Besonderhede van voorbeeld: 9112484528825226026

Bulgarian

С оглед на необходимата в обезпечителното производство бързина и на краткостта на това производство, които според този съдебен състав изключват възможността да се прави конкретна и индивидуализирана проверка на клиничните и неклиничните данни, за които се твърди, че са поверителни, и на това основание са заличени във версията със заличена информация на исканите документи (наричани по-нататък „сведенията, заличени във версията със заличена информация на исканите документи“), председателят на Общия съд решава да провери дали поради самото им естество тези сведения трябва да се ползват от временна защита, тъй като са били предадени на EMA във връзка със заявление за РТ на лекарствен продукт.

Czech

Vzhledem k rychlosti, která je vyžadována v řízení o vydání předběžného opatření, a k povšechné povaze tohoto řízení, které podle tohoto soudce vylučují možnost konkrétně a jednotlivě zkoumat údajně důvěrné klinické a jiné než klinické údaje zakryté z tohoto důvodu v proškrtaném znění požadovaných dokumentů (dále jen „údaje zakryté v proškrtaném znění požadovaných dokumentů“), se předseda Tribunálu rozhodl zkoumat, zda je třeba tyto informace poskytnuté EMA v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku předběžně chránit vzhledem k jejich povaze.

Danish

På grund af den hurtighed, der kræves i sager om foreløbige forholdsregler, og sagens summariske karakter, som ifølge dommeren ikke gjorde det muligt at foretage en konkret og individuel undersøgelse af de kliniske og ikke-kliniske oplysninger, som angiveligt var fortrolige, og som derfor var udeladt i den beskårne udgave af de dokumenter, der begæres udleveret (herefter »de udeladte oplysninger i den beskårne udgave af de dokumenter, der begæres udleveret«), besluttede Rettens præsident at undersøge, om det var på grund af selve deres karakter, at de nævnte oplysninger skulle være genstand for midlertidig beskyttelse, i og med at de var blevet meddelt EMA i forbindelse med en ansøgning om MT for et lægemiddel.

German

Unter Berücksichtigung der im Bereich der Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes erforderlichen Schnelligkeit und des summarischen Charakters dieses Verfahrens, die laut diesem Gericht die Möglichkeit ausschließen, eine konkrete und individuelle Prüfung der angeblich vertraulichen und daher in der bereinigten Fassung der angeforderten Dokumente geschwärzten klinischen und nichtklinischen Informationen (im Folgenden: in der bereinigten Fassung der angeforderten Dokumente geschwärzte Informationen) anzustellen, prüfte der Präsident des Gerichts, ob diese Informationen ihrer Art nach vorläufigen Rechtsschutz genießen müssten, da sie im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittel an die EMA übermittelt worden seien.

Greek

Λαμβανομένων υπόψη της ταχύτητας που απαιτείται στη διαδικασία ασφαλιστικών μέτρων και του συνοπτικού χαρακτήρα της διαδικασίας αυτής, που, κατά τον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων, αποκλείουν τη δυνατότητα να γίνει συγκεκριμένη και εξατομικευμένη εξέταση των κλινικών και μη κλινικών πληροφοριών που φέρεται ότι είναι εμπιστευτικές και που, ως εκ τούτου, απεκρύβησαν στο κείμενο των ζητηθέντων εγγράφων στο οποίο απαλείφθηκαν τα εμπιστευτικά χωρία (στο εξής: πληροφορίες που απεκρύβησαν στο χωρίς τα εμπιστευτικά χωρία κείμενο των ζητηθέντων εγγράφων), ο Πρόεδρος του Γενικού Δικαστηρίου αποφάσισε να εξετάσει αν ακριβώς λόγω της φύσεώς τους οι πληροφορίες αυτές έπρεπε να προστατευθούν προσωρινά επειδή γνωστοποιήθηκαν στον ΕΜΑ στο πλαίσιο της αιτήσεως ΑΚ φαρμάκου.

English

Taking into consideration the expeditiousness required in interim proceedings and the brevity of those proceedings – which according to the President of the General Court, precluded him from conducting a specific individual assessment of the clinical and non-clinical information alleged to be confidential and therefore redacted in the edited version of the requested documents (‘the information redacted in the edited version of the requested documents’) – the President of the General Court decided to examine whether that information should enjoy temporary protection because of its very nature, since it had been provided to the EMA as part of an MA application for a medicinal product.

Spanish

Teniendo en cuenta la celeridad necesaria en materia de medidas provisionales y el carácter sumario de dicho procedimiento, que excluían, según este juez, la posibilidad de realizar un examen concreto e individualizado de la información clínica y no clínica supuestamente confidencial y que por ese motivo fue ocultada en la versión expurgada de los documentos solicitados (en lo sucesivo, «información ocultada en la versión expurgada de los documentos solicitados»), el Presidente del Tribunal General decidió examinar si dicha información, por su propia naturaleza, debía gozar de una protección provisional, en la medida en que había sido comunicada a la EMA en el marco de la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento.

Estonian

Võttes arvesse ajutiste meetmete kohaldamisel nõutavat kiirust ja selle menetluse lühidust, mis asjaomase kohtuniku sõnul välistavad võimaluse hinnata konkreetselt ja individuaalselt taotletud dokumentide tsenseeritud versioonist kustutatud väidetavalt konfidentsiaalset kliinilist ja mittekliinilist teavet (edaspidi „taotletud dokumentide tsenseeritud versioonist kustutatud teave”), otsustas Üldkohtu president analüüsida, kas seda teavet tuleb tolle laadi tõttu ajutiselt kaitsta ulatuses, milles need saadeti EMA‐le seoses ravimi müügiloataotlusega.

Finnish

Kun otetaan huomioon välitoimimenettelyssä edellytetty nopeus ja tämän menettelyn suppea luonne, joiden vuoksi kyseinen tuomari katsoi, ettei pyydettyjen asiakirjojen toisinnosta, josta on poistettu kohtia, peitettyjä väitetysti luottamuksellisia kliinisiä ja ei-kliinisiä tietoja (jäljempänä pyydettyjen asiakirjojen toisinnossa, josta on poistettu osia, peitetyt tiedot) ollut mahdollista arvioida konkreettisesti ja yksilöllisesti, unionin yleisen tuomioistuimen presidentti päätti tarkastella, tuliko näihin tietoihin soveltaa niiden luonteen vuoksi väliaikaista suojaa siltä osin kuin ne oli toimitettu EMA:lle lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä.

French

Compte tenu de la célérité requise en matière de référé et du caractère sommaire de cette procédure, lesquels excluaient, selon ce juge, qu’il soit possible d’effectuer un examen concret et individuel des informations cliniques et non cliniques prétendument confidentielles et, à ce titre, occultées dans la version expurgée des documents demandés (ci-après les «informations occultées dans la version expurgée des documents demandés»), le président du Tribunal a décidé d’examiner si c’était en raison de leur nature même que ces informations devaient bénéficier d’une protection provisoire en ce qu’elles avaient été communiquées à l’EMA dans le cadre de la demande d’AMM d’un médicament.

Hungarian

Tekintettel az ideiglenes intézkedés tárgyában szükséges gyorsaságra, valamint ezen eljárás rövid jellegére – amelyek az ideiglenes intézkedésről határozó bíró szerint kizárják az állítólagosan bizalmas és e miatt a kért dokumentumok nem teljes változatában felismerhetetlenné tett klinikai és nem klinikai információk (a továbbiakban: a kért dokumentumok nem teljes változatában felismerhetetlenné tett információk) konkrét és egyedi vizsgálata elvégzésének lehetőségét –, a Törvényszék elnöke annak a megvizsgálásáról határozott, hogy ezen információknak magukból a jellegükből adódóan kell‐e ideiglenes védelemben részesülniük amiatt, hogy azokat valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem keretében közölték az EMA‐val.

Italian

Tenuto conto della necessaria rapidità in materia di provvedimenti provvisori e della natura sommaria di tale procedimento, i quali escludevano, a detta di tale giudice, la possibilità di effettuare un esame concreto e puntuale delle informazioni cliniche e non cliniche asseritamente riservate e, a tale titolo, occultate nella versione espunta dei documenti richiesti (in prosieguo: le «informazioni occultate nella versione espunta dei documenti richiesti»), il presidente del Tribunale ha deciso di esaminare se tali informazioni dovessero beneficiare di una tutela provvisoria per la loro stessa natura, in quanto erano state trasmesse all’EMA nell’ambito della domanda di AIC di un medicinale.

Lithuanian

Bendrojo Teismo pirmininkas, atsižvelgdamas į reikalavimus, kad procedūra dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo turi būti greita ir trumpa, dėl kurių, kaip jis mano, neįmanoma konkrečiai ir individualiai išnagrinėti klinikinės ir neklinikinės informacijos, kuri yra tariamai konfidenciali ir dėl to nenurodyta sutrumpintoje dokumentų, su kuriais prašoma leisti susipažinti, versijoje (toliau – informacija, kuri nenurodyta sutrumpintoje dokumentų, su kuriais prašoma leisti susipažinti, versijoje), nusprendė išnagrinėti, ar šiai informacijai vien dėl jos pobūdžio turi būti taikoma laikina apsauga dėl to, kad ji buvo pateikta EMA nagrinėjant prašymą išduoti leidimą prekiauti vaistais.

Latvian

Tā kā, pieņemot pagaidu noregulējumu, ir nepieciešama ātra rīcība un tā kā šai procedūrai piemīt kopsavilkuma raksturs, kas saskaņā ar pagaida noregulējuma tiesneša viedokli nepieļāva iespēju konkrēti un individuāli pārbaudīt pieprasīto dokumentu izrediģētajā versijā aizklāto klīnisko un pirmsklīnisko informāciju (turpmāk tekstā – “pieprasīto dokumentu izrediģētajā versijā aizklātā informācija”), Vispārējās tiesas priekšsēdētājs nolēma pārbaudīt, vai, ņemot vērā pašas informācijas būtību, bija jānosaka pagaidu aizsardzība, ciktāl tā tika darīta zināma EMA, iesniedzot zāļu TA pieteikumu.

Maltese

Fid-dawl tal-ħeffa meħtieġa fil-qasam tal-miżuri provviżorji u tan-natura sommarja ta’ din il-proċedura, li jeskludu, skont dan l-imħallef, il-possibbiltà li jsir eżami konkret u individwali tal-informazzjoni klinika u mhux klinika allegatament kunfidenzjali u, fuq din il-bażi, moħbija fil-verżjoni editjata tad-dokumenti mitluba (iktar ’il quddiem l-“informazzjoni allegatament kunfidenzjali” jew l-“informazzjoni moħbija fil-verżjoni editjata tad-dokumenti mitluba”), il-President tal-Qorti Ġenerali ddeċieda li jeżamina jekk kienx minħabba n-natura tagħha stess li l-informazzjoni allegatament kunfidenzjali kellha tibbenefika minn protezzjoni provviżorja sa fejn din ġiet ikkomunikata lill-EMA fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-ATS ta’ prodott mediċinali.

Dutch

Gelet op de spoed die in een kort geding is vereist en op het summiere karakter van deze procedure, was het volgens de president van het Gerecht niet mogelijk de beweerdelijke vertrouwelijke en daarom in de gezuiverde versie van de gevraagde documenten verhulde klinische en niet-klinische informatie (hierna: „in de gezuiverde versie van de gevraagde documenten verhulde informatie”) concreet en apart te onderzoeken, en om deze reden heeft die rechter beslist om te onderzoeken of deze informatie wegens de aard ervan voorlopige bescherming diende te krijgen omdat zij aan EMA was meegedeeld in het kader van een verzoek om een VHB voor een geneesmiddel.

Polish

Uwzględniając wymaganą szybkość w dziedzinie środków tymczasowych i doraźny charakter tego postępowania, które zdaniem tego sędziego wykluczają możliwość przeprowadzenia konkretnego i indywidualnego zbadania informacji klinicznych i nieklinicznych rzekomo poufnych i z tego powodu utajnionych w wersji skróconej żądanych dokumentów (zwanych dalej „informacjami utajnionymi w wersji skróconej żądanych dokumentów), prezes Sądu postanowił zbadać, czy te informacje powinny skorzystać z tymczasowej ochrony ze względu na sam ich charakter, gdyż zostały przekazane EMA w ramach wniosku o PDO produktu medycznego.

Portuguese

Tendo em conta que a celeridade requerida em matéria de medidas provisórias e o caráter sumário desse procedimento excluíam, segundo o juiz, a possibilidade de efetuar um exame concreto e individual das informações clínicas e não clínicas alegadamente confidenciais e, a este título, ocultadas na versão expurgada dos documentos pedidos (a seguir «informações ocultadas na versão expurgada dos documentos pedidos»), o presidente do Tribunal Geral decidiu examinar se era devido à própria natureza dos documentos que estas informações deviam beneficiar de uma proteção provisória uma vez que tinham sido comunicadas à EMA no âmbito do pedido de ACM de um medicamento.

Romanian

Ținând seama de celeritatea necesară în materie de măsuri provizorii și de caracterul sumar al acestei proceduri, care excludeau, potrivit acestei instanțe, posibilitatea efectuării unei examinări concrete și individuale a informațiilor clinice și nonclinice pretins confidențiale și, cu acest titlu, ocultate în versiunea cenzurată a documentelor solicitate (denumite în continuare „informațiile pretins confidențiale” sau „informațiile ocultate în versiunea cenzurată a documentelor solicitate”), președintele Tribunalului a hotărât să examineze dacă aceste informații trebuiau să beneficieze în temeiul înseși naturii lor de o protecție provizorie întrucât fuseseră comunicate EMA în cadrul cererii de AIP a unui medicament.

Slovak

S prihliadnutím na rýchlosť, ktorá sa vyžaduje v konaní o nariadení predbežného opatrenia, a na dočasnosť tohto konania, ktoré podľa tohto sudcu znemožňujú vykonanie konkrétneho a individuálneho posúdenia údajne dôverných klinických a predklinických informácií, a z tohto dôvodu skrytých v cenzurovanej verzii požadovaných dokumentov (ďalej len „informácie skryté v cenzurovanej verzii požadovaných dokumentov“), sa predseda Všeobecného súdu rozhodol preskúmať, či mali tieto informácie, ktoré boli oznámené EMA v rámci žiadosti o AMM pre liek, požívať predbežnú ochranu z dôvodu ich samotnej povahy.

Slovenian

Predsednik Splošnega sodišča se je ob upoštevanju zahtevane hitrosti obravnave na področju začasnih odredb in skrajšanosti tega postopka, ki po njegovem mnenju izključujeta možnost konkretne in posamične preučitve kliničnih in nekliničnih podatkov, ki so domnevno zaupni in zato prikriti v okrnjeni različici zahtevanih dokumentov (v nadaljevanju: podatki, prikriti v okrnjeni različici zahtevanih dokumentov), odločil preučiti, ali morajo biti ti podatki zaradi svoje narave upravičeni do začasnega varstva, ker so bili EMA predloženi v okviru vloge za pridobitev DZP z zdravilom.

Swedish

Med beaktande av den skyndsamhet som måste iakttas i ett interimistiskt förfarande och av förfarandets summariska karaktär, vilket enligt tribunalens ordförande innebar att det inte var möjligt att göra någon konkret och individuell prövning av de kliniska och icke-kliniska uppgifterna som påståtts vara konfidentiella och som därför utelämnats i den censurerade versionen av de efterfrågade dokumenten (nedan kallade de uppgifter som utelämnats i den censurerade versionen av de efterfrågade handlingarna), beslutade tribunalens ordförande att pröva huruvida dessa uppgifter var av en sådan art att de skulle ges ett tillfälligt skydd i och med att de hade ingetts till EMA i ett ärende avseende ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel.