Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
Независимо от момента на въвеждането на carve out трябва да се избягва разминаване между обхвата на разрешението за търговия с лекарствения продукт и обхвата на обобщението на неговите характеристики.
Czech[cs]
Nezávisle na okamžiku, kdy je carve-out proveden, je nutno zamezit nesouladu mezi dosahem registrace a souhrnem údajů o přípravku.
Danish[da]
Uafhængigt af tidspunktet for indførelsen af en carve out skal det undgås, at der er forskel på tilladelsens omfang og produktresuméet for lægemidlet.
German[de]
Unabhängig vom Moment der Einführung eines Carve-out muss ein Auseinanderfallen von Reichweite der Genehmigung und Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vermieden werden.
Greek[el]
Ανεξάρτητα από τη χρονική στιγμή της εφαρμογής του carve out, η διάσταση μεταξύ του περιεχομένου της αδείας κυκλοφορίας και εκείνου της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται.
English[en]
Regardless of the time when a carve-out is introduced, any discrepancy between the scope of the marketing authorisation and the summary of product characteristics must be avoided.
Spanish[es]
Con independencia del momento de la introducción de un carve out, debe evitarse una divergencia entre el alcance de la autorización y el resumen de las características del medicamento.
Estonian[et]
Sõltumata carveout’i kasutamise momendist tuleb vältida loa ulatuse ja ravimi omaduste kokkuvõtte lahknevust.
Finnish[fi]
Carve-outin ajankohdasta riippumatta on varmistettava, että myyntiluvan laajuus on yhdenmukainen valmisteyhteenvedon laajuuden kanssa.
French[fr]
Indépendamment du moment auquel un « carve out » est introduit, toute divergence entre la portée de l’autorisation et celle du résumé des caractéristiques du médicament doit être évitée.
Croatian[hr]
Neovisno o trenutku u kojem uslijedi izostavljanje navoda (carve-out), mora se izbjeći odstupanje između područja primjene odobrenja i sažetka opisa svojstava lijeka.
Hungarian[hu]
A „carve‐out” alkalmazásának időpontjától függetlenül el kell kerülni, hogy a gyógyszer engedélyének és alkalmazási előírásának hatálya eltérjen egymástól.
Italian[it]
Indipendentemente dal momento di effettuazione del carve-out, dev’essere evitata una difformità tra la portata dell’autorizzazione e il riassunto delle caratteristiche del medicinale.
Lithuanian[lt]
Nepriklausomai nuo carve out taikymo momento, negali susiklostyti situacija, kai leidimo aprėptis ir vaisto charakteristikų santraukos aprėptis skiriasi.
Latvian[lv]
Neatkarīgi no carve out ieviešanas brīža ir jāizvairās no atļaujas apjoma un zāļu apraksta kopsavilkuma nesakritības.
Dutch[nl]
Los van het tijdstip van de toepassing van een carve-out moet worden vermeden dat de omvang van de vergunning en de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel uiteenlopen.
Slovak[sk]
Nesúladu medzi rozsahom povolenia a súhrnom charakteristík výrobku treba zabrániť nezávisle od okamihu uplatnenia carve out.
Slovenian[sl]
Ne glede na to, kdaj se uporabi pristop carve out, je treba preprečiti neujemanje obsega dovoljenja in povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish[sv]
Oberoende av vid vilken tidpunkt en carve out införs, måste det undvikas att räckvidden för godkännandet och produktresumén skiljer sig åt.