofern die Verpackung, die den sterilen Zustand oder mikrobiellen Status erhält, nicht beschädigt ist.
Greek[el]
Τα τεχνολογικά προϊόντα που φέρουν επισήμανση ότι είναι αποστειρωμένα ή ότι έχουν ειδικά μικροβιακά χαρακτηριστικά σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται ότι διατηρείται η αποστειρωμένη ή η μικροβιακή κατάστασή τους υπό τις συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης που προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή, έως ότου ανοιχθεί η συσκευασία αυτή στο σημείο χρήσης, εκτός εάν η συσκευασία που διατηρεί την αποστειρωμένη ή μικροβιακή κατάστασή τους έχει καταστραφεί.
English[en]
Devices labelled either as sterile or as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that their sterile condition or microbial state is maintained under the transport and storage conditions specified by the manufacturer until that packaging is opened at the point of use, unless the packaging which maintains their sterile condition or microbial state is damaged.
Spanish[es]
Los productos en cuya etiqueta se indique que son estériles o que tienen un estado microbiano específico se diseñarán, fabricarán y acondicionarán a fin de garantizar que su condición de estéril o estado microbiano se mantenga en las condiciones de almacenamiento y transporte indicadas por el fabricante, hasta que el envase se abra en el lugar de utilización, a menos que el envase que mantiene su condición de estéril o estado microbiano se deteriore.
Estonian[et]
Seadmed, mis on märgistatud kui steriilsed seadmed või erilise mikroobse seisundiga seadmed, peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et nad jäävad steriilseks või nende eriline mikroobne seisund säilib tootja kindlaks määratud veo- ja ladustamistingimuste korral kuni pakendi avamiseni kasutamiskohas, välja arvatud juhul, kui steriilsust või erilist mikroobset seisundit tagav pakend saab vigastada.
French[fr]
Les dispositifs étiquetés comme étant stériles ou présentant un état microbien particulier sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à garantir que leur état stérile ou microbien soit préservé, dans les conditions de transport et de stockage spécifiées par le fabricant, jusqu'à ce que ce conditionnement soit ouvert au point d'utilisation, à moins que le conditionnement destiné à en préserver l'état stérile ou microbien soit endommagé.
Irish[ga]
Feistí a bhfuil lipéad orthu á rá go bhfuil siad steiriúil nó i staid shonrach mhiocróbach, déanfar iad a dhearadh, a mhonarú, agus a phacáistiú lena áirithiú go gcaomhnaítear a mbail steiriúil nó a staid mhiocróbach faoi na dálaí iompair agus stórála atá sonraithe ag an monaróir go dtí go n-osclófar an phacáistíocht sin ag an bpointe úsáide, ach amháin má dhéantar damáiste don phacáistíocht lena gcaomhnaítear an bhail steiriúil nó an staid mhiocróbach atá orthu.
Croatian[hr]
Proizvodi označeni ili kao sterilni ili specifičnog mikrobnog stanja projektirani su, proizvedeni i pakirani kako bi se osiguralo da se održi njihova sterilnost ili mikrobno stanje u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač, sve dok se to pakiranje ne otvori prilikom uporabe, osim ako je pakiranje koje održava njihovu sterilnost ili mikrobno stanje oštećeno.
Hungarian[hu]
A sterilitásra vagy sajátos mikrobiális állapotra utaló jelöléssel ellátott eszközök kialakításának, kivitelének és csomagolásának olyannak kell lennie, hogy a gyártó által előírt tárolási és szállítási feltételek mellett biztosított legyen az eszközök steril vagy mikrobiális állapotának fenntartása a csomagolásnak a használat helyén történő felbontásáig, kivéve, ha a steril vagy mikrobiális állapotot fenntartó csomagolás sérült.
Italian[it]
I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili o hanno uno stato microbico specifico sono progettati, fabbricati e confezionati in modo da garantire che la loro condizione sterile o il loro stato microbico siano mantenuti nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante, fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di utilizzo, a meno che il confezionamento che ne mantiene la condizione sterile o lo stato microbico risulti danneggiato.
Lithuanian[lt]
Priemonės, paženklintos kaip sterilios arba kaip tam tikros mikrobinės būklės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų užtikrinta, kad jų sterili būklė ar mikrobinė būklė būtų palaikyta gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo sąlygomis, kol ta pakuotė bus atidaryta pradedant naudoti, nebent pakuotė, kuri užtikrina, jų sterilią būklę ir mikrobinę būklę, būtų pažeista.
Latvian[lv]
Ierīces, kuru etiķetē ir norādīts, ka tās ir vai nu sterilas, vai arī tām ir īpašs mikrobiāls stāvoklis, tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai nodrošinātu to, ka to sterilitāte vai mikrobiālais stāvoklis tiek saglabāts, kad tās tiek transportētas un uzglabātas saskaņā ar ražotāja norādītajiem pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumiem, līdz minētā iepakojuma atvēršanas brīdim izmantošanas vietā, ja vien iepakojums, kas saglabā to sterilitāti vai mikrobiālo stāvokli nav sabojāts.
Maltese[mt]
Apparati ttikkettati jew bħala sterili jew li għandhom stat mikrobjali speċifiku għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati sabiex ikun żgurat li l-kondizzjoni sterili jew l-istat mikrobjali tagħhom jinżamm taħt il-kondizzjonijiet ta' trasport u ta' ħażna indikati mill-manifattur, sakemm dak l-imballaġġ jinfetaħ fil-mument tal-użu, dment li l-imballaġġ li jżomm il-kondizzjoni sterili jew l-istat mikrobjali tagħhom ma jiġix danneġġat..
Dutch[nl]
Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding „steriel” is aangebracht, of is vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiële toestand heeft, moet het hulpmiddel zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun steriele toestand of microbiële toestand behouden blijft bij de door de fabrikant aangegeven wijze van vervoer en opslag tot die verpakking geopend wordt op het ogenblik van gebruik, tenzij de verpakking die hun steriele toestand of microbiële toestand behoudt, beschadigd is.
Polish[pl]
Wyroby oznakowane jako sterylne lub posiadające określony stan mikrobiologiczny są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby zapewnić zachowanie ich sterylność lub stanu mikrobiologicznego w warunkach transportu i przechowywania określonych przez producenta, aż do otwarcia opakowania w miejscu zastosowania, chyba że opakowanie zapewniające ich sterylność lub stan mikrobiologiczny ulegnie uszkodzeniu.
Portuguese[pt]
Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis ou possuem um estado microbiano específico devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a assegurar que a sua esterilidade ou o seu estado microbiano se mantêm ao serem transportados e armazenados nas condições especificadas pelo fabricante até que a embalagem seja aberta na altura da utilização, a não ser que a embalagem que mantêm a sua esterilidade ou o seu estado microbiano seja danificada.
Romanian[ro]
Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sau ca având o situație microbiană specifică sunt proiectate, fabricate și ambalate pentru a se asigura faptul că acestea rămân în respectiva stare sterilă sau situație microbiană în condițiile de transport și depozitare indicate de producător până la deschiderea ambalajului la punctul de utilizare, cu excepția cazului în care ambalajul care le menține sterile sau în situația microbiană specifică este deteriorat.
Slovak[sk]
Pomôcky označené buď ako sterilné, alebo ako pomôcky v špecifickom mikrobiologickom stave musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa zabezpečilo, že sa zachovajú ich sterilné podmienky alebo mikrobiologický stav podľa podmienok na prepravu a skladovanie, ktoré uviedol výrobca až do otvorenia uvedeného obalu na mieste použitia, pokiaľ nie je obal, ktorý zachováva ich sterilné podmienky alebo mikrobiologický stav poškodený.
Slovenian[sl]
Pripomočki, označeni kot sterilni ali kot pripomočki s posebnim mikrobnim statusom, so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se zagotovi ohranitev njihove sterilnosti ali mikrobnega status pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih opredeli proizvajalec, dokler se embalaža ob uporabi ne odpre, razen ob poškodbi embalaže, ki ohranja njihovo sterilno stanje ali mikrobni status.