Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 28 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 3 – буква а) Директива 2001/83/EО Член 46 – буква е – алинея 1 а (нова) Текст, предложен от Комисията Изменение Титулярят на разрешение за производство гарантира, че ексципиентите се оценяват като подходящи за употреба във фармацевтични продукти съгласно специфичните добри производствени практики, разработени от Комисията в съответствие с член 47.
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 28 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 3 – písm. a Směrnice 2001/83/ES Čl. 46. – písm. f – pododstavec 1 a (nový) Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Držitel povolení výroby zajistí posuzování vhodnosti pomocných látek k použití v léčivých přípravcích, které se provádí podle konkrétních pravidel správné výrobní praxe, jež vypracovala Komise v souladu s článkem 47.
Danish[da]
Ændringsforslag 28 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 3 – litra a Direktiv 2001/83/EF Artikel 46 – litra f – afsnit 1 a (nyt) Kommissionens forslag Ændringsforslag Indehaveren af fremstillingstilladelsen sikrer, at hjælpestofferne er blevet vurderet som egnede til anvendelse i lægemidler under overholdelse af den særlige gode fremstillingspraksis, som Kommissionen har udviklet i overensstemmelse med artikel 47.
German[de]
Änderungsantrag 28 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 3 – Buchstabe a Richtlinie 2001/83/EG Artikel 46 – Buchstabe f – Unterabsatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis stellt sicher, dass Trägerstoffe bewertet werden, um festzustellen, ob sie nach den maßgeblichen guten Herstellungspraktiken, die von der Kommission gemäß Artikel 47 ausgearbeitet wurden, für die Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind.
Greek[el]
Τροπολογία 28 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 3 – στοιχείο α Οδηγία 2001/83/ΕΚ Άρθρο 46 – στοιχείο στ – εδάφιο 1 α (νέο) Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία Ο κάτοχος άδειας παρασκευής οφείλει να διασφαλίζει ότι τα έκδοχα αξιολογούνται ως προς την καταλληλότητα χρήσης σε φάρμακα σύμφωνα με τις ειδικές ορθές παρασκευαστικές πρακτικές που θεσπίζει η Επιτροπή με βάση το άρθρο 47.
English[en]
Amendment 28 Proposal for a directive – amending act Article 1 – point 3 - point a Directive 2001/83/EC Article 46 – point f – subparagraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Spanish[es]
Enmienda 28 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 3 – letra a Directiva 2001/83/CE Artículo 46 – letra f – párrafo 1 bis (nuevo) Texto de la Comisión Enmienda El titular de una autorización de fabricación debe garantizar que los excipientes hayan sido aprobados para su utilización en un producto farmacéutico de conformidad con las prácticas correctas específicas de fabricación elaboradas por la Comisión con arreglo al artículo 47.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 28 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46 – punkt f – esimene a lõik (uus) Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek Tootmisloa omanik peab tagama, et abiainete puhul hinnatakse nende sobivust ravimites kasutamiseks, järgides konkreetset head tootmistava, mille komisjoni on välja töötanud vastavalt artiklile 47.
Finnish[fi]
Tarkistus 28 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 3 kohta – a alakohta Direktiivi 2001/83/EY 46 artikla – f kohta – 1 a alakohta (uusi) Komission teksti Tarkistus Valmistusluvan haltijan on varmistettava, että apuaineiden soveltuvuus käytettäväksi lääkkeissä arvioidaan komission 47 artiklan mukaisesti kehittämien erityisten hyvien tuotantotapojen mukaisesti.
French[fr]
Amendement 28 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 3 - point a Directive 2001/83/CE Article 46 – point f – alinéa 1 bis (nouveau) Texte proposé par la Commission Amendement Le titulaire de l'autorisation de fabrication fait en sorte que excipients soient évalués pour déterminer s'ils peuvent être utilisés dans des produits pharmaceutiques, dans le respect de leurs propres bonnes pratiques de fabrication, élaborées par la Commission conformément à l'article 47 bis.
Hungarian[hu]
Módosítás 28 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 3 pont – a pont 2001/83/EK irányelv 46 cikk – f pont – 1 a albekezdés (új) A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A gyártási engedély birtokosa a Bizottság által a 47. cikkel összhangban kidolgozott egyedi helyes gyártási gyakorlatokat követve biztosítja, hogy a segédanyagok alkalmasnak minősüljenek gyógyszerészeti felhasználásra.
Italian[it]
Emendamento 28 Proposta di direttiva – atto modificativo Articolo 1 – punto 3 – lettera a Direttiva 2001/83/CE Articolo 46 – lettera f – comma 1 bis (nuovo) Testo della Commissione Emendamento Il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione garantisce che gli eccipienti siano sottoposti a valutazione ai fini dell'idoneità all'impiego nei medicinali sulla base delle apposite buone prassi di fabbricazione elaborate dalla Commissione in conformità dell'articolo 47.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 28 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 46 straipsnio f punkto 1 a pastraipa (nauja) Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad vadovaujantis konkrečiais geros gamybos praktikos principais, Komisijos parengtais pagal 47 straipsnį, būtų įvertinta, ar pagalbinės medžiagos tinkamos naudoti vaistuose.
Maltese[mt]
Emenda 28 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 3 – punt a Direttiva 2001/83/KE Artikolu 46 – punt f – subparagrafu 1 a (ġdid) Test propost mill-Kummissjoni Emenda Min ikollu l-awtorizzazzjoni ta' manifattura għandu jiżgura li l-eċċipjenti jkunu valutati bħala idonei għall-użu fi prodotti farmaċewtiċi skont il-prattiċi tajba ta' manifattura speċifiċi kif żviluppati mill-Kummissjoni bi qbil mal-Artikolu 47.
Dutch[nl]
Amendement 28 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 3 – letter a Richtlijn 2001/83/EG Artikel 46 – punt f – alinea 1 bis (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement De houder van de vergunning voor de vervaardiging moet zich ervan vergewissen dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen overeenkomstig de desbetreffende goede fabricagepraktijken die ingevolge artikel 47 door de Commissie ontwikkeld zijn.
Polish[pl]
Poprawka 28 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 3 – litera a) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 46 – litera f) – akapit pierwszy a (nowy) Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Obowiązkiem posiadacza pozwolenia na wytwarzanie jest upewnienie się, że wypełniacze zostały zakwalifikowane jako nadające się do wykorzystania w produktach leczniczych zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania opracowanymi przez Komisję na podstawie artykułu 47.
Portuguese[pt]
Alteração 28 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 3 – alínea a) Directiva 2001/83/CE Artigo 46 – alínea f) – parágrafo 1-A (novo) Texto da Comissão Alteração O titular da autorização de fabrico deve assegurar que os excipientes sejam avaliados como sendo adequados para uso em medicamentos, de acordo com as boas práticas de fabrico específicas, desenvolvidas pela Comissão em conformidade com o artigo 47.o.
Romanian[ro]
Amendamentul 28 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 3 – litera a Directiva 2001/83/CE Articolul 46 – litera f – paragraful 1a (nou) Textul propus de Comisie Amendamentul Titularul autorizaţiei de fabricaţie se asigură că excipienţii sunt evaluaţi ca putând fi utilizaţi în compoziţia produselor farmaceutice pe baza unor bune practici de fabricare specifice, elaborate de Comisie în conformitate cu articolul 47.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 28 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 3 - písmeno a Smernica 2001/83/ES Článok 46 – písmeno f – pododsek 1a (nový) Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Držiteľ výrobného povolenia zabezpečí hodnotenie pomocných látok ako vhodných na použitie pri výrobe liekov v súlade s osobitnou správnou výrobnou praxou, ktorú vypracovala Komisia v súlade s článkom 47.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 28 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 3 – točka (a) Direktiva 2001/83/ES Člen 46 – točka f – pododstavek 1 a (novo) Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da se pomožne snovi ocenijo kot primerne za uporabo v zdravilih po posebni dobri proizvodni praksi, kot jo je razvila Komisija v sladu s členom 47.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 28 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 3 – led a Direktiv 2001/83/EG Artikel 46 – led f – stycke 1a (nytt) Kommissionens förslag Ändringsförslag Innehavaren av tillverkningstillståndet ska se till att hjälpämnena bedöms som lämpliga för användning i läkemedel enligt specifik god tillverkningssed som utarbetats av kommissionen i enlighet med artikel 47.