Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
С първия си въпрос запитващата юрисдикция иска да се установи дали Директива 93/42 има за цел и предмет нотифицираният орган да изпълнява функциите си по отношение на медицински изделия от клас III в защита на потенциални пациенти и поради това при виновно неизпълнение на задълженията си да може да отговаря пряко и неограничено спрямо засегнатите пациенти.
Czech[cs]
Předmětem první otázky předkládajícího soudu je, zda je účelem a záměrem směrnice 93/42, aby oznámený subjekt vykonával své funkce s ohledem na zdravotnické prostředky třídy III za účelem ochrany všech potenciálních pacientů, a může proto mít v případě zaviněného porušení povinností vůči dotčeným pacientům přímou a neomezenou odpovědnost.
German[de]
Mit der Frage 1 möchte das vorlegende Gericht wissen, ob es Zweck und Intention der Richtlinie 93/42 ist, dass eine benannte Stelle, die ihre Aufgaben für Medizinprodukte der Klasse III wahrnimmt, zum Schutz aller potenziellen Patienten tätig wird und dementsprechend bei schuldhafter Nichterfüllung ihrer Pflichten den betroffenen Patienten unmittelbar und uneingeschränkt haften kann.
Greek[el]
Με το ερώτημα 1, το αιτούν δικαστήριο ερωτά αν η οδηγία 93/42 έχει την έννοια ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός που ασκεί τις αρμοδιότητές του όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III πράττει τούτο για την προστασία όλων των εν δυνάμει ασθενών και, ως εκ τούτου, μπορεί να ευθύνεται ευθέως και απεριορίστως έναντι των συγκεκριμένων ασθενών σε περίπτωση υπαίτιας παραβάσεως των υποχρεώσεών του.
English[en]
By Question 1, the referring court asks whether the purpose and intention of Directive 93/42 is that a notified body carrying out its functions in respect of Class III medical devices does so in order to protect all potential patients and may accordingly, in the event of a culpable failure to comply with its obligations, have direct and unrestricted liability towards the patients concerned.
Spanish[es]
Mediante la primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si el objetivo y la finalidad de la Directiva 93/42 es que un organismo notificado que desempeña sus funciones en relación con los productos sanitarios de la clase III actúe para proteger a todos los potenciales pacientes y, por este motivo, en caso de incumplimiento culpable de sus obligaciones, pueda responder directa e ilimitadamente frente a los pacientes afectados.
Estonian[et]
Esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas direktiivi 93/42 eesmärk on tagada, et volitatud asutus, kes täidab oma ülesandeid seoses III klassi kuuluvate meditsiiniseadmetega, teeb seda kõigi potentsiaalsete patsientide kaitsmiseks ja võib seetõttu temal lasuvate kohustuste süülise rikkumise korral olla asjaomaste patsientide ees otseselt ja piiramatult vastutav.
Finnish[fi]
Ensimmäisellä kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, onko direktiivin 93/42 tavoitteena ja tarkoituksena, että hoitaessaan tehtäviään III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta ilmoitettu laitos ryhtyy toimiin kaikkien mahdollisten potilaiden suojelemiseksi ja voi siksi tuottamuksellisen velvollisuuksien laiminlyönnin tapauksessa olla suoraan ja rajoittamattomassa vastuussa asianomaisiin potilaisiin nähden.
French[fr]
Par la première question, la juridiction de renvoi demande si la directive 93/42 a pour objectif et but qu’un organisme notifié assumant ses fonctions en ce qui concerne des dispositifs médicaux de la classe III agisse afin de protéger tous les patients potentiels et soit, dès lors, susceptible, en cas de manquement fautif à ses obligations, d’être responsable directement et sans restriction à l’égard des patients concernés.
Hungarian[hu]
Az 1. kérdéssel a kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi, hogy az‐e a 93/42 irányelv célja és szándéka arra irányul, hogy a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos feladatait ellátó kijelölt szervezet valamennyi lehetséges páciens védelme érdekében tevékenykedjen, és ennek megfelelően kötelezettségének felróható elmulasztása esetén közvetlenül és korlátlanul felelhessen az érintett páciensekkel szemben.
Lithuanian[lt]
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas teiraujasi, ar Direktyvos 93/42 tikslas – kad notifikuotoji įstaiga, vykdydama savo funkcijas, susijusias su III klasės medicinos prietaisais, jas vykdytų taip, kad apsaugotų visus galimus pacientus, o jei nevykdo savo įsipareigojimų, būtų tiesiogiai ir neribotai atsakinga atitinkamiems pacientams.
Latvian[lv]
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa vaicā, vai Direktīvas 93/42 mērķis un nolūks ir tāds, ka pilnvarotā iestāde, kura pilda savas funkcijas attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm, to dara, lai aizsargātu visus iespējamos pacientus, un tādēļ vainojamas saistību nepildīšanas gadījumā tās atbildība pret attiecīgajiem pacientiem var būt tieša un neierobežota.
Maltese[mt]
Bl-ewwel domanda tagħha l-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-iskop u l-intenzjoni tad-Direttiva 93/42 humiex li korp innotifikat li jaqdi l-funzjonijiet tiegħu fir-rigward tal-mezzi mediċi tal-Klassi III jagħmilx hekk sabiex jiġu protetti l-pazjenti potenzjali kollha u jista’ għalhekk, fil-każ ta’ nuqqas kolpevoli ta’ konformità mal-obbligi tiegħu, ikun direttament u mingħajr restrizzjoni responsabbli lejn il-pazjenti kkonċernati.
Dutch[nl]
Met de eerste vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of richtlijn 93/42 beoogt en ertoe strekt dat een aangemelde instantie haar taken met betrekking tot medische hulpmiddelen van klasse III uitoefent in het belang van de bescherming van alle potentiële patiënten en bijgevolg in geval van een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een op haar rustende verplichting rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten.
Romanian[ro]
Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă obiectul și finalitatea Directivei 93/42 sunt în sensul că un organism notificat care își exercită funcțiile în privinţa dispozitivelor medicale din clasa III urmărește protejarea tuturor pacienților potențiali astfel încât, în cazul neexecutării din culpă a obligațiilor sale, organismul respectiv poate răspunde în mod direct și fără restricții față de pacienții respectivi.
Slovak[sk]
Prostredníctvom prvej otázky sa vnútroštátny súd pýta, či je účelom a zámerom smernice, aby notifikovaný orgán vykonával pri zdravotníckych pomôckach triedy III svoje úlohy na účely ochrany všetkých potenciálnych pacientov, a v dôsledku toho mu pri zavinenom porušení povinností môže vzniknúť priama a neobmedzená zodpovednosť voči dotknutým pacientom.
Slovenian[sl]
Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem sprašuje, ali je namen Direktive 93/42, da priglašeni organ pri izvajanju svojih nalog v zvezi z medicinskimi pripomočki razreda III deluje zaradi varstva vseh potencialnih pacientov, zaradi česar lahko v primeru krivdne kršitve obveznosti neposredno in neomejeno odgovarja prizadetim pacientom.
Swedish[sv]
Den hänskjutande domstolen vill genom fråga 1 få svar på följande problemställning. Är ändamålet och syftet med direktiv 93/42 att ett anmält organ, vad gäller medicintekniska produkter i klass III, ska utöva sina funktioner på ett sådant sätt att alla eventuella patienter skyddas och följaktligen vid en underlåtenhet på grund av vårdslöshet att uppfylla sina skyldigheter har ett direkt och obegränsat skadeståndsansvar mot berörda patienter?